Ensayo en pacientes con glioma de bajo grado: esperar o tratar (IWOT)
31 de enero de 2022 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Glioma intacto de grado inferior 1p/19q con mutación IDH después de la resección: ¿esperar o tratar? IWOT - un estudio de fase III
El estudio 1635-EORTC-BTG - Wait or Treat - se refiere a pacientes que representan un grupo clínicamente favorable de pacientes con astrocitoma con mutación IDH (oligosintomáticos), sin necesidad de tratamiento postoperatorio inmediato.
Establecerá si el tratamiento adyuvante temprano con radioterapia y temozolomida adyuvante en el astrocitoma con mutación IDH resecado mejorará el resultado, y si los beneficios del tratamiento temprano superan los posibles efectos secundarios, como el deterioro de la función neurocognitiva o la calidad de vida, la actividad convulsiva y el informe del paciente. resultado en comparación con la vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brisbane, QLD
-
Woolloongabba, Brisbane, QLD, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
-
-
New South Wales
-
Randwick - Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy (Melbourne), Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
West-Australia
-
Nedlands, West-Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, España, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francia, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
-
Paris, Francia, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5602
- Catharina Ziekenhuis
-
Leiden, Países Bajos, 2300
- Leiden University Medical Centre
-
Leidschendam, Países Bajos, BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
-
Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
-
Rotterdam, Países Bajos, 2040
- Erasmus MC
-
Tilburg, Países Bajos, 5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente astrocitoma grado II (difuso) o III (anaplásico) de la OMS, IDHmt sin codeleción 1p/19q (diagnóstico local)
- Tiempo desde cirugía diagnóstica o primera resección ≤ 6 meses
- Sin necesidad de radioterapia inmediata seguida de quimioterapia
- Tener convulsiones únicamente, sin déficits funcionales debido al tumor (pero se permite la presencia de déficits funcionales debido a la resección)
- Pacientes para quienes a criterio local una política de vigilancia activa es una alternativa de manejo realista
- El paciente tiene al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- PS 0-2 de la OMS
Función hematológica, renal y hepática adecuada, de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10*9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10*9/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del laboratorio normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN
- AST y ALT ≤ 2,5 × LSN
- Fosfatasa alcalina de ≤ 2,5 × LSN
- Presencia de al menos un bloque de parafina desde el diagnóstico inicial para revisión de patología e investigación traslacional. Si no se dispone de un bloque representativo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), se requiere la recolección de 36 portaobjetos sin teñir de forma óptima y con un mínimo de 24 x 5 µm.
- En el momento de la aleatorización, solo había presencia de un tumor sin realce en las imágenes de RM potenciadas con contraste potenciadas en T1; se permite algún ligero realce no nodular o realce que pueda atribuirse a la resección quirúrgica oa la isquemia perioperatoria. Se permite el realce preoperatorio siempre que esta área se reseque como se muestra en las imágenes posoperatorias
- Capacidad para tomar medicamentos orales.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el tratamiento con RT y TMZ y durante al menos 6 meses después del último ciclo de TMZ. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usa de manera constante y correcta.
- Las mujeres que están amamantando deben aceptar interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
- Se debe advertir a los pacientes varones que no engendren un hijo y que no donen esperma hasta 6 meses después de recibir la última dosis de TMZ, y que busquen asesoramiento sobre la crioconservación de esperma antes de comenzar el tratamiento.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
- Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de aumento de la presión intracraneal después de la cirugía
- Requerimiento de esteroides para el control de los síntomas tumorales
Presencia de convulsiones no controladas después de la cirugía, definidas como tener ambos:
- convulsiones persistentes que interfieren con las actividades de la vida diaria Y
- fallaron tres líneas de régimen de medicamentos antiepilépticos, incluido al menos un régimen de combinación
- Presencia de contraindicaciones para la radioterapia
- Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC), al principio activo o a alguno de los excipientes utilizados en las cápsulas de TMZ
- Quimioterapia previa o radioterapia previa en el cerebro
- Embarazo o lactancia
- Infección conocida por VIH, hepatitis B crónica o hepatitis C
- Incapacidad para tomar medicamentos orales (por ejemplo, vómitos frecuentes, obstrucción intestinal parcial)
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (p. ej., infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudiar
- Neoplasia maligna invasiva previa o secundaria, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata o de cuello uterino completamente resecado (con PSA menor o igual a 0,1 ng/mL). Se permiten otros cánceres para los que el sujeto haya completado un tratamiento potencialmente curativo más de 3 años antes del ingreso al estudio.
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento temprano
Radioterapia + Temozolomida
|
Administración oral de temozolomida
Otros nombres:
50,4 Gy en 28 fracciones durante 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo de vigilancia activa
Tratamiento según la práctica local
|
Cirugía
Administración oral de temozolomida
Otros nombres:
50,4 Gy en 28 fracciones durante 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de la próxima intervención (FIFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio del segundo tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en (FPI)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio del segundo tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en (FPI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de primera intervención (FIFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de preferiblemente RT/TMZ o cualquier otra primera intervención terapéutica (segunda cirugía, RT, quimioterapia) o muerte (cualquier causa) cualquiera que ocurra primero evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en
|
desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de preferiblemente RT/TMZ o cualquier otra primera intervención terapéutica (segunda cirugía, RT, quimioterapia) o muerte (cualquier causa) cualquiera que ocurra primero evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la fecha de la muerte del paciente, lo que ocurra primero evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión objetiva o la fecha de la muerte del paciente, lo que ocurra primero evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en
|
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte hasta 1 año después de la primera progresión o inicio del segundo tratamiento en el brazo de tratamiento temprano o primer tratamiento en el brazo de vigilancia activa evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte hasta 1 año después de la primera progresión o inicio del segundo tratamiento en el brazo de tratamiento temprano o primer tratamiento en el brazo de vigilancia activa evaluado hasta 11,5 años a partir del primer paciente en
|
|
|
Actividad convulsiva
Periodo de tiempo: El índice de puntaje compuesto de control de convulsiones de IWOT se puede completar hasta 4 semanas antes o después de la evaluación planificada. Por lo tanto, se dispone de una ventana de tiempo de 8 semanas para cada evaluación. Evaluado hasta 11,5 años después de la FPI
|
La actividad de las convulsiones se evaluará mediante el Índice de puntaje compuesto de control de convulsiones de IWOT completado por los pacientes con una respuesta adicional del investigador local.
|
El índice de puntaje compuesto de control de convulsiones de IWOT se puede completar hasta 4 semanas antes o después de la evaluación planificada. Por lo tanto, se dispone de una ventana de tiempo de 8 semanas para cada evaluación. Evaluado hasta 11,5 años después de la FPI
|
|
Perfil de seguridad: CTCAE
Periodo de tiempo: El período de recolección comenzará desde la aleatorización y hasta el inicio del segundo tratamiento para pacientes en el brazo de tratamiento temprano y desde la aleatorización hasta el primer tratamiento, para pacientes en el brazo de vigilancia activa. Evaluado hasta 11,5 años después de la FPI
|
Este estudio utilizará los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0, para el informe de eventos adversos. La toxicidad hematológica se evaluará sobre la base de hemogramas. El recuento nadir se evaluará para cada ciclo de terapia TMZ y se calificará de acuerdo con CTCAE. Los efectos secundarios agudos no hematológicos se evaluarán e informarán por separado para cada ciclo de terapia con TMZ y se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0. |
El período de recolección comenzará desde la aleatorización y hasta el inicio del segundo tratamiento para pacientes en el brazo de tratamiento temprano y desde la aleatorización hasta el primer tratamiento, para pacientes en el brazo de vigilancia activa. Evaluado hasta 11,5 años después de la FPI
|
|
Investigación traslacional
Periodo de tiempo: tejido y sangre en la aleatorización y tejido nuevo en intervenciones quirúrgicas repetidas si el paciente dio su consentimiento para la investigación traslacional. Evaluado hasta 11,5 años después de la FPI
|
Los objetivos principales de la TR son la evaluación de marcadores que puedan identificar a los pacientes en los que no se recomienda una política de vigilancia activa o que tienen riesgo de desarrollar complicaciones tardías.
Además, la identificación de factores predictivos que podrían guiar cuándo iniciar RT y quimioterapia ayudaría a implementar un enfoque de vigilancia activa en la práctica clínica.
|
tejido y sangre en la aleatorización y tejido nuevo en intervenciones quirúrgicas repetidas si el paciente dio su consentimiento para la investigación traslacional. Evaluado hasta 11,5 años después de la FPI
|
|
CVRS relacionada con las convulsiones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión evaluada hasta 11,5 años a partir del FPI
|
Se utilizará un cuestionario específico para convulsiones.
El índice de puntaje compuesto de control de convulsiones es un cuestionario autoinformado de 7 elementos desarrollado para evaluar la frecuencia y la gravedad de las convulsiones.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión evaluada hasta 11,5 años a partir del FPI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-BTG-1635
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .