このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術(IPAKA)後の臨床転帰に関する膝蓋下脂肪パッド保存と切除の比較 (IPAKA)

2025年11月27日 更新者:Ding Changhai、Zhujiang Hospital

変形性膝関節症患者における人工膝関節全置換術後の臨床転帰に対する膝蓋下脂肪パッド保存と切除の効果 - 多施設無作為対照臨床試験

この研究は、変形性膝関節症患者における人工膝関節全置換術 (TKA) 後の膝蓋下脂肪パッド (IPFP) 保存と切除の術後臨床転帰を比較することを目的としています。 参加者は、無作為化前のMRI所見に基づいて、正常なIPFPまたは異常なIPFPとして識別されます。 主な結果は、痛み、症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーション、膝関連の生活の質、および日常生活、スポーツとレクリエーションの活動を評価する KOOS サブスケールをカバーする膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の合計スコアです。 . 副次評価項目には以下が含まれます: KOOS サブスケール (痛み、症状、生活の質)、Knee Society Score (KSS)、100 mm Visual Analogue Scale (VAS)痛みの軽減と生活の質の向上という 100 mm VAS の自己申告による有効性。 有害事象が記録される。 一次および二次転帰は、ベースラインおよび術後3か月、6か月、および1年で盲目的に評価または報告されます。 治療意図分析が使用される。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (KOA) は一般的な慢性疾患であり、高齢者の関節痛や機能制限につながることが多く、参加者の生活の質に影響を与えます。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の変形性関節症の関節痛を軽減し、手足の機能を改善する成熟した外科的処置として開発されました。 文献に報告された患者の80%以上がTKAの術後効果に満足していますが、患肢の手術後に持続的な膝の痛みや機能の制限によって日常生活に影響を与えている患者は依然として多数います.

IPFP は、膝蓋靭帯の後ろ、膝蓋骨の下部と脛骨結節の間にある脂肪塊です。 IPFP の機能は、現在物議を醸しています。 IPFP は、膝関節の動脈ネットワークを介して前十字靭帯、膝蓋骨、および膝蓋靭帯に血液を供給することができると報告されています。 さらに、関節の隙間を埋めて関節の表面を潤滑し、摩擦を減らし、衝撃を吸収して、生理学的な保護の役割を果たすことができます。 それどころか、異常な IPFP は、インターロイキン (IL)-1β、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、IL-6、IL-8 などのさまざまな炎症誘発性サイトカイン、およびレプチンとレジスチン、したがって膝 OA で有害な役割を果たす可能性があります。 伝統的に、IPFP は、外科的露出を改善し、ベースプレート移植中の介在を防ぐために取り除かれてきました。 外科的アクセスを改善するために IPFP の切除を必要としなくなった TKA 技術の大幅な進化にもかかわらず、IPFP は依然として TKA の約 88% で部分的または完全に切除されています。

研究者らの以前の集団ベースのコホート研究では、IPFP の最大面積と体積が、膝の痛みの軽減、軟骨体積の減少の減少、および軟骨欠損進行のリスクの減少に関連していることが明らかになり、IPFP サイズの有益な効果が示されました。 一方、研究者らのさらなる調査により、IPFP信号強度の変化はIPFPの最大面積と負の関連があり、さらに膝軟骨欠損の増加、軟骨下骨髄病変(BML)および膝痛と関連していることが示され、IPFPが異常を伴うことが示唆されました。品質は、膝 OA に有害な役割を果たす可能性があります。 これらの所見に基づいて、研究者らは、正常な品質の IPFP は TKA 中に保存するか、または損傷を受けないようにするべきであり、異常な品質の IPFP は切除する必要があると提案しました。 この多施設ランダム化比較試験は、研究者の仮説を検証するように設計されています。IPFP の質が正常な患者では、TKA 手術中の IPFP の保存は、TKA 手術中の IPFP 切除と比較して、術後の膝の症状を軽減し、関節機能を改善します。 IPFP の質が異常な患者では、TKA 処置中の IPFP の切除は、TKA 処置中の IPFP 保存と比較して、術後の膝の症状を軽減し、関節機能を改善します。 この結果は、OA 患者の術後転帰を改善するための臨床診療に関するエビデンスに基づく推奨事項を提供します。

360 人の適格な参加者が募集され、正常な IPFP 品質 (信号強度変化スコア ≤ 1) または異常な IPFP 品質 (信号強度変化スコア ≥ 2) であると識別されます。 各サイトの参加者は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用して、IPFP 切除グループまたは保存グループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510285
        • Zhujiang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • X線プレーンフィルムにより変形性膝関節症と診断された参加者(Kellgren-Lawrenceスコアが2以上)
  • 整形外科医による評価の後、TKAの必要性が確認された
  • 手術の 1 週間前、膝の痛み 100mm の痛みの視覚的アナログ スケール スコアが 20mm を超えていた
  • -研究要件を理解し、この研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、狼瘡、悪性腫瘍
  • 1年以内に対側TKAが必要
  • 術前の膝痛100mmの視覚的アナログスコアは20mm未満でした
  • 妊娠の可能性または計画がある
  • コンプライアンスが悪い
  • -安全性、コンプライアンス、同意、参加、フォローアップ、および結果の解釈を損なう身体疾患、精神障害または認知障害、神経障害に苦しんでいる
  • 重度の外反膝
  • TKAまたはMRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膝蓋下脂肪パッドの保存
実運用において80%以上のIPFP保持率をIPFP保持率とみなす。
IPFP温存群では術野外への退縮によりIPFP(80%以上)が温存されます。
他の名前:
  • 膝蓋下脂肪パッドの保持
アクティブコンパレータ:膝蓋下脂肪パッド切除
臨床現場では、IPFP ボリュームの 80% 以上が一般的に人工膝関節全置換術の際に外科医によって切除されます。 研究者らはここに IPFP 切除として 80% 以上の IPFP ボリュームの切除を定義します。
IPFP 切除群では、人工膝関節全置換術中に 80% 以上の IPFP が切除されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5つの膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)サブスケールの平均スコア
時間枠:手術前から手術後12ヶ月まで
主要アウトカムは、膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア(KOOS)の5つのサブスケール(疼痛、症状、日常生活活動、スポーツ・レクリエーション機能、膝関連生活の質(KOOS5)をカバー)の平均スコアのベースラインから12か月までの変化であり、スコアは0(最悪)から100(最良)の範囲であった。

KOOSは、TKA後の短期および長期の患者関連アウトカムを評価するために用いられる、妥当性、信頼性、反応性を備えた自己記入式質問票であり、合計42項目からなる5つのサブスケールで構成される:疼痛(9項目)、症状(7項目)、ADL機能(17項目)、スポーツ・レクリエーション機能(5項目)、膝関連生活の質(4項目)。
手術前から手術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーソサエティスコア(KSS)
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
KSS は、関節スコアと機能スコアの 2 つのスコアで構成される評価システムです。 両方のスコアの範囲は、0 (健康または機能が最悪) から 100 (健康または機能が最高) です。
術前から術後12ヶ月まで
痛みの軽減と生活の質の向上の自己報告された有効性
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
「非常に不確実」および「非常に確実」の端末記述子を使用した 100 mm VAS の使用
術前から術後12ヶ月まで
インソール - サルバティ比 (ISR)
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
これは、ベースライン時および 12 か月目の膝蓋腱の長さの変化を評価するために使用されます。標準化された X 線撮影技術を使用して、経験豊富な X 線技術者が膝を約 30 度屈曲させた状態で側面の X 線写真を撮影します。 ISR の分子 (膝蓋腱の長さ) は、膝蓋骨の下面から脛骨結節の上面までの距離を測定することによって決定されました。 側面 X 線写真の膝蓋骨の最長寸法が ISR の分母として取得されます。
術前から術後12ヶ月まで
Timed Up and Go テスト
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
これは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストです。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
術前から術後12ヶ月まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠:術前から術後12ヶ月まで
安静時、30 分間の歩行後、および先月のほとんどの日に、「痛みなし」および「可能な限り最悪の痛み」の終末記述子を使用して 100 mm VAS で測定された痛みの強さ。
術前から術後12ヶ月まで
膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)の5つの個別サブスケール
時間枠:手術前から術後12ヶ月まで
KOOSサブスケールには、痛み、症状、日常生活動作、スポーツおよびレクリエーション機能、膝に関連する生活の質が含まれます。
スコアは0~100の尺度に変換され、0は最悪の健康状態、100は最良の健康状態を表します。
手術前から術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Changhai Ding, MD、Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • 主任研究者:Jianhao Lin, MD、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者:Xisheng Weng, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • 主任研究者:Guanghua Lei, MD、Xiangya Hospital of Central South University
  • 主任研究者:Zongsheng Yin, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • 主任研究者:Zhengang Zha, MD、First Affiliated Hospital of Jinan University
  • 主任研究者:Jing Tian, MD、Zhujiang Hospital
  • 主任研究者:Xifu Shang, MD、Anhui Provincial Hospital
  • 主任研究者:Jun Liu, MD、Tianjin Hospital
  • 主任研究者:Yujin Tang, MD、Youjiang Medical College for Nationalities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月17日

一次修了 (実際)

2024年5月13日

研究の完了 (実際)

2024年5月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する