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Prova in pazienti con glioma di basso grado: aspetta o tratta (IWOT)

31 gennaio 2022 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IDH mutato 1p/19q Glioma intatto di grado inferiore dopo resezione: aspettare o trattare? IWOT - uno studio di fase III

Lo studio 1635-EORTC-BTG - Wait or Treat - riguarda pazienti che rappresentano un gruppo clinicamente favorevole di pazienti con astrocitoma IDH mutato (oligo-sintomatico), senza necessità di trattamento post-operatorio immediato. Stabilirà se il trattamento adiuvante precoce con radioterapia e temozolomide adiuvante nell'astrocitoma con mutazione dell'IDH resecato migliorerà l'esito e se i benefici del trattamento precoce superano i potenziali effetti collaterali di tale trattamento, come il deterioramento della funzione neurocognitiva o della qualità della vita, dell'attività convulsiva e del rapporto del paziente esiti rispetto alla sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Brisbane, QLD
      • Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
    • New South Wales
      • Randwick - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • West-Australia
      • Nedlands, West-Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8250
        • Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
      • Paris, Francia, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5602
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Leidschendam, Olanda, BA 2262
        • Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
      • Rotterdam, Olanda, 2040
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Olanda, 5022
        • ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astrocitoma istologicamente WHO di grado II (diffuso) o III (anaplastico), IDHmt senza co-delezione 1p/19q (diagnosi locale)
  • Tempo dall'intervento diagnostico o dalla prima resezione ≤ 6 mesi
  • Non necessita di radioterapia immediata seguita da chemioterapia
  • Avere solo crisi epilettiche, senza deficit funzionali dovuti al tumore (ma è ammessa la presenza di deficit funzionali dovuti alla resezione)
  • Pazienti per i quali, a giudizio locale, una politica di sorveglianza attiva è una realistica alternativa di gestione
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • OMS PS 0-2

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10*9/L
    • Piastrine ≥ 100 × 10*9/L
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN)
    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN
    • AST e ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Fosfatasi alcalina di ≤ 2,5 × ULN
  • Presenza di almeno un blocco di paraffina dalla diagnosi iniziale per revisione patologica e ricerca traslazionale. Se non è disponibile un blocco rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), è necessario raccogliere un numero ottimale di 36 vetrini, minimo 24 x 5 µm, non colorati.
  • Al momento della randomizzazione presenza solo di un tumore non captante su immagini RM potenziate con mezzo di contrasto pesate in T1; è consentito un lieve enhancement o enhancement non nodulare che può essere attribuito alla resezione chirurgica o all'ischemia perioperatoria. L'enhancement preoperatorio è consentito a condizione che quest'area venga resecata come mostrato nell'imaging postoperatorio
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione
  • I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite, come definito dallo sperimentatore, durante il trattamento con RT e TMZ e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di TMZ. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto
  • Le donne che allattano al seno devono accettare di interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
  • I pazienti di sesso maschile devono essere avvisati di non procreare e di non donare sperma fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di TMZ e di chiedere consiglio sulla crioconservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e restituire le valutazioni richieste
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni di aumento della pressione intracranica dopo l'intervento chirurgico
  • Requisito di steroidi per il controllo dei sintomi del tumore

  • Presenza di crisi epilettiche incontrollate dopo l'intervento chirurgico, definite come aventi entrambi:

    • convulsioni persistenti che interferiscono con le attività della vita quotidiana E
    • fallito tre linee di regime farmacologico antiepilettico, incluso almeno un regime di combinazione
  • Presenza di controindicazioni alla radioterapia
  • Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC), al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati per le capsule di TMZ
  • Precedente chemioterapia o precedente radioterapia al cervello
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione nota da HIV, epatite cronica B o epatite C
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale (ad esempio, vomito frequente, ostruzione intestinale parziale)
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica, disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare il studio
  • - Precedente o seconda neoplasia invasiva, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del collo dell'utero o della prostata completamente resecato (con PSA inferiore o uguale a 0,1 ng/mL). Sono consentiti altri tumori per i quali il soggetto ha completato un trattamento potenzialmente curativo più di 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento precoce
Radioterapia + Temozolomide
Droga: Temozolomide
Somministrazione orale di temozolomide
Altri nomi:
  • TMZ
Radiazione: Radioterapia
50,4 Gy in 28 frazioni in 6 settimane
Altri nomi:
  • RT
Comparatore attivo: Braccio di sorveglianza attivo
Trattamento come da prassi locale
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
Droga: Temozolomide
Somministrazione orale di temozolomide
Altri nomi:
  • TMZ
Radiazione: Radioterapia
50,4 Gy in 28 frazioni in 6 settimane
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da intervento successivo (FIFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'inizio del secondo trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in (FPI)
Dalla data di randomizzazione fino all'inizio del secondo trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in (FPI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dal primo intervento (FIFS)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino all'inizio di preferibilmente RT/TMZ o qualsiasi altro primo intervento terapeutico (secondo intervento chirurgico, RT, chemioterapia) o decesso (qualsiasi causa) qualunque si verifichi per primo valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in
dalla data di randomizzazione fino all'inizio di preferibilmente RT/TMZ o qualsiasi altro primo intervento terapeutico (secondo intervento chirurgico, RT, chemioterapia) o decesso (qualsiasi causa) qualunque si verifichi per primo valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva o alla data del decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva o alla data del decesso del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 1 anno dopo la prima progressione o l'inizio del secondo trattamento nel braccio di trattamento precoce o il primo trattamento nel braccio di sorveglianza attiva valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 1 anno dopo la prima progressione o l'inizio del secondo trattamento nel braccio di trattamento precoce o il primo trattamento nel braccio di sorveglianza attiva valutato fino a 11,5 anni dal primo paziente in
Attività di sequestro
Lasso di tempo: L'IWOT Seizure Control Composite Score Index può essere completato fino a 4 settimane prima o dopo la valutazione pianificata. Per ogni valutazione è quindi disponibile una finestra temporale di 8 settimane. Valutato fino a 11,5 anni dopo FPI
L'attività convulsiva sarà valutata dall'IWOT Seizure Control Composite Score Index completato dai pazienti con una risposta aggiuntiva da parte dell'investigatore locale.
L'IWOT Seizure Control Composite Score Index può essere completato fino a 4 settimane prima o dopo la valutazione pianificata. Per ogni valutazione è quindi disponibile una finestra temporale di 8 settimane. Valutato fino a 11,5 anni dopo FPI
Profilo di sicurezza: CTCAE
Lasso di tempo: Il periodo di raccolta inizierà dalla randomizzazione e fino all'inizio del secondo trattamento per i pazienti nel braccio di trattamento iniziale e dalla randomizzazione al primo trattamento, per i pazienti nel braccio di sorveglianza attiva. Valutato fino a 11,5 anni dopo FPI

Questo studio utilizzerà i criteri internazionali di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0, per la segnalazione degli eventi avversi.

La tossicità ematologica sarà valutata sulla base della conta ematica. Il conteggio del nadir sarà valutato per ogni ciclo di terapia con TMZ e classificato in base al CTCAE.

Gli effetti collaterali acuti non ematologici saranno valutati e riportati separatamente per ciascun ciclo di terapia con TMZ e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Il periodo di raccolta inizierà dalla randomizzazione e fino all'inizio del secondo trattamento per i pazienti nel braccio di trattamento iniziale e dalla randomizzazione al primo trattamento, per i pazienti nel braccio di sorveglianza attiva. Valutato fino a 11,5 anni dopo FPI
Ricerca traslazionale
Lasso di tempo: tessuto e sangue alla randomizzazione e nuovo tessuto a interventi chirurgici ripetuti se il paziente ha acconsentito alla ricerca traslazionale. Valutato fino a 11,5 anni dopo l'FPI
Gli obiettivi principali della TR sono la valutazione di marcatori in grado di identificare i pazienti nei quali è sconsigliata una politica di sorveglianza attiva o che sono a rischio di sviluppare complicanze ritardate. Inoltre, l'identificazione di fattori predittivi che potrebbero guidare quando iniziare la RT e la chemioterapia aiuterebbe l'implementazione di un approccio di sorveglianza attiva nella pratica clinica.
tessuto e sangue alla randomizzazione e nuovo tessuto a interventi chirurgici ripetuti se il paziente ha acconsentito alla ricerca traslazionale. Valutato fino a 11,5 anni dopo l'FPI
HRQoL correlato alle convulsioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione valutata fino a 11,5 anni al FPI
Verrà utilizzato un questionario specifico per le crisi. Il Seizure Control Composite Score Index è un questionario di 7 item auto-segnalato sviluppato per valutare la frequenza e la gravità delle crisi.
Dalla randomizzazione fino alla progressione valutata fino a 11,5 anni al FPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Cooperative Trials Group for Neuro-Oncology (COGNO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-BTG-1635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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