Proef bij patiënten met laaggradig glioom: afwachten of behandelen (IWOT)
31 januari 2022 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
IDH gemuteerd 1p/19q intact glioom van lagere graad na resectie: wachten of behandelen? IWOT - een fase III-studie
De 1635-EORTC-BTG-studie - Wait or Treat - betreft patiënten die een klinisch gunstige groep patiënten vertegenwoordigen met IDH-gemuteerd astrocytoom (oligosymptomatisch), zonder dat onmiddellijke postoperatieve behandeling nodig is.
Het zal vaststellen of vroege adjuvante behandeling met radiotherapie en adjuvante temozolomide bij gereseceerd IDH-gemuteerd astrocytoom de uitkomst zal verbeteren, en of de voordelen van vroege behandeling opwegen tegen mogelijke bijwerkingen daarvan, zoals verslechtering van de neurocognitieve functie of kwaliteit van leven, aanvalsactiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaat in vergelijking met actief toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brisbane, QLD
-
Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
-
New South Wales
-
Randwick - Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
-
West-Australia
-
Nedlands, West-Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Wilrijk, België, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Italië, 20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Italië, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5602
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Nederland, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
Leidschendam, Nederland, BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Rotterdam, Nederland, 2040
- Erasmus MC
-
Tilburg, Nederland, 5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch WHO graad II (diffuus) of III (anaplastisch) astrocytoom, IDHmt zonder 1p/19q co-deletie (lokale diagnose)
- Tijd sinds diagnostische operatie of eerste resectie ≤ 6 maanden
- Onmiddellijke radiotherapie gevolgd door chemotherapie is niet nodig
- Alleen epileptische aanvallen hebben, zonder functionele stoornissen als gevolg van de tumor (maar de aanwezigheid van functionele stoornissen als gevolg van de resectie is toegestaan)
- Patiënten voor wie naar lokaal oordeel een actief surveillancebeleid een realistisch managementalternatief is
- De patiënt is ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- WIE PS 0-2
Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10*9/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 × 10*9/L
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN)
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 × ULN
- Alkalische fosfatase van ≤ 2,5 × ULN
- Aanwezigheid van ten minste één paraffineblok vanaf de initiële diagnose voor pathologiebeoordeling en translationeel onderzoek. Als er geen representatief met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) blok beschikbaar is, is het verzamelen van optimaal 36, minimaal 24 x 5 µm, ongekleurde objectglaasjes vereist.
- Op het moment van randomisatie alleen aanwezigheid van een niet-aankleurende tumor op T1-gewogen contrastversterkte MR-beelden; enige vage niet-nodulaire verdikking of verdikking die kan worden toegeschreven aan de chirurgische resectie of peri-operatieve ischemie is toegestaan. Preoperatieve verbetering is toegestaan op voorwaarde dat dit gebied wordt gereseceerd zoals weergegeven op postoperatieve beeldvorming
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan
- Patiënten in de vruchtbare of vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens RT- en TMZ-behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste TMZ-cyclus. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) bij consistent en correct gebruik
- Vrouwen die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen de borstvoeding te staken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en tot 6 maanden na de laatste studiebehandeling
- Mannelijke patiënten moeten worden geadviseerd geen kind te verwekken en geen sperma te doneren tot 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis TMZ, en advies in te winnen over cryoconservering van sperma voordat de behandeling start
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen
- Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tekenen van verhoogde intracraniale druk na een operatie
- Vereiste van steroïden voor controle van tumorsymptomen
Aanwezigheid van ongecontroleerde aanvallen na een operatie, gedefinieerd als beide:
- aanhoudende aanvallen die de activiteiten van het dagelijks leven verstoren EN
- faalde drie lijnen van anti-epilepticaregime, waaronder ten minste één combinatieregime
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor radiotherapie
- Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC), voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen die voor TMZ-capsules worden gebruikt
- Eerdere chemotherapie of eerdere radiotherapie van de hersenen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende hiv-, chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen (bijv. Frequent braken, gedeeltelijke darmobstructie)
- Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (bijv. actieve systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om de behandeling te voltooien in gevaar zou brengen. studie
- Eerdere of tweede invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, volledig gereseceerde baarmoederhals- of prostaatkanker (met PSA van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml). Andere vormen van kanker waarvoor de proefpersoon meer dan 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een potentieel curatieve behandeling heeft ondergaan, zijn toegestaan
- Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege behandelarm
Radiotherapie + Temozolomide
|
Orale toediening van Temozolomide
Andere namen:
50,4 Gy in 28 fracties gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve bewakingsarm
Behandeling volgens lokale praktijk
|
Chirurgie
Orale toediening van Temozolomide
Andere namen:
50,4 Gy in 28 fracties gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volgende interventievrije overleving (FIFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de start van de tweede behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in (FPI)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de start van de tweede behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in (FPI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste interventievrije overleving (FIFS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de start van bij voorkeur RT/TMZ of enige andere eerste therapeutische interventie (tweede operatie, RT, chemotherapie) of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in
|
vanaf de datum van randomisatie tot de start van bij voorkeur RT/TMZ of enige andere eerste therapeutische interventie (tweede operatie, RT, chemotherapie) of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste objectieve progressie of de datum van overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste objectieve progressie of de datum van overlijden van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 1 jaar na de eerste progressie of start van de tweede behandeling in de vroege-behandelingsarm of eerste behandeling in de active-surveillance-arm beoordeeld tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 1 jaar na de eerste progressie of start van de tweede behandeling in de vroege-behandelingsarm of eerste behandeling in de active-surveillance-arm beoordeeld tot 11,5 jaar vanaf de eerste patiënt in
|
|
|
Inbeslagname activiteit
Tijdsspanne: De IWOT Seizure Control Composite Score Index kan tot 4 weken voor of na de geplande beoordeling worden ingevuld. Per assessment is daarom een tijdvenster van 8 weken beschikbaar. Beoordeeld tot 11,5 jaar na FPI
|
De aanvalsactiviteit zal worden geëvalueerd door de IWOT Seizure Control Composite Score Index, ingevuld door patiënten met een aanvullend antwoord van de lokale onderzoeker.
|
De IWOT Seizure Control Composite Score Index kan tot 4 weken voor of na de geplande beoordeling worden ingevuld. Per assessment is daarom een tijdvenster van 8 weken beschikbaar. Beoordeeld tot 11,5 jaar na FPI
|
|
Veiligheidsprofiel: CTCAE
Tijdsspanne: De verzamelperiode begint vanaf randomisatie tot het begin van de tweede behandeling voor patiënten in de vroege behandelingsarm en vanaf randomisatie tot eerste behandeling voor patiënten in actieve surveillance-arm. Beoordeeld tot 11,5 jaar na FPI
|
Deze studie zal de International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, gebruiken voor het melden van bijwerkingen. Hematologische toxiciteit zal worden beoordeeld op basis van bloedtellingen. Het nadir-aantal wordt beoordeeld voor elke cyclus van TMZ-therapie en beoordeeld volgens CTCAE. Niet-hematologische acute bijwerkingen worden beoordeeld en afzonderlijk gerapporteerd voor elke cyclus van TMZ-therapie, en gerangschikt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. |
De verzamelperiode begint vanaf randomisatie tot het begin van de tweede behandeling voor patiënten in de vroege behandelingsarm en vanaf randomisatie tot eerste behandeling voor patiënten in actieve surveillance-arm. Beoordeeld tot 11,5 jaar na FPI
|
|
Vertaalonderzoek
Tijdsspanne: weefsel en bloed bij randomisatie en nieuw weefsel bij herhaalde chirurgische ingrepen als de patiënt toestemming heeft gegeven voor translationeel onderzoek. Beoordeeld tot 11,5 jaar na FPI
|
De belangrijkste doelstellingen van TR zijn de beoordeling van markers die patiënten kunnen identificeren bij wie een actief surveillancebeleid niet wordt aanbevolen of die het risico lopen om vertraagde complicaties te ontwikkelen.
Bovendien zou identificatie van voorspellende factoren die zouden kunnen bepalen wanneer RT en chemotherapie moeten worden gestart, helpen bij de implementatie van een actieve surveillancebenadering in de klinische praktijk.
|
weefsel en bloed bij randomisatie en nieuw weefsel bij herhaalde chirurgische ingrepen als de patiënt toestemming heeft gegeven voor translationeel onderzoek. Beoordeeld tot 11,5 jaar na FPI
|
|
HRQoL met betrekking tot toevallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot beoordeelde progressie tot 11,5 jaar vanaf FPI
|
Er zal een aanvalsspecifieke vragenlijst worden gebruikt.
De Seizure Control Composite Score Index is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 7 items die is ontwikkeld om de frequentie en ernst van aanvallen te beoordelen.
|
Van randomisatie tot beoordeelde progressie tot 11,5 jaar vanaf FPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-BTG-1635
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .