- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763448
Behoud van infrapatellaire vetkussentjes versus resectie op klinische resultaten na totale knieartroplastiek (IPAKA) (IPAKA)
Effecten van behoud van infrapatellaire vetkussentjes versus resectie op klinische resultaten na totale knieartroplastiek bij patiënten met knieartrose - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (KOA) is een veel voorkomende chronische ziekte, die vaak leidt tot gewrichtspijn en functiebeperking bij ouderen, en daarmee de kwaliteit van leven van deelnemers aantast. Totale knieartroplastiek (TKA) is ontwikkeld als een volwassen chirurgische ingreep om osteoartritische gewrichtspijn in het eindstadium te verlichten en de functie van de ledematen te verbeteren. Hoewel meer dan 80% van de in de literatuur gerapporteerde patiënten tevreden is met de postoperatieve werkzaamheid van TKP, is er nog steeds een groot aantal patiënten bij wie het dagelijks leven wordt beïnvloed door aanhoudende kniepijn en functiebeperking na de operatie aan het aangedane ledemaat.
De IPFP is een vetmassa achter het patellaire ligament, tussen het onderste deel van de patella en de tibiale tuberkel. De functie van IPFP is momenteel controversieel. Het is gemeld dat IPFP de voorste kruisband, patella en patellaband van bloed kan voorzien via het arteriële netwerk van het kniegewricht. Bovendien kan het de gezamenlijke opening vullen om het oppervlak van het gewricht te smeren, wrijving te verminderen en impulsen te absorberen om een fysiologische beschermende rol te spelen. Integendeel, studies hebben aangetoond dat abnormale IPFP verschillende pro-inflammatoire cytokines zou kunnen produceren, zoals interleukine (IL)-1β, tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-6 en IL-8, evenals adipokines zoals leptine en resistine, en zouden dus een nadelige rol kunnen spelen bij knieartrose. Traditioneel werd de IPFP verwijderd om chirurgische blootstelling te verbeteren en tussenplaatsing tijdens implantatie van de huidplaat te voorkomen. Ondanks de aanzienlijke evolutie van de TKP-technologie, waarbij de resectie van IPFP niet langer nodig is voor een betere chirurgische toegang, wordt IPFP nog steeds gedeeltelijk of volledig gereseceerd in ongeveer 88% van de TKP's.
De eerdere populatie-gebaseerde cohortstudie van de onderzoekers onthulde dat het maximale IPFP-oppervlak en -volume geassocieerd waren met verminderde kniepijn, verminderd verlies van kraakbeenvolume en verminderde risico's op progressie van kraakbeendefecten, wat wijst op een gunstig effect van IPFP-grootte. Aan de andere kant toonde het verdere onderzoek van de onderzoekers aan dat wijziging van de IPFP-signaalintensiteit negatief geassocieerd was met het maximale gebied van IPFP, en bovendien geassocieerd met verhoogde kniekraakbeendefecten, subchondrale beenmerglaesie (BML) en kniepijn, wat suggereert dat IPFP met abnormale kwaliteit kan een nadelige rol spelen bij knieartrose. Op basis van deze bevindingen stelden de onderzoekers voor om IPFP met normale kwaliteit te behouden of niet te beschadigen tijdens TKP, terwijl IPFP met abnormale kwaliteit gereseceerd zou moeten worden. Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om de hypothesen van de onderzoekers te testen: bij patiënten met een normale IPFP-kwaliteit zal behoud van IPFP tijdens TKA-procedure postoperatieve kniesymptomen verminderen en de gewrichtsfunctie verbeteren, in vergelijking met IPFP-resectie tijdens TKA-procedures; bij patiënten met een abnormale IPFP-kwaliteit zal resectie van IPFP tijdens TKA-procedure postoperatieve kniesymptomen verminderen en de gewrichtsfunctie verbeteren, in vergelijking met IPFP-behoud tijdens TKA-procedures. De resultaten zouden evidence-based aanbevelingen opleveren over de klinische praktijk om de postoperatieve resultaten van artrosepatiënten te verbeteren.
Driehonderdzestig in aanmerking komende deelnemers worden geworven en geïdentificeerd als personen met een normale IPFP-kwaliteit (veranderingsscore signaalintensiteit ≤ 1) of abnormale IPFP-kwaliteit (veranderingsscore signaalintensiteit ≥ 2). Deelnemers op elke locatie worden willekeurig toegewezen aan IPFP-resectiegroep of conserveringsgroep met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510285
- Zhujiang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met artrose van de knie door röntgenfilm (Kellgren-Lawrence-score van ≥ 2)
- De noodzaak van TKP werd bevestigd na evaluatie door de orthopedisch chirurg
- Een week voor de operatie was kniepijn 100 mm pijn visuele analoge schaalscore groter dan 20 mm
- Inzicht in de studievereisten en bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, lupus, kwaadaardige tumor
- Contralaterale TKP binnen een jaar nodig
- De visuele analoge score van 100 mm kniepijn vóór de operatie was minder dan 20 mm
- Een mogelijke of geplande zwangerschap hebben
- Met slechte naleving
- Lijdend aan somatische aandoeningen, psychiatrische of cognitieve stoornissen, neurologische aandoeningen die de veiligheid, naleving, toestemming, participatie, follow-up en de interpretatie van de resultaten in gevaar brengen
- Ernstige knievalgus
- Contra-indicaties bij TKA of MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infrapatellar Fat Pad-behoud
De IPFP-retentie van meer dan 80% in daadwerkelijke werking wordt beschouwd als IPFP-retentie.
|
In de IPFP-conservatiegroep wordt IPFP (meer dan 80%) geconserveerd door terugtrekking uit het operatieveld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Infrapatellaire vetkussenresectie
In de klinische praktijk wordt meer dan 80% van het IPFP-volume gewoonlijk gereseceerd door chirurgen tijdens een totale knieartroplastiek.
De onderzoekers definiëren hierbij resectie van meer dan 80% IPFP-volume als IPFP-excisie.
|
In de IPFP-resectiegroep wordt meer dan 80% IPFP gereseceerd tijdens de totale knieprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde score op vijf subschalen van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Van pre-operatief tot 12 maanden na de operatie
|
Het primaire eindpunt was de verandering van baseline tot 12 maanden in de gemiddelde score op vijf subschalen van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven omvatten (KOOS5), met scores variërend van 0 (slechtst) tot 100 (beste).
De KOOS, een valide, betrouwbare en responsieve zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de korte- en langetermijnresultaten die relevant zijn voor patiënten na een totale knieprothese (TKA) te evalueren, bestaat uit vijf subschalen met in totaal 42 items: pijn (9 items), symptomen (7 items), functie in ADL (17 items), sport- en recreatiefunctie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
|
Van pre-operatief tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
KSS is een beoordelingssysteem dat bestaat uit twee scores: gezamenlijke score en functionele score.
Beide scores variëren van 0 (slechtste gezondheid of functioneren) tot 100 (beste gezondheid of functioneren).
|
Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde werkzaamheid van verminderde pijn en verhoogde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Een 100 mm VAS gebruiken met terminalbeschrijvingen van "zeer onzeker" en "zeer zeker"
|
Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
Insall - Salvati-ratio (ISR)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Het wordt gebruikt om veranderingen in de lengte van de patellapees te beoordelen bij baseline en maand 12. Laterale röntgenfoto's met de knie in ongeveer 30 graden flexie zullen worden gemaakt door ervaren röntgentechnici die gestandaardiseerde radiografische technieken gebruiken.
De teller van de ISR - de lengte van de patellapees - werd bepaald door de afstand te meten van het inferieure aspect van de patella tot het superieure aspect van de tibiale tuberkel.
De langste afmeting van de patella op de laterale röntgenfoto wordt verkregen als noemer van de ISR.
|
Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Het is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
Pijnintensiteit gemeten op een VAS van 100 mm met terminale beschrijvingen van "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn" in de volgende situaties: in rust, na 30 minuten lopen en op de meeste dagen van de afgelopen maand.
|
Van voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
|
|
Vijf individuele subschalen van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Van pre-operatief tot 12 maanden na de operatie
|
KOOS-subschalen, waaronder pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste gezondheid vertegenwoordigt en 100 de beste gezondheid.
|
Van pre-operatief tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hoofdonderzoeker: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Hoofdonderzoeker: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-GJGBK-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .