저등급 신경아교종 환자의 시험: 기다리거나 치료 (IWOT)
2022년 1월 31일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
절제 후 IDH 돌연변이 1p/19q 온전한 저등급 신경아교종: 기다리거나 치료하시겠습니까? IWOT - 3상 연구
1635-EORTC-BTG 연구(Wait or Treat)는 즉각적인 수술 후 치료가 필요하지 않은 IDH 변이 성상세포종(소증-증상) 환자의 임상적으로 유리한 그룹을 대표하는 환자에 관한 것입니다.
절제된 IDH 변이 성상세포종에서 방사선 요법 및 보조 테모졸로마이드를 사용한 조기 보조 치료가 결과를 개선하는지 여부와 조기 치료의 이점이 신경인지 기능 또는 삶의 질, 발작 활동 및 보고된 환자와 같은 잠재적인 부작용보다 더 큰지 여부를 확립합니다. 능동 감시와 비교한 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5602
- Catharina Ziekenhuis
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Leidschendam, 네덜란드, BA 2262
- Haaglanden Medisch Centrum (HMC) - Haaglanden MC - locatie Antoniushove
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Maastricht, 네덜란드, 6229
- Maastro Clinic - Maastricht Radiation Oncology
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Rotterdam, 네덜란드, 2040
- Erasmus MC
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Tilburg, 네덜란드, 5022
- ETZ Tilburg - St. Elisabethziekenhuis TweeSteden
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC-Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Aarhus, 덴마크, 8250
- Aarhus University Hospitals - Aarhus University Hospital-Skejby
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Gasthuiszusters van Antwerpen - GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitaetsSpital Zurich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust - Clatterbridge NHS -Wirral
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside - Ninewells Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetskliniken der Uni Wien - Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken
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Bologna, 이탈리아, 40139
- AUSL Bologna - Ospedale Bellaria
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, 이탈리아, 20133
- IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta
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Padova, 이탈리아, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
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Bron, 프랑스, 69677
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, 프랑스, 13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone (APHM)
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Paris, 프랑스, 75651
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - La Pitie Salpetriere
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (formar Paul Strauss)
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Brisbane, QLD
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Woolloongabba, Brisbane, QLD, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital - University Of Queensland
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New South Wales
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Randwick - Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital - Crown Princess Mary Cancer Centre
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre - Wollongong Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy (Melbourne), Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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West-Australia
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Nedlands, West-Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 WHO 등급 II(미만성) 또는 III(역형성) 성상세포종, 1p/19q 공동 결손이 없는 IDHmt(국소 진단)
- 진단 수술 또는 첫 번째 절제 이후 시간 ≤ 6개월
- 즉각적인 방사선 요법 후 화학 요법이 필요하지 않습니다.
- 종양으로 인한 기능적 결손 없이 발작만 있음(단, 절제술로 인한 기능적 결손은 있음)
- 현지 판단에 따라 적극적인 감시 정책이 현실적인 관리 대안인 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
- WHO PS 0-2
다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10*9/L
- 혈소판 ≥ 100 × 10*9/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 실험실 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN
- ≤ 2.5 × ULN의 알칼리성 포스파타제
- 병리 검토 및 중개 연구를 위한 초기 진단에서 적어도 하나의 파라핀 블록이 존재합니다. 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 내장(FFPE) 블록을 사용할 수 없는 경우 최적의 36개, 최소 24 x 5 μm, 염색되지 않은 슬라이드 수집이 필요합니다.
- 무작위화 시 T1 가중 조영 증강 MR 영상에서 비증강 종양만 존재합니다. 일부 희미한 비결절성 조영증강 또는 외과적 절제 또는 수술 전후 허혈에 기인할 수 있는 조영증강이 허용됩니다. 이 영역이 수술 후 영상에 표시된 대로 절제된 경우 수술 전 강화가 허용됩니다.
- 경구 약물 복용 능력
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임/생식 가능성이 있는 환자는 RT 및 TMZ 치료 중 및 마지막 TMZ 주기 후 최소 6개월 동안 조사자가 정의한 대로 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 모유 수유 중인 여성은 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 아이를 낳지 말고 TMZ의 마지막 용량을 받은 후 최대 6개월 동안 정자를 기증하지 말고 치료 시작 전에 정자의 냉동 보존에 대한 조언을 구하도록 조언해야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 후 증가된 두개내압의 징후의 존재
- 종양 증상 조절을 위한 스테로이드 요구 사항
다음 두 가지를 모두 갖는 것으로 정의되는 수술 후 조절되지 않는 발작의 존재:
- 일상 생활 활동을 방해하는 지속적인 발작 및
- 적어도 하나의 병용 요법을 포함하여 세 가지 항경련제 요법에 실패했습니다.
- 방사선 요법에 대한 금기 사항의 존재
- 다카르바진(DTIC), 활성 물질 또는 TMZ 캡슐에 사용되는 부형제에 대한 과민증
- 이전 화학 요법 또는 뇌에 대한 이전 방사선 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 HIV, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 경구 약물을 복용할 수 없음(예: 빈번한 구토, 부분적인 장폐색)
- 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 정신 장애)이 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 것입니다. 공부하다
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 두 번째 침습성 악성 종양은 자궁경부암 또는 전립선암을 완전히 절제했습니다(PSA가 0.1ng/mL 이하). 피험자가 연구 시작 전 3년 이상 잠재적으로 완치 치료를 완료한 다른 암은 허용됩니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 치료 부문
방사선 요법 + 테모졸로마이드
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테모졸로마이드의 경구 투여
다른 이름들:
6주 동안 28분할에서 50.4Gy
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 감시 암
현지 관행에 따라 치료
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수술
테모졸로마이드의 경구 투여
다른 이름들:
6주 동안 28분할에서 50.4Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 개입 없는 생존(FIFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 치료 시작 또는 사망 중 처음 발생하는 시점까지 (FPI)의 첫 번째 환자 기준으로 최대 11.5년 평가
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 치료 시작 또는 사망 중 처음 발생하는 시점까지 (FPI)의 첫 번째 환자 기준으로 최대 11.5년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 개입 없는 생존(FIFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 바람직하게는 RT/TMZ 또는 임의의 다른 1차 치료 개입(2차 수술, RT, 화학 요법) 또는 사망(모든 원인)이 처음 발생한 시점까지 첫 번째 환자로부터 최대 11.5년까지 평가될 때까지
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무작위 배정 날짜부터 바람직하게는 RT/TMZ 또는 임의의 다른 1차 치료 개입(2차 수술, RT, 화학 요법) 또는 사망(모든 원인)이 처음 발생한 시점까지 첫 번째 환자로부터 최대 11.5년까지 평가될 때까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 환자 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최초 환자로부터 11.5년까지 평가
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무작위배정일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 환자 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최초 환자로부터 11.5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일부터 사망일까지 첫 번째 진행 또는 초기 치료군에서 두 번째 치료 시작 후 최대 1년 또는 능동감시군에서 첫 번째 치료 시작 후 첫 번째 환자 기준으로 최대 11.5년 평가
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무작위배정일부터 사망일까지 첫 번째 진행 또는 초기 치료군에서 두 번째 치료 시작 후 최대 1년 또는 능동감시군에서 첫 번째 치료 시작 후 첫 번째 환자 기준으로 최대 11.5년 평가
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발작 활동
기간: IWOT Seizure Control Composite Score Index는 계획된 평가 전후 최대 4주 동안 완료할 수 있습니다. 따라서 각 평가에 대해 8주의 시간 창을 사용할 수 있습니다. FPI 후 11.5년까지 평가됨
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발작 활동은 지역 조사관의 추가 답변과 함께 환자가 완성한 IWOT 발작 제어 종합 점수 지수에 의해 평가됩니다.
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IWOT Seizure Control Composite Score Index는 계획된 평가 전후 최대 4주 동안 완료할 수 있습니다. 따라서 각 평가에 대해 8주의 시간 창을 사용할 수 있습니다. FPI 후 11.5년까지 평가됨
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안전 프로필: CTCAE
기간: 수집 기간은 초기 치료군 환자의 경우 무작위배정부터 2차 치료 시작까지, 능동감시군 환자의 경우 무작위배정부터 1차 치료까지의 기간이다. FPI 후 11.5년까지 평가됨
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이 연구에서는 부작용 보고를 위해 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용합니다. 혈액학적 독성은 혈구 수를 기준으로 평가됩니다. 최하점 수치는 TMZ 요법의 각 주기에 대해 평가되며 CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다. 비혈액학적 급성 부작용은 TMZ 요법의 각 주기에 대해 개별적으로 평가 및 보고되며, 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. |
수집 기간은 초기 치료군 환자의 경우 무작위배정부터 2차 치료 시작까지, 능동감시군 환자의 경우 무작위배정부터 1차 치료까지의 기간이다. FPI 후 11.5년까지 평가됨
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번역 연구
기간: 환자가 중개 연구에 동의한 경우 무작위 배정 시 조직 및 혈액, 반복적인 외과적 개입 시 새로운 조직. FPI 후 최대 11.5년 동안 평가됨
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TR의 주요 목표는 적극적인 감시 정책이 권장되지 않거나 지연 합병증이 발생할 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 마커를 평가하는 것이 중요합니다.
또한 RT 및 화학 요법을 시작할 시기를 안내할 수 있는 예측 요인을 식별하면 임상 실습에서 능동적 감시 접근 방식을 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
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환자가 중개 연구에 동의한 경우 무작위 배정 시 조직 및 혈액, 반복적인 외과적 개입 시 새로운 조직. FPI 후 최대 11.5년 동안 평가됨
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발작과 관련된 HRQoL
기간: 무작위배정부터 FPI 기준으로 최대 11.5년 평가된 진행까지
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발작 특정 설문지가 사용됩니다.
Seizure Control Composite Score Index는 발작 빈도와 중증도를 평가하기 위해 개발된 자가 보고형 7개 항목 설문지입니다.
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무작위배정부터 FPI 기준으로 최대 11.5년 평가된 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Van den Bent, EORTC Study Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-BTG-1635
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한