Próba u pacjentów z glejakiem niskiego stopnia: poczekaj lub lecz (IWOT)
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Zmutowany IDH 1p/19q Nienaruszony glejak niższego stopnia po resekcji: czekać czy leczyć? IWOT – badanie fazy III
Badanie 1635-EORTC-BTG – Wait or Treat – dotyczy pacjentów reprezentujących klinicznie korzystną grupę pacjentów z gwiaździakiem z mutacją IDH (skąpoobjawowymi), bez konieczności natychmiastowego leczenia pooperacyjnego.
Ustali, czy wczesne leczenie uzupełniające radioterapią i uzupełniającym temozolomidem w usuniętym gwiaździaku z mutacją IDH poprawi rokowanie i czy korzyści z wczesnego leczenia przeważają nad potencjalnymi skutkami ubocznymi, takimi jak pogorszenie funkcji neurokognitywnych lub jakości życia, aktywność napadów padaczkowych i zgłaszane przez pacjentów wynik w porównaniu z aktywnym nadzorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brisbane, QLD
-
Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
-
New South Wales
-
Randwick - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
West-Australia
-
Nedlands, West-Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francja, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
-
Paris, Francja, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5602
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Holandia, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
Leidschendam, Holandia, BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Rotterdam, Holandia, 2040
- Erasmus MC
-
Tilburg, Holandia, 5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Włochy, 20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Włochy, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie gwiaździak stopnia II (rozlany) lub III (anaplastyczny) wg WHO, IDHmt bez jednoczesnej delecji 1p/19q (rozpoznanie miejscowe)
- Czas od operacji diagnostycznej lub pierwszej resekcji ≤ 6 miesięcy
- Nie ma potrzeby natychmiastowej radioterapii, a następnie chemioterapii
- Mając tylko napady padaczkowe, bez ubytków czynnościowych z powodu guza (ale dopuszczalna jest obecność ubytków czynnościowych z powodu resekcji)
- Pacjenci, dla których według lokalnej oceny polityka aktywnego nadzoru jest realistyczną alternatywą postępowania
- Pacjent w dniu podpisania świadomej zgody ma ukończone 18 lat
- WHO PS 0-2
Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, jak następuje:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10*9/l
- Płytki krwi ≥ 100 × 10*9/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN
- AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN
- Obecność co najmniej jednego bloku parafinowego ze wstępnej diagnozy do przeglądu patologicznego i badań translacyjnych. Jeśli reprezentatywny bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) nie jest dostępny, wymagane jest zebranie optymalnie 36 niezabarwionych preparatów o wymiarach co najmniej 24 x 5 µm.
- W czasie randomizacji obecność tylko niewzmacniającego się guza na obrazach MR z kontrastem T1-zależnym; dopuszczalne jest pewne słabe wzmocnienie bez guzków lub wzmocnienie, które można przypisać resekcji chirurgicznej lub niedokrwieniu okołooperacyjnemu. Wzmocnienie przedoperacyjne jest dozwolone pod warunkiem, że obszar ten zostanie usunięty, jak pokazano na obrazie pooperacyjnym
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 72 godzin przed randomizacją
- Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni rozrodczy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, określonych przez badacza, podczas leczenia RT i TMZ oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim cyklu TMZ. Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana taka, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo
- Kobiety karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed pierwszą dawką badanego leku i do 6 miesięcy po ostatnim badanym leku
- Pacjentów płci męskiej należy pouczyć, aby nie płodzili dzieci i nie oddawali nasienia przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki TMZ, a także zasięgnęli porady dotyczącej kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
- Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego po operacji
- Konieczność stosowania sterydów w celu opanowania objawów nowotworu
Obecność niekontrolowanych napadów padaczkowych po operacji, zdefiniowanych jako mające oba:
- uporczywe napady zakłócające codzienne czynności ORAZ
- nie powiodły się trzy linie schematu leków przeciwpadaczkowych, w tym co najmniej jeden schemat skojarzony
- Obecność przeciwwskazań do radioterapii
- Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC), substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułek TMZ
- Wcześniejsza chemioterapia lub wcześniejsza radioterapia mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znany wirus HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Niemożność przyjmowania leków doustnych (np. częste wymioty, częściowa niedrożność jelit)
- Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (np. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zaburzenie psychiczne), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi dokończenie badanie
- Wcześniejszy lub drugi inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, całkowicie usunięty rak szyjki macicy lub prostaty (z PSA mniejszym lub równym 0,1 ng/ml). Dozwolone są inne nowotwory, w przypadku których pacjent zakończył potencjalnie lecznicze leczenie ponad 3 lata przed włączeniem do badania
- Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wczesnego leczenia
Radioterapia + Temozolomid
|
Doustne podawanie temozolomidu
Inne nazwy:
50,4 Gy w 28 frakcjach w ciągu 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię obserwacyjne
Leczenie zgodnie z lokalną praktyką
|
Chirurgia
Doustne podawanie temozolomidu
Inne nazwy:
50,4 Gy w 28 frakcjach w ciągu 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez kolejnej interwencji (FIFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do rozpoczęcia drugiego leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 11,5 roku od pierwszego pacjenta w (FPI)
|
Od daty randomizacji do rozpoczęcia drugiego leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 11,5 roku od pierwszego pacjenta w (FPI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez pierwszej interwencji (FIFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do rozpoczęcia, najlepiej RT/TMZ lub jakiejkolwiek innej pierwszej interwencji terapeutycznej (druga operacja, RT, chemioterapia) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 11,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
od daty randomizacji do rozpoczęcia, najlepiej RT/TMZ lub jakiejkolwiek innej pierwszej interwencji terapeutycznej (druga operacja, RT, chemioterapia) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 11,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 11,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 11,5 roku od pierwszego pacjenta w
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu do 1 roku po pierwszej progresji lub rozpoczęciu drugiego leczenia w ramieniu wczesnego leczenia lub pierwszego leczenia w ramieniu aktywnego nadzoru ocenianego do 11,5 roku jako pierwszego pacjenta w
|
Od daty randomizacji do daty zgonu do 1 roku po pierwszej progresji lub rozpoczęciu drugiego leczenia w ramieniu wczesnego leczenia lub pierwszego leczenia w ramieniu aktywnego nadzoru ocenianego do 11,5 roku jako pierwszego pacjenta w
|
|
|
Aktywność napadowa
Ramy czasowe: IWOT Seizure Control Composite Score Index można wypełnić do 4 tygodni przed planowaną oceną lub po niej. W związku z tym dla każdej oceny dostępne jest okno czasowe wynoszące 8 tygodni. Oceniane do 11,5 roku po FPI
|
Aktywność napadowa zostanie oceniona przez IWOT Seizure Control Composite Score Index wypełniany przez pacjentów z dodatkową odpowiedzią od lokalnego badacza.
|
IWOT Seizure Control Composite Score Index można wypełnić do 4 tygodni przed planowaną oceną lub po niej. W związku z tym dla każdej oceny dostępne jest okno czasowe wynoszące 8 tygodni. Oceniane do 11,5 roku po FPI
|
|
Profil bezpieczeństwa: CTCAE
Ramy czasowe: Okres zbierania danych rozpocznie się od randomizacji do rozpoczęcia drugiego leczenia w przypadku pacjentów we wczesnej grupie leczenia oraz od randomizacji do pierwszego leczenia w przypadku pacjentów w grupie aktywnej obserwacji. Oceniane do 11,5 roku po FPI
|
W badaniu tym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane Międzynarodowe Kryteria Terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0. Toksyczność hematologiczna zostanie oceniona na podstawie morfologii krwi. Liczba nadirów będzie oceniana dla każdego cyklu terapii TMZ i oceniana zgodnie z CTCAE. Ostre działania niepożądane o charakterze niehematologicznym będą oceniane i zgłaszane oddzielnie dla każdego cyklu terapii TMZ i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0. |
Okres zbierania danych rozpocznie się od randomizacji do rozpoczęcia drugiego leczenia w przypadku pacjentów we wczesnej grupie leczenia oraz od randomizacji do pierwszego leczenia w przypadku pacjentów w grupie aktywnej obserwacji. Oceniane do 11,5 roku po FPI
|
|
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: tkanka i krew podczas randomizacji oraz nowa tkanka podczas powtarzanych interwencji chirurgicznych, jeśli pacjent wyraził zgodę na badania translacyjne. Oceniano do 11,5 roku po FPI
|
Głównymi celami TR jest ocena markerów, które mogą identyfikować pacjentów, u których nie zaleca się aktywnej polityki nadzoru lub którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia późnych powikłań.
Ponadto identyfikacja czynników predykcyjnych, które mogłyby wskazać, kiedy rozpocząć RT i chemioterapię, pomogłaby we wdrożeniu podejścia aktywnego nadzoru w praktyce klinicznej.
|
tkanka i krew podczas randomizacji oraz nowa tkanka podczas powtarzanych interwencji chirurgicznych, jeśli pacjent wyraził zgodę na badania translacyjne. Oceniano do 11,5 roku po FPI
|
|
HRQoL związana z drgawkami
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji oceniano do 11,5 roku według FPI
|
Zastosowany zostanie kwestionariusz dotyczący napadów padaczkowych.
Seizure Control Composite Score Index jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, opracowanym w celu oceny częstości i nasilenia napadów padaczkowych.
|
Od randomizacji do progresji oceniano do 11,5 roku według FPI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-BTG-1635
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .