- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03763448
Infrapatellaris zsírpárna megőrzése kontra reszekció a teljes térdízületi arthroplasztika (IPAKA) utáni klinikai eredmények alapján (IPAKA)
Az Infrapatellar zsírpárna megőrzésének és a reszekciónak a hatása a térdízületi arthrosisban szenvedő betegek teljes térdízületi arthroplastiája utáni klinikai eredményekre – Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás (KOA) egy gyakori krónikus betegség, amely gyakran ízületi fájdalmat és korlátozott funkciót okoz az időseknél, és ezáltal befolyásolja a résztvevők életminőségét. A teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA) érett sebészeti eljárásként fejlesztették ki a végstádiumú osteoarthritises ízületi fájdalom enyhítésére és a végtagok működésének javítására. Bár a szakirodalomban közölt betegek több mint 80%-a elégedett a TKA posztoperatív hatékonyságával, továbbra is nagy számban vannak olyan betegek, akiknek mindennapi életét az érintett végtag műtéte után tartós térdfájdalmak és korlátozott funkciók befolyásolják.
Az IPFP egy zsírtömeg, amely a térdkalács ínszalag mögött, a térdkalács alsó része és a tibia tubercle között helyezkedik el. Az IPFP funkciója jelenleg ellentmondásos. Beszámoltak arról, hogy az IPFP a térdízület artériás hálózatán keresztül vérellátást biztosíthat az elülső keresztszalag, a térdkalács és a térdkalács szalag számára. Ezenkívül kitöltheti az ízületi hézagot, hogy kenje az ízület felületét, csökkentse a súrlódást és elnyelje az impulzusokat, így élettani védő szerepet tölt be. Éppen ellenkezőleg, a tanulmányok rámutattak arra, hogy az abnormális IPFP különféle gyulladást elősegítő citokineket termelhet, mint például interleukin (IL)-1β, tumornekrózis faktor (TNF)-α, IL-6 és IL-8, valamint adipokineket, mint pl. leptin és rezisztin, és így káros szerepet játszhat a térd OA-ban. Hagyományosan az IPFP-t eltávolították a műtéti expozíció javítása és az alaplemez beültetés közbeni interpozíció megelőzése érdekében. A TKA technológia jelentős fejlődése ellenére, amely már nem igényli az IPFP reszekcióját a jobb sebészeti hozzáférés érdekében, az IPFP még mindig részben vagy teljesen a TKA-k körülbelül 88%-ában reszekálódik.
A kutatók korábbi populáció-alapú kohorszvizsgálata kimutatta, hogy az IPFP maximális területe és térfogata csökkent térdfájdalmakkal, csökkent porctérfogat-veszteséggel és a porchiba progressziójának csökkenésével járt, ami az IPFP méretének jótékony hatását jelzi. Másrészt a nyomozók további vizsgálata kimutatta, hogy az IPFP jelintenzitás változása negatívan összefügg az IPFP maximális területével, valamint megnövekedett térdporc-defektusokkal, subchondralis csontvelő lézióval (BML) és térdfájdalommal, ami arra utal, hogy az IPFP abnormális. a minőség káros szerepet játszhat a térd OA-ban. Ezen megállapítások alapján a kutatók azt javasolták, hogy a normál minőségű IPFP-t meg kell őrizni, vagy ne sérüljön meg a TKA során, míg az abnormális minőségű IPFP-t reszekálni kell. Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a vizsgálók hipotéziseinek tesztelésére készült: normál IPFP-minőségű betegeknél az IPFP megőrzése a TKA eljárás során csökkenti a posztoperatív térdtüneteket és javítja az ízületek működését, összehasonlítva a TKA eljárások során végzett IPFP reszekcióval; A kóros IPFP minőségben szenvedő betegeknél az IPFP reszekciója a TKA eljárás során csökkenti a posztoperatív térdtüneteket és javítja az ízületek funkcióját, összehasonlítva a TKA eljárások alatti IPFP megőrzésével. Az eredmények bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adnának a klinikai gyakorlatban az OA-betegek posztoperatív kimenetelének javítása érdekében.
Háromszázhatvan jogosult résztvevőt vesznek fel, és azonosítják, hogy azok normál IPFP-minőségűek (jelintenzitás-változási pontszám ≤ 1) vagy rendellenes IPFP-minőségűek (jelintenzitás-változási pontszám ≥ 2). Az egyes helyszíneken a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az IPFP reszekciós csoportba vagy megőrzési csoportba számítógéppel generált blokk randomizálással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510285
- Zhujiang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Röntgenfelvétellel térdízületi gyulladást diagnosztizált résztvevők (Kellgren-Lawrence pontszám ≥ 2)
- A TKA szükségességét az ortopéd sebész értékelése után igazolta
- Egy héttel a műtét előtt a térdfájdalom 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála pontszáma nagyobb volt, mint 20 mm
- A tanulmányi követelmények megértése és részvételi hajlandóság ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, lupus, rosszindulatú daganat
- Ellenoldali TKA igénylése egy éven belül
- A műtét előtti 100 mm-es térdfájdalom vizuális analóg pontszáma kevesebb volt, mint 20 mm
- Lehetséges vagy tervezett terhesség
- Rossz megfeleléssel
- Szomatikus betegségben, pszichiátriai vagy kognitív rendellenességben, neurológiai rendellenességben szenved, amely veszélyezteti a biztonságot, a megfelelést, a beleegyezést, a részvételt, a nyomon követést és az eredmények értelmezését
- Súlyos térd valgus
- Ellenjavallatok TKA-val vagy MRI-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infrapatellar zsírpárna tartósítás
A tényleges működés 80%-át meghaladó IPFP-megtartást IPFP-megtartásnak kell tekinteni.
|
Az IPFP megőrzési csoportban az IPFP (több mint 80%) megőrződik az operatív mezőből való visszahúzással.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Infrapatellaris zsírpárna reszekció
A klinikai gyakorlatban az IPFP térfogatának több mint 80%-át általában a sebészek reszekálják teljes térdízületi műtét során.
A kutatók ezennel az IPFP mennyiség több mint 80%-ának reszekcióját IPFP kimetszésként határozzák meg.
|
Az IPFP reszekciós csoportban az IPFP több mint 80%-át a teljes térdízületi műtét során reszekálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öt Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Score (KOOS) alsóskálán elért átlagos pontszám
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
Az elsődleges kimenet a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) öt alskála átlagpontszámának változása volt a kiindulási értéktől a 12. hónapig, amely a fájdalom, tünetek, a mindennapi élet tevékenységei, sport- és szabadidős tevékenységek funkciója, valamint a térdhez kapcsolódó életminőség (KOOS5) területeket fedi le, a pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak.
A KOOS egy érvényes, megbízható és reagálóképes, önkitöltős kérdőív, amelyet a TKA utáni rövid és hosszú távú, a betegek számára releváns eredmények értékelésére alkalmaznak, és öt alszkálából áll, összesen 42 tétellel: fájdalom (9 tétel), tünetek (7 tétel), funkció a mindennapi életben (17 tétel), sport- és szabadidős tevékenységek funkciója (5 tétel) és a térdhez kapcsolódó életminőség (4 tétel).
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
A KSS egy értékelési rendszer, amely két pontszámból áll: közös pontszámból és funkcionális pontszámból.
Mindkét pontszám 0-tól (legrosszabb egészségi állapot vagy működés) 100-ig (legjobb egészségi állapot vagy működés) terjed.
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A fájdalom csökkenése és az életminőség javítása saját bevallása szerint
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
100 mm-es VAS használata "nagyon bizonytalan" és "nagyon biztos" terminálleírásokkal
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Insall – Salvati Ratio (ISR)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
A térdkalács ín hosszában bekövetkezett változások értékelésére szolgál a kiinduláskor és a 12. hónapban. Az oldalsó röntgenfelvételeket a térd körülbelül 30 fokos hajlításával, jól tapasztalt röntgentechnikusok készítik szabványos radiográfiai technikákkal.
Az ISR számlálóját - a patella ín hosszát - a térdkalács alsó és a tibia gumó felső oldala közötti távolság mérésével határoztuk meg.
Az oldalsó röntgenfelvételen a térdkalács leghosszabb mérete lesz az ISR nevezője.
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
Ez egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitását értékelik.
Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
A fájdalom intenzitása 100 mm-es VAS-on mérve a "nincs fájdalom" és a "lehető legrosszabb fájdalom" terminális leírókkal a következő helyzetekben: nyugalomban, 30 perces séta után és az elmúlt hónap legtöbb napján.
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Az Állandó Térdprobléma és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) öt egyéni alszakasza
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
KOOS alskála, beleértve a fájdalmat, tüneteket, a mindennapi tevékenységeket, a sport és szabadidős tevékenységek funkcióját, valamint a térdhez kapcsolódó életminőséget.
A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Kutatásvezető: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Kutatásvezető: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Kutatásvezető: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Kutatásvezető: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Kutatásvezető: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Kutatásvezető: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Kutatásvezető: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-GJGBK-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .