Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på pasienter med lav grad av gliom: Vent eller behandle (IWOT)

31. januar 2022 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDH Mutated 1p/19q Intakt Lavere Grad Gliom Etter reseksjon: Vent eller behandle? IWOT - en fase III-studie

1635-EORTC-BTG-studien – Wait or Treat – gjelder pasienter som representerer en klinisk gunstig gruppe pasienter med IDHmutert astrocytom (oligosymptomatisk), uten behov for umiddelbar postoperativ behandling. Det vil fastslå om tidlig adjuvant behandling med strålebehandling og adjuvant temozolomid i resekert IDHmutert astrocytom vil forbedre resultatet, og om fordelene ved tidlig behandling oppveier potensielle bivirkninger av det, slik som forringelse av nevrokognitiv funksjon eller livskvalitet, anfallsaktivitet og pasientrapportert utfall sammenlignet med aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Brisbane, QLD
      • Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
    • New South Wales
      • Randwick - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • West-Australia
      • Nedlands, West-Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8250
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Leidschendam, Nederland, BA 2262
        • Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Rotterdam, Nederland, 2040
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Nederland, 5022
        • ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk WHO grad II (diffust) eller III (anaplastisk) astrocytom, IDHmt uten 1p/19q co-delesjon (lokal diagnose)
  • Tid siden diagnostisk operasjon eller første reseksjon ≤ 6 måneder
  • Ikke behov for umiddelbar strålebehandling etterfulgt av kjemoterapi
  • Kun å ha anfall, uten funksjonelle mangler på grunn av svulsten (men tilstedeværelsen av funksjonelle mangler på grunn av reseksjonen er tillatt)
  • Pasienter for hvem en aktiv overvåkingspolitikk etter lokal vurdering er et realistisk styringsalternativ
  • Pasienten er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • WHO PS 0-2

  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10*9/L
    • Blodplater ≥ 100 × 10*9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST og ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalisk fosfatase på ≤ 2,5 × ULN
  • Tilstedeværelse av minst én parafinblokk fra den første diagnosen for patologigjennomgang og translasjonsforskning. Hvis en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) blokk ikke er tilgjengelig, kreves innsamling av optimalt 36, minimum 24 x 5 µm, ufargede objektglass.
  • På tidspunktet for randomisering tilstedeværelse bare av en ikke-forsterkende svulst på T1-vektet kontrastforsterkede MR-bilder; en svak ikke-nodulær forsterkning eller forsterkning som kan tilskrives kirurgisk reseksjon eller perioperativ iskemi er tillatt. Preoperativ forsterkning er tillatt forutsatt at dette området er reseksjonert som vist på postoperativ bildediagnostikk
  • Evne til å ta orale medisiner
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før randomisering
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonstiltak, som definert av utrederen, under RT- og TMZ-behandling og i minst 6 måneder etter siste TMZ-syklus. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig
  • Kvinner som ammer må godta å avbryte ammingen før den første dosen av studiebehandlingen og inntil 6 måneder etter den siste studiebehandlingen
  • Mannlige pasienter bør rådes til ikke å bli far til barn og ikke donere sæd opp til 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av TMZ, og å søke råd om kryokonservering av sæd før behandlingsstart
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene
  • Før pasientregistrering/randomisering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn på økt intrakranielt trykk etter operasjonen
  • Krav til steroider for kontroll av tumorsymptomer

  • Tilstedeværelse av ukontrollerte anfall etter operasjon, definert som å ha begge:

    • vedvarende anfall som forstyrrer hverdagens aktiviteter OG
    • mislyktes med tre linjer med antiepileptisk medikamentregime, inkludert minst ett kombinasjonsregime
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Overfølsomhet overfor dacarbazin (DTIC), overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som brukes i TMZ-kapsler
  • Tidligere kjemoterapi, eller tidligere strålebehandling til hjernen
  • Graviditet eller amming
  • Kjent HIV, kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Manglende evne til å ta orale medisiner (f.eks. hyppige oppkast, delvis tarmobstruksjon)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, psykiatrisk lidelse) som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studere
  • Tidligere eller andre invasiv malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert livmorhals- eller prostatakreft (med PSA på mindre enn eller lik 0,1 ng/ml). Andre kreftformer som forsøkspersonen har fullført potensielt kurativ behandling for mer enn 3 år før studiestart er tillatt
  • Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig behandlingsarm
Strålebehandling + Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Oral administrering av temozolomid
Andre navn:
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
50,4 Gy i 28 fraksjoner over 6 uker
Andre navn:
  • RT
Aktiv komparator: Aktiv overvåkingsarm
Behandling i henhold til lokal praksis
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi
Legemiddel: Temozolomid
Oral administrering av temozolomid
Andre navn:
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
50,4 Gy i 28 fraksjoner over 6 uker
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neste intervensjonsfri overlevelse (FIFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til oppstart av andre behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 11,5 år fra første pasient i (FPI)
Fra randomiseringsdatoen til oppstart av andre behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 11,5 år fra første pasient i (FPI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første intervensjonsfri overlevelse (FIFS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til oppstart av fortrinnsvis RT/TMZ eller annen første terapeutisk intervensjon (andre kirurgi, RT, kjemoterapi) eller død (enhver årsak) avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 11,5 år fra første pasient i
fra datoen for randomisering til oppstart av fortrinnsvis RT/TMZ eller annen første terapeutisk intervensjon (andre kirurgi, RT, kjemoterapi) eller død (enhver årsak) avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 11,5 år fra første pasient i
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller datoen for pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 11,5 år fra første pasient i
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive progresjon eller datoen for pasientens død, avhengig av hva som inntreffer først vurdert opp til 11,5 år fra første pasient i
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen inntil 1 år etter første progresjon eller start av andre behandling i tidlig behandlingsarm eller første behandling i aktiv overvåkingsarm vurdert inntil 11,5 år fra første pasient i
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen inntil 1 år etter første progresjon eller start av andre behandling i tidlig behandlingsarm eller første behandling i aktiv overvåkingsarm vurdert inntil 11,5 år fra første pasient i
Anfallsaktivitet
Tidsramme: IWOT Seizure Control Composite Score Index kan fullføres opptil 4 uker før eller etter den planlagte vurderingen. Et tidsvindu på 8 uker er derfor tilgjengelig for hver vurdering. Vurdert inntil 11,5 år etter FPI
Anfallsaktivitet vil bli evaluert av IWOT Anfallskontroll Composite Score Index fullført av pasienter med et tilleggssvar fra den lokale etterforskeren.
IWOT Seizure Control Composite Score Index kan fullføres opptil 4 uker før eller etter den planlagte vurderingen. Et tidsvindu på 8 uker er derfor tilgjengelig for hver vurdering. Vurdert inntil 11,5 år etter FPI
Sikkerhetsprofil: CTCAE
Tidsramme: Innsamlingsperioden vil starte fra randomisering og frem til oppstart av andre behandling for pasienter i tidlig behandlingsarm og fra randomisering til første behandling, for pasienter i aktiv overvåkingsarm. Vurdert inntil 11,5 år etter FPI

Denne studien vil bruke International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0, for rapportering av uønskede hendelser.

Hematologisk toksisitet vil bli vurdert på grunnlag av blodverdier. Nadir-tellingen vil bli vurdert for hver syklus med TMZ-terapi, og gradert i henhold til CTCAE.

Ikke-hematologiske akutte bivirkninger vil bli vurdert og rapportert separat for hver syklus med TMZ-behandling, og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Innsamlingsperioden vil starte fra randomisering og frem til oppstart av andre behandling for pasienter i tidlig behandlingsarm og fra randomisering til første behandling, for pasienter i aktiv overvåkingsarm. Vurdert inntil 11,5 år etter FPI
Translasjonsforskning
Tidsramme: vev og blod ved randomisering og nytt vev ved gjentatte kirurgiske inngrep dersom pasienten samtykker til translasjonsforskning. Vurdert inntil 11,5 år etter FPI
Hovedmålene med TR er vurdering av markører som kan identifisere pasienter der en aktiv overvåkingspolitikk ikke anbefales eller som er i fare for å utvikle forsinkede komplikasjoner er viktig. Videre vil identifisering av prediktive faktorer som kan veilede når man skal starte RT og kjemoterapi hjelpe implementeringen av en aktiv overvåkingstilnærming i klinisk praksis.
vev og blod ved randomisering og nytt vev ved gjentatte kirurgiske inngrep dersom pasienten samtykker til translasjonsforskning. Vurdert inntil 11,5 år etter FPI
HRQoL relatert til anfall
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon vurdert opp til 11,5 år fra og med FPI
Et anfallsspesifikt spørreskjema vil bli brukt. Anfallskontroll Composite Score Index er selvrapportert 7-elements spørreskjema utviklet for å vurdere anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad.
Fra randomisering til progresjon vurdert opp til 11,5 år fra og med FPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology (COGNO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-BTG-1635

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere