- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763448
Zachowanie tkanki tłuszczowej podrzepkowej a resekcja w odniesieniu do wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (IPAKA) (IPAKA)
Wpływ zachowania tkanki tłuszczowej podrzepkowej w porównaniu z resekcją na wyniki kliniczne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest powszechną chorobą przewlekłą, która często prowadzi do bólu stawów i ograniczenia funkcji u osób starszych, a tym samym wpływa na jakość życia uczestników. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) została opracowana jako dojrzała procedura chirurgiczna mająca na celu złagodzenie bólu stawów w końcowym stadium choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawę funkcji kończyny. Mimo, że ponad 80% pacjentów opisywanych w piśmiennictwie jest zadowolonych z pooperacyjnej skuteczności TKA, nadal istnieje duża liczba pacjentów, których codzienne życie jest dotknięte utrzymującym się bólem kolana i ograniczoną funkcją po operacji zajętej kończyny.
IPFP to masa tłuszczowa zlokalizowana za więzadłem rzepki, między dolną częścią rzepki a guzkiem piszczelowym. Funkcja IPFP jest obecnie kontrowersyjna. Podaje się, że IPFP może zapewnić ukrwienie więzadła krzyżowego przedniego, rzepki i więzadła rzepki poprzez sieć tętnic stawu kolanowego. Ponadto może wypełnić szczelinę stawową, smarując powierzchnię stawu, zmniejszając tarcie i pochłaniając impuls, aby odgrywać fizjologiczną rolę ochronną. Wręcz przeciwnie, badania wykazały, że nieprawidłowy IPFP może wytwarzać różne cytokiny prozapalne, takie jak interleukina (IL)-1β, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, IL-6 i IL-8, a także adipokiny, takie jak leptyny i rezystyny, a zatem może odgrywać szkodliwą rolę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Tradycyjnie IPFP usuwano w celu poprawy ekspozycji chirurgicznej i zapobiegania wstawianiu podczas implantacji płytki stomijnej. Pomimo znacznej ewolucji technologii TKA, która nie wymaga już resekcji IPFP w celu uzyskania lepszego dostępu chirurgicznego, IPFP jest nadal częściowo lub całkowicie usuwany w około 88% TKA.
Poprzednie populacyjne badanie kohortowe badaczy wykazało, że maksymalna powierzchnia i objętość IPFP były związane ze zmniejszonym bólem kolana, zmniejszoną utratą objętości chrząstki i zmniejszonym ryzykiem progresji wady chrząstki, co wskazuje na korzystny wpływ wielkości IPFP. Z drugiej strony, dalsze badania badaczy wykazały, że zmiana intensywności sygnału IPFP była ujemnie związana z maksymalnym obszarem IPFP, a ponadto wiązała się ze zwiększonymi defektami chrząstki kolana, podchrzęstnymi uszkodzeniami szpiku kostnego (BML) i bólem kolana, co sugeruje IPFP z nieprawidłowym jakość może odgrywać szkodliwą rolę w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Na podstawie tych ustaleń badacze zaproponowali, aby IPFP o normalnej jakości zachować lub nie uszkodzić podczas TKA, podczas gdy IPFP o nieprawidłowej jakości należy wyciąć. To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu sprawdzenie hipotez badaczy: u pacjentów z prawidłową jakością IPFP zachowanie IPFP podczas zabiegu TKA zmniejszy objawy pooperacyjne kolana i poprawi funkcję stawu w porównaniu z resekcją IPFP podczas zabiegów TKA; u pacjentów z nieprawidłową jakością IPFP resekcja IPFP podczas zabiegu TKA zmniejszy objawy pooperacyjne kolana i poprawi funkcję stawu w porównaniu z zachowaniem IPFP podczas zabiegów TKA. Wyniki dostarczyłyby opartych na dowodach zaleceń dotyczących praktyki klinicznej w celu poprawy wyników pooperacyjnych pacjentów z ChZS.
Trzysta sześćdziesięciu kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych i zidentyfikowanych jako posiadające normalną jakość IPFP (wynik zmiany intensywności sygnału ≤ 1) lub nienormalną jakość IPFP (wynik zmiany intensywności sygnału ≥ 2). Uczestnicy w każdym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do grupy resekcji IPFP lub grupy zachowawczej przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiyu Han, MD
- Numer telefonu: +86-13922222718
- E-mail: hanweiyu@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youling Xu, RN
- Numer telefonu: +86-18210623686
- E-mail: xuyoulinghao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510285
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Weiyu Han, MD
- Numer telefonu: 13922222718
- E-mail: hanweiyu@live.com
-
Kontakt:
- Youling Xu, RN
- Numer telefonu: 18210623686
- E-mail: 805048508@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie zwykłej kliszy rentgenowskiej (wskaźnik Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- Konieczność TKA została potwierdzona po ocenie przez chirurga ortopedę
- Tydzień przed operacją ból kolana 100 mm ból w wizualnej skali analogowej był większy niż 20 mm
- Zrozumienie wymagań badania i chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń, nowotwór złośliwy
- Wymaganie kontralateralnej TKA w ciągu jednego roku
- Wizualna ocena analogowa 100 mm bólu kolana przed operacją była mniejsza niż 20 mm
- Możliwa lub planowana ciąża
- Ze słabą zgodnością
- Cierpi na chorobę somatyczną, zaburzenia psychiczne lub poznawcze, zaburzenia neurologiczne, które zagrażają bezpieczeństwu, zgodności, zgodzie, uczestnictwu, obserwacji i interpretacji wyników
- Ciężkie koślawość kolana
- Przeciwwskazania do TKA lub MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ochrona tkanki tłuszczowej podrzepkowej
Zatrzymanie IPFP na poziomie ponad 80% w rzeczywistej eksploatacji będzie uważane za zatrzymanie IPFP.
|
W grupie zachowawczej IPFP IPFP (ponad 80%) zostanie zachowane poprzez wycofanie się z pola operacyjnego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Resekcja tkanki tłuszczowej podrzepkowej
W praktyce klinicznej ponad 80% objętości IPFP jest powszechnie usuwane przez chirurgów podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Badacze niniejszym definiują resekcję ponad 80% objętości IPFP jako wycięcie IPFP.
|
W grupie resekcji IPFP ponad 80% IPFP zostanie usuniętych podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
KOOS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący kolana, zawierający 42 pozycje w pięciu oddzielnie analizowanych podskalach bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Funkcjonalny wynik podskali oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik podskali funkcjonalnej KOOS, obejmujący funkcję w życiu codziennym oraz funkcję w sporcie i rekreacji.
Wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne podskale oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Podskale KOOS obejmujące ból, objawy i jakość życia.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
KSS to system ocen składający się z dwóch ocen: łącznej i funkcjonalnej.
Oba wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia lub funkcjonowanie) do 100 (najlepszy stan zdrowia lub funkcjonowanie).
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Zgłaszana przez samych siebie skuteczność zmniejszenia bólu i zwiększonej jakości życia
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Korzystanie z VAS 100 mm z deskryptorami terminali „bardzo niepewny” i „bardzo pewny”
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Insall - Salvati Ratio (ISR)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Służy do oceny zmian długości ścięgna rzepki na początku iw 12. miesiącu. Zdjęcia RTG boczne z kolanem w około 30 stopniach zgięcia zostaną wykonane przez doświadczonych techników rentgenowskich przy użyciu standardowych technik radiograficznych.
Licznik ISR - długość ścięgna rzepki - określono przez pomiar odległości od dolnej części rzepki do górnej części guzka piszczelowego.
Najdłuższy wymiar rzepki na radiogramie bocznym otrzymamy jako mianownik ISR.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Jest to prosty test służący do oceny mobilności danej osoby.
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Natężenie bólu mierzono na 100 mm skali VAS z deskryptorami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” w następujących sytuacjach: w spoczynku, po 30 minutach marszu i przez większość dni ostatniego miesiąca.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Główny śledczy: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Główny śledczy: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Główny śledczy: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Główny śledczy: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Główny śledczy: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Główny śledczy: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Główny śledczy: Yujin Tang, MD, Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities
- Główny śledczy: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-GJGBK-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone