Teste em pacientes com glioma de baixo grau: espere ou trate (IWOT)
31 de janeiro de 2022 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
IDH mutante 1p/19q Glioma de grau inferior intacto após ressecção: esperar ou tratar? IWOT - um estudo de fase III
O estudo 1635-EORTC-BTG - Wait or Treat - refere-se a pacientes que representam um grupo clinicamente favorável de pacientes com astrocitoma IDHmutado (oligo-sintomático), sem necessidade de tratamento pós-operatório imediato.
Ele estabelecerá se o tratamento adjuvante precoce com radioterapia e temozolomida adjuvante em astrocitoma IDHmutado ressecado melhorará o resultado e se os benefícios do tratamento precoce superam os possíveis efeitos colaterais, como deterioração da função neurocognitiva ou qualidade de vida, atividade convulsiva e paciente relatado resultado em comparação com a vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, QLD
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Woolloongabba, Brisbane, QLD, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
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New South Wales
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Randwick - Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy (Melbourne), Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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West-Australia
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Nedlands, West-Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Aarhus, Dinamarca, 8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Bron, França, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, França, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
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Paris, França, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Strasbourg, França, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
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Eindhoven, Holanda, 5602
- Catharina Ziekenhuis
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Leiden, Holanda, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Leidschendam, Holanda, BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
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Maastricht, Holanda, 6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
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Rotterdam, Holanda, 2040
- Erasmus MC
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Tilburg, Holanda, 5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Bologna, Itália, 40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, Itália, 20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, Itália, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zürich
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Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente, astrocitoma grau II (difuso) ou III (anaplásico) da OMS, IDHmt sem codeleção 1p/19q (diagnóstico local)
- Tempo desde a cirurgia diagnóstica ou primeira ressecção ≤ 6 meses
- Não há necessidade de radioterapia imediata seguida de quimioterapia
- Ter apenas convulsões, sem déficits funcionais devido ao tumor (mas a presença de déficits funcionais devido à ressecção é permitida)
- Pacientes para os quais, por julgamento local, uma política de vigilância ativa é uma alternativa de tratamento realista
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- OMS PS 0-2
Função hematológica, renal e hepática adequadas, como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10*9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10*9/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal laboratorial (ULN)
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN
- AST e ALT ≤ 2,5 × LSN
- Fosfatase alcalina de ≤ 2,5 × LSN
- Presença de pelo menos um bloco de parafina desde o diagnóstico inicial para revisão da patologia e pesquisa translacional. Se não estiver disponível um bloco representativo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE), é necessária a colheita de 36 lâminas não coradas, com um tamanho ideal de 24 x 5 µm.
- No momento da randomização, presença apenas de um tumor sem realce nas imagens de RM com contraste ponderado em T1; algum realce não nodular fraco ou realce que pode ser atribuído à ressecção cirúrgica ou isquemia perioperatória é permitido. O realce pré-operatório é permitido desde que esta área seja ressecada conforme mostrado na imagem pós-operatória
- Capacidade de tomar medicação oral
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo feito dentro de 72 horas antes da randomização
- Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o tratamento com RT e TMZ e por pelo menos 6 meses após o último ciclo de TMZ. Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1 por cento ao ano) quando usado de forma consistente e correta
- As mulheres que estão amamentando devem concordar em descontinuar a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo e até 6 meses após o último tratamento do estudo
- Pacientes do sexo masculino devem ser aconselhados a não gerar filhos e não doar esperma até 6 meses após receber a última dose de TMZ, e procurar orientação sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias
- Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Presença de sinais de aumento da pressão intracraniana após a cirurgia
- Exigência de esteróides para controle dos sintomas do tumor
Presença de convulsões descontroladas após a cirurgia, definidas como tendo ambos:
- convulsões persistentes que interferem nas atividades da vida cotidiana E
- falharam três linhas de regime de drogas antiepilépticas, incluindo pelo menos um regime de combinação
- Presença de contra-indicações para radioterapia
- Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC), à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes utilizados nas cápsulas de TMZ
- Quimioterapia prévia ou radioterapia prévia no cérebro
- Gravidez ou amamentação
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B crônica ou hepatite C
- Incapacidade de tomar medicação oral (por exemplo, vômitos frequentes, obstrução intestinal parcial)
- Doença médica grave ou não controlada concomitante (por exemplo, infecção sistêmica ativa, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, distúrbio psiquiátrico) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudar
- Malignidade invasiva prévia ou secundária, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou de próstata completamente ressecado (com PSA menor ou igual a 0,1 ng/mL). Outros tipos de câncer para os quais o sujeito concluiu o tratamento potencialmente curativo mais de 3 anos antes da entrada no estudo são permitidos
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento Precoce
Radioterapia + Temozolomida
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Administração Oral de Temozolomida
Outros nomes:
50,4 Gy em 28 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de vigilância ativa
Tratamento de acordo com a prática local
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Cirurgia
Administração Oral de Temozolomida
Outros nomes:
50,4 Gy em 28 frações durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Próxima sobrevida livre de intervenção (FIFS)
Prazo: Da data da randomização até o início do segundo tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente em (FPI)
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Da data da randomização até o início do segundo tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente em (FPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de primeira intervenção (FIFS)
Prazo: a partir da data da randomização até o início preferencialmente de RT/TMZ ou qualquer outra primeira intervenção terapêutica (segunda cirurgia, RT, quimioterapia) ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente em
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a partir da data da randomização até o início preferencialmente de RT/TMZ ou qualquer outra primeira intervenção terapêutica (segunda cirurgia, RT, quimioterapia) ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente em
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva ou a data da morte do paciente, o que ocorrer primeiro avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente em
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão objetiva ou a data da morte do paciente, o que ocorrer primeiro avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente em
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte até 1 ano após a primeira progressão ou início do segundo tratamento no braço de tratamento precoce ou primeiro tratamento no braço de vigilância ativa avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente no
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Da data da randomização até a data da morte até 1 ano após a primeira progressão ou início do segundo tratamento no braço de tratamento precoce ou primeiro tratamento no braço de vigilância ativa avaliado até 11,5 anos a partir do primeiro paciente no
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Atividade de apreensão
Prazo: O IWOT Seizure Control Composite Score Index pode ser concluído até 4 semanas antes ou depois da avaliação planejada. Uma janela de tempo de 8 semanas está, portanto, disponível para cada avaliação. Avaliado até 11,5 anos após FPI
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A atividade convulsiva será avaliada pelo Índice IWOT Seizure Control Composite Score preenchido pelos pacientes com uma resposta adicional do investigador local.
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O IWOT Seizure Control Composite Score Index pode ser concluído até 4 semanas antes ou depois da avaliação planejada. Uma janela de tempo de 8 semanas está, portanto, disponível para cada avaliação. Avaliado até 11,5 anos após FPI
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Perfil de segurança: CTCAE
Prazo: O período de coleta começará da randomização e até o início do segundo tratamento para pacientes no braço de tratamento precoce e da randomização para o primeiro tratamento, para pacientes no braço de vigilância ativa. Avaliado até 11,5 anos após FPI
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Este estudo usará os Critérios Internacionais de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, para notificação de eventos adversos. A toxicidade hematológica será avaliada com base em hemogramas. A contagem nadir será avaliada para cada ciclo de terapia TMZ e classificada de acordo com CTCAE. Os efeitos colaterais agudos não hematológicos serão avaliados e relatados separadamente para cada ciclo de terapia com TMZ e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. |
O período de coleta começará da randomização e até o início do segundo tratamento para pacientes no braço de tratamento precoce e da randomização para o primeiro tratamento, para pacientes no braço de vigilância ativa. Avaliado até 11,5 anos após FPI
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Pesquisa translacional
Prazo: tecido e sangue na randomização e novo tecido em intervenções cirúrgicas repetidas se o paciente consentir na pesquisa translacional. Avaliado até 11,5 anos após FPI
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Os principais objetivos do TR são a avaliação de marcadores que possam identificar pacientes nos quais uma política de vigilância ativa não é recomendada ou que correm o risco de desenvolver complicações tardias é importante.
Além disso, a identificação de fatores preditivos que poderiam orientar quando iniciar a RT e a quimioterapia ajudaria na implementação de uma abordagem de vigilância ativa na prática clínica.
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tecido e sangue na randomização e novo tecido em intervenções cirúrgicas repetidas se o paciente consentir na pesquisa translacional. Avaliado até 11,5 anos após FPI
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QVRS relacionada a convulsões
Prazo: Da randomização até a progressão avaliada até 11,5 anos a partir do FPI
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Um questionário específico para convulsões será usado.
O Seizure Control Composite Score Index é um questionário auto-relatado de 7 itens desenvolvido para avaliar a frequência e a gravidade das convulsões.
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Da randomização até a progressão avaliada até 11,5 anos a partir do FPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-BTG-1635
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .