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무릎 인공관절 전치환술(IPAKA) 후 슬개골 지방 패드 보존과 절제가 임상 결과에 미치는 영향 (IPAKA)

2022년 11월 4일 업데이트: Ding Changhai, Zhujiang Hospital

무릎 골관절염 환자에서 슬개골하 지방 패드 보존 대 절제술이 슬관절 전치환술 후 임상 결과에 미치는 영향 - 다기관 무작위 통제 임상 시험

본 연구는 무릎 골관절염 환자에서 슬관절 전치환술(TKA) 후 슬개골하 지방 패드(IPFP) 보존과 절제의 수술 후 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 무작위화 전에 MRI 소견에 따라 정상 IPFP 또는 비정상 IPFP로 식별됩니다. 1차 결과는 통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)와 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동을 평가하는 KOOS 하위 척도의 합계 점수입니다. . 2차 종료점은 다음과 같습니다: KOOS 하위 척도(통증, 증상 및 삶의 질), Knee Society Score(KSS), 100mm Visual Analogue Scale(VAS) 통증, timed up-and-go test, 우울증, 슬개건 단축, 통증 감소 및 삶의 질 향상에 대한 100mm VAS 자체 보고 효능. 부작용이 기록됩니다. 1차 및 2차 결과는 기준선과 수술 후 3개월, 6개월 및 1년에 평가하거나 맹검으로 보고됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis, KOA)은 일반적인 만성 질환으로, 종종 노인의 관절 통증과 제한된 기능으로 이어져 참여자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 말기 골관절염 관절 통증을 완화하고 사지 기능을 개선하기 위한 성숙한 수술 절차로 개발되었습니다. 문헌에 보고된 환자의 80% 이상이 TKA 수술 후 효능에 만족하고 있지만, 환지 수술 후 지속적인 무릎 통증과 기능 제한으로 일상생활에 지장을 받는 환자가 여전히 많다.

IPFP는 슬개골의 하부와 경골 결절 사이의 슬개골 인대 뒤에 위치한 지방 덩어리입니다. IPFP의 기능은 현재 논란이 되고 있습니다. IPFP는 무릎 관절의 동맥 네트워크를 통해 전방 십자 인대, 슬개골 및 슬개 인대에 혈액 공급을 제공할 수 있는 것으로 보고되었습니다. 또한 관절 틈을 메워 관절 표면을 윤활하고 마찰을 줄이며 충동을 흡수하여 생리학적 보호 역할을 할 수 있습니다. 반대로 비정상적인 IPFP는 인터루킨(IL)-1β, 종양 괴사 인자(TNF)-α, IL-6 및 IL-8과 같은 다양한 전 염증성 사이토 카인뿐만 아니라 아디포카인을 생산할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 렙틴과 레지스틴, 따라서 무릎 OA에 해로운 역할을 할 수 있습니다. 전통적으로 IPFP는 수술 노출을 개선하고 베이스플레이트 이식 중 삽입을 방지하기 위해 제거되었습니다. 더 나은 수술 접근을 위해 더 이상 IPFP의 절제가 필요하지 않은 TKA 기술의 상당한 발전에도 불구하고 IPFP는 여전히 약 88%의 TKA에서 부분적으로 또는 완전히 절제됩니다.

조사관의 이전 인구 기반 코호트 연구는 IPFP 최대 면적 및 부피가 무릎 통증 감소, 연골 부피 감소 및 연골 결손 진행 위험 감소와 관련되어 IPFP 크기의 유익한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 한편, 조사관의 추가 조사에서는 IPFP 신호 강도 변경이 IPFP의 최대 면적과 부정적인 관련이 있고, 더욱이 무릎 연골 결손, 연골하 골수 병변(BML) 및 무릎 통증의 증가와 관련되어 비정상 IPFP를 시사하는 것으로 나타났습니다. 품질은 무릎 OA에 해로운 역할을 할 수 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 정상적인 질의 IPFP는 TKA 동안 보존하거나 손상되지 않아야 하며, 비정상 질의 IPFP는 절제해야 한다고 제안했다. 이 다기관 무작위 통제 시험은 연구자의 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. IPFP 품질이 정상인 환자에서 TKA 시술 중 IPFP를 보존하면 TKA 시술 중 IPFP 절제와 비교하여 수술 후 무릎 증상이 감소하고 관절 기능이 향상됩니다. 비정상적인 IPFP 품질을 가진 환자에서 TKA 시술 중 IPFP 절제는 TKA 시술 중 IPFP 보존과 비교하여 수술 후 무릎 증상을 줄이고 관절 기능을 향상시킵니다. 결과는 OA 환자의 수술 후 결과를 개선하기 위한 임상 실습에 대한 증거 기반 권장 사항을 제공할 것입니다.

360명의 적격 참가자를 모집하고 정상 IPFP 품질(신호 강도 변경 점수 ≤ 1) 또는 비정상 IPFP 품질(신호 강도 변경 점수 ≥ 2)을 갖는 것으로 식별합니다. 각 사이트의 참가자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 IPFP 절제 그룹 또는 보존 그룹에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510285
        • 모병
        • Zhujiang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • X-ray 일반 필름으로 무릎 골관절염 진단을 받은 참가자(Kellgren-Lawrence 점수 ≥ 2)
  • 정형외과 의사의 평가 후 TKA의 필요성이 확인됨
  • 수술 1주일 전 무릎 통증 100mm 통증 시각 아날로그 척도 점수가 20mm 이상
  • 연구 요구 사항을 이해하고 이 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 류마치스성 관절염, 건선성 관절염, 루푸스, 악성종양
  • 1년 이내에 반대쪽 TKA가 필요한 경우
  • 수술 전 무릎 통증 100mm의 시각적 아날로그 점수는 20mm 미만
  • 가능한 또는 계획된 임신
  • 규정 준수가 불량한 경우
  • 안전, 순응, 동의, 참여, 후속 조치 및 결과 해석을 위태롭게 하는 신체 질환, 정신 또는 인지 장애, 신경 장애로 고통받는 자
  • 심한 무릎 외반
  • TKA 또는 MRI의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬개골 지방 패드 보존
실제 운용 시 IPFP 보유율이 80% 이상일 경우 IPFP 보유로 간주합니다.
IPFP 보존 그룹에서는 IPFP(80% 이상)가 수술 범위 밖으로 후퇴하여 보존됩니다.
다른 이름들:
  • 슬개골 지방 패드 유지
활성 비교기: 슬개골 지방 패드 절제술
임상 실습에서 IPFP 부피의 80% 이상이 슬관절 전치환술 동안 외과의에 의해 일반적으로 절제됩니다. 조사관은 이에 따라 80% 이상의 IPFP 부피 절제를 IPFP 절제로 정의합니다.
IPFP 절제군에서는 슬관절 전치환술 시 80% 이상의 IPFP를 절제하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 총점
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대해 별도로 분석된 5개의 하위 척도에서 42개 항목으로 구성된 무릎 관련 환자 보고 설문지입니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 기능적 하위 척도 점수
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
KOOS 기능 하위척도 점수는 일상 생활 기능과 스포츠 및 레크리에이션 기능을 포함합니다. 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 기타 하위 척도
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
통증, 증상 및 삶의 질을 포함하는 KOOS 하위 척도. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
KSS는 공동 점수와 기능 점수의 두 가지 점수로 구성된 평가 시스템입니다. 두 점수 범위는 0(최악의 건강 또는 기능)에서 100(최고의 건강 또는 기능)까지입니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지
통증 감소 및 삶의 질 향상에 대한 자가 보고 효능
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
"매우 확실하지 않음" 및 "매우 확실함"의 터미널 설명자가 있는 100mm VAS 사용
수술 전부터 수술 후 12개월까지
Insall - 살바티 비율(ISR)
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
이것은 기준선과 12개월에 슬개건 길이의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 무릎이 약 30도 굴곡된 측면 방사선 사진은 숙련된 X선 기술자가 표준화된 방사선 촬영 기술을 사용하여 촬영합니다. 슬개건의 길이인 ISR의 분자는 슬개골 하방면에서 경골결절 상방면까지의 거리를 측정하여 결정하였다. 측면 방사선 사진에서 슬개골의 가장 긴 치수가 ISR의 분모로 얻어집니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지
타임업 및 테스트 진행
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다. 그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
수술 전부터 수술 후 12개월까지
VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 수술 전부터 수술 후 12개월까지
다음 상황에서 "통증 없음" 및 "가능한 최악의 통증"이라는 말단 설명자와 함께 100mm VAS에서 측정된 통증 강도: 안정 시, 30분 걷기 후 및 지난 달 대부분의 날.
수술 전부터 수술 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • 수석 연구원: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
  • 수석 연구원: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • 수석 연구원: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • 수석 연구원: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • 수석 연구원: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
  • 수석 연구원: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
  • 수석 연구원: Yujin Tang, MD, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
  • 수석 연구원: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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