Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med lavgradig gliompatienter: Vent eller behandle (IWOT)

31. januar 2022 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDH Mutated 1p/19q Intakt Lower Grade Gliom Efter resektion: Vent eller behandle? IWOT - et fase III-studie

1635-EORTC-BTG-studiet - Wait or Treat - vedrører patienter, der repræsenterer en klinisk gunstig gruppe patienter med IDHmuteret astrocytom (oligosymptomatisk), uden behov for umiddelbar postoperativ behandling. Det vil fastslå, om tidlig adjuverende behandling med strålebehandling og adjuverende temozolomid i resekteret IDHmuteret astrocytom vil forbedre resultatet, og om fordelene ved tidlig behandling opvejer potentielle bivirkninger af det, såsom forringelse af neurokognitiv funktion eller livskvalitet, anfaldsaktivitet og patientrapporteret resultat sammenlignet med aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Brisbane, QLD
      • Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
    • New South Wales
      • Randwick - Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • West-Australia
      • Nedlands, West-Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8250
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Leidschendam, Holland, BA 2262
        • Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Rotterdam, Holland, 2040
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holland, 5022
        • ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk WHO grad II (diffus) eller III (anaplastisk) astrocytom, IDHmt uden 1p/19q co-deletion (lokal diagnose)
  • Tid siden diagnostisk operation eller første resektion ≤ 6 måneder
  • Intet behov for øjeblikkelig strålebehandling efterfulgt af kemoterapi
  • Kun at have anfald uden funktionelle underskud på grund af tumoren (men tilstedeværelsen af ​​funktionelle underskud på grund af resektionen er tilladt)
  • Patienter, for hvem en aktiv overvågningspolitik efter lokal vurdering er et realistisk styringsalternativ
  • Patienten er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • WHO PS 0-2

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10*9/L
    • Blodplader ≥ 100 × 10*9/L
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for laboratorienormalen (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • AST og ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalisk fosfatase på ≤ 2,5 × ULN
  • Tilstedeværelse af mindst én paraffinblok fra den indledende diagnose til patologigennemgang og translationel forskning. Hvis en repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) blok ikke er tilgængelig, kræves indsamling af optimalt 36, minimum 24 x 5 µm, ufarvede objektglas.
  • På tidspunktet for randomisering var der kun tilstedeværelse af en ikke-forstærkende tumor på T1-vægtede kontrastforstærkede MR-billeder; en svag ikke-nodulær forstærkning eller forstærkning, der kan tilskrives den kirurgiske resektion eller perioperativ iskæmi, er tilladt. Præoperativ forstærkning er tilladt, forudsat at dette område er resekeret som vist på postoperativ billeddannelse
  • Evne til at tage oral medicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 72 timer før randomisering
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, under RT- og TMZ-behandling og i mindst 6 måneder efter den sidste TMZ-cyklus. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som dem, der resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når den bruges konsekvent og korrekt
  • Kvinder, der ammer, skal acceptere at afbryde amningen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling
  • Mandlige patienter bør rådes til ikke at blive far til et barn og ikke at donere sæd op til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis TMZ, og at søge råd om kryokonservering af sæd før behandlingsstart
  • Evne til at forstå undersøgelsens krav, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn på øget intrakranielt tryk efter operationen
  • Behov for steroider til kontrol af tumorsymptomer

  • Tilstedeværelse af ukontrollerede anfald efter operation, defineret som at have begge:

    • vedvarende anfald, der forstyrrer hverdagens aktiviteter OG
    • mislykkedes tre linjer med anti-epileptisk lægemiddelregime, inklusive mindst et kombinationsregime
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for strålebehandling
  • Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC), over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der anvendes til TMZ-kapsler
  • Forudgående kemoterapi eller forudgående strålebehandling til hjernen
  • Graviditet eller amning
  • Kendt HIV, kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Manglende evne til at tage oral medicin (fx hyppige opkastninger, delvis tarmobstruktion)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelse
  • Tidligere eller anden invasiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudcancer, fuldstændig resekeret livmoderhals- eller prostatacancer (med PSA på mindre end eller lig med 0,1 ng/ml). Andre kræftformer, for hvilke forsøgspersonen har afsluttet potentielt helbredende behandling mere end 3 år før studiestart er tilladt
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig behandlingsarm
Strålebehandling + Temozolomid
Medicin: Temozolomid
Oral administration af temozolomid
Andre navne:
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
50,4 Gy i 28 fraktioner over 6 uger
Andre navne:
  • RT
Aktiv komparator: Aktiv overvågningsarm
Behandling efter lokal praksis
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
Medicin: Temozolomid
Oral administration af temozolomid
Andre navne:
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
50,4 Gy i 28 fraktioner over 6 uger
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næste interventionsfri overlevelse (FIFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til påbegyndelse af anden behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 11,5 år fra første patient i (FPI)
Fra datoen for randomisering til påbegyndelse af anden behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 11,5 år fra første patient i (FPI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første interventionsfri overlevelse (FIFS)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil påbegyndelse af fortrinsvis RT/TMZ eller enhver anden første terapeutisk intervention (anden operation, RT, kemoterapi) eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 11,5 år fra den første patient i
fra randomiseringsdatoen indtil påbegyndelse af fortrinsvis RT/TMZ eller enhver anden første terapeutisk intervention (anden operation, RT, kemoterapi) eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 11,5 år fra den første patient i
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 11,5 år fra første patient i
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første objektive progression eller datoen for patientens død, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 11,5 år fra første patient i
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til dødsdatoen op til 1 år efter første progression eller start af anden behandling i tidlig behandlingsarm eller første behandling i aktiv overvågningsarm vurderet op til 11,5 år fra første patient i
Fra randomiseringsdatoen op til dødsdatoen op til 1 år efter første progression eller start af anden behandling i tidlig behandlingsarm eller første behandling i aktiv overvågningsarm vurderet op til 11,5 år fra første patient i
Anfaldsaktivitet
Tidsramme: IWOT Seizure Control Composite Score Index kan gennemføres op til 4 uger før eller efter den planlagte vurdering. Der er derfor et tidsvindue på 8 uger til rådighed for hver vurdering. Vurderet op til 11,5 år efter FPI
Anfaldsaktivitet vil blive evalueret af IWOT Seizure Control Composite Score Index udfyldt af patienter med et yderligere svar fra den lokale investigator.
IWOT Seizure Control Composite Score Index kan gennemføres op til 4 uger før eller efter den planlagte vurdering. Der er derfor et tidsvindue på 8 uger til rådighed for hver vurdering. Vurderet op til 11,5 år efter FPI
Sikkerhedsprofil: CTCAE
Tidsramme: Indsamlingsperioden starter fra randomisering og frem til start af anden behandling for patienter i den tidlige behandlingsarm og fra randomisering til første behandling for patienter i aktiv overvågningsarm. Vurderet op til 11,5 år efter FPI

Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, til rapportering af bivirkninger.

Hæmatologisk toksicitet vil blive vurderet på baggrund af blodtal. Nadir-antallet vil blive vurderet for hver cyklus af TMZ-terapi og klassificeret i henhold til CTCAE.

Ikke-hæmatologiske akutte bivirkninger vil blive vurderet og rapporteret separat for hver cyklus af TMZ-terapi og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0.
Indsamlingsperioden starter fra randomisering og frem til start af anden behandling for patienter i den tidlige behandlingsarm og fra randomisering til første behandling for patienter i aktiv overvågningsarm. Vurderet op til 11,5 år efter FPI
Translationel forskning
Tidsramme: væv og blod ved randomisering og nyt væv ved gentagne kirurgiske indgreb, hvis patienten har givet samtykke til translationel forskning. Vurderet op til 11,5 år efter FPI
Hovedformålene med TR er vurdering af markører, der kan identificere patienter, hvor en aktiv overvågningspolitik ikke anbefales, eller som er i risiko for at udvikle forsinkede komplikationer, er vigtig. Endvidere vil identifikation af prædiktive faktorer, der kan vejlede, hvornår man skal starte RT og kemoterapi, hjælpe med implementeringen af ​​en aktiv overvågningstilgang i klinisk praksis.
væv og blod ved randomisering og nyt væv ved gentagne kirurgiske indgreb, hvis patienten har givet samtykke til translationel forskning. Vurderet op til 11,5 år efter FPI
HRQoL relateret til anfald
Tidsramme: Fra randomisering til progression vurderet op til 11,5 år fra FPI
Et anfaldsspecifikt spørgeskema vil blive brugt. Anfaldskontrol Composite Score Index er selvrapporteret 7-element spørgeskema udviklet til at vurdere anfaldshyppighed og sværhedsgrad.
Fra randomisering til progression vurderet op til 11,5 år fra FPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology (COGNO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-BTG-1635

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temozolomid

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner