Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Infrapatellaris zsírpárna megőrzése kontra reszekció a teljes térdízületi arthroplasztika (IPAKA) utáni klinikai eredmények alapján (IPAKA)

2025. november 27. frissítette: Ding Changhai, Zhujiang Hospital

Az Infrapatellar zsírpárna megőrzésének és a reszekciónak a hatása a térdízületi arthrosisban szenvedő betegek teljes térdízületi arthroplastiája utáni klinikai eredményekre – Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az Infrapatellar Fat Pad (IPFP) megőrzésének posztoperatív klinikai eredményeinek összehasonlítása a teljes térdízületi arthroplastia (TKA) utáni reszekcióval térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A randomizálás előtt az MRI-leletek alapján a résztvevőket normál IPFP-nek vagy rendellenes IPFP-nek kell azonosítani. Az elsődleges eredmény a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) összegzett pontszáma, amely magában foglalja a fájdalmat, a tüneteket, a mindennapi tevékenységeket, a sportot és a rekreációt, a térddel kapcsolatos életminőséget, valamint a mindennapi élet, a sport és a szabadidő tevékenységeit értékelő KOOS alskálát. . A másodlagos végpontok a következők: KOOS alskálák (fájdalom, tünetek és életminőség), Knee Society Score (KSS), 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) Fájdalom, időzített up-and-go teszt, depresszió, patelláris ín rövidülése, A 100 mm-es VAS saját bevallása szerint csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget. A nemkívánatos eseményeket rögzítik. Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket vakon értékelik vagy jelentik a kiinduláskor és a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével. A kezelési szándék elemzését alkalmazzuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdízületi gyulladás (KOA) egy gyakori krónikus betegség, amely gyakran ízületi fájdalmat és korlátozott funkciót okoz az időseknél, és ezáltal befolyásolja a résztvevők életminőségét. A teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA) érett sebészeti eljárásként fejlesztették ki a végstádiumú osteoarthritises ízületi fájdalom enyhítésére és a végtagok működésének javítására. Bár a szakirodalomban közölt betegek több mint 80%-a elégedett a TKA posztoperatív hatékonyságával, továbbra is nagy számban vannak olyan betegek, akiknek mindennapi életét az érintett végtag műtéte után tartós térdfájdalmak és korlátozott funkciók befolyásolják.

Az IPFP egy zsírtömeg, amely a térdkalács ínszalag mögött, a térdkalács alsó része és a tibia tubercle között helyezkedik el. Az IPFP funkciója jelenleg ellentmondásos. Beszámoltak arról, hogy az IPFP a térdízület artériás hálózatán keresztül vérellátást biztosíthat az elülső keresztszalag, a térdkalács és a térdkalács szalag számára. Ezenkívül kitöltheti az ízületi hézagot, hogy kenje az ízület felületét, csökkentse a súrlódást és elnyelje az impulzusokat, így élettani védő szerepet tölt be. Éppen ellenkezőleg, a tanulmányok rámutattak arra, hogy az abnormális IPFP különféle gyulladást elősegítő citokineket termelhet, mint például interleukin (IL)-1β, tumornekrózis faktor (TNF)-α, IL-6 és IL-8, valamint adipokineket, mint pl. leptin és rezisztin, és így káros szerepet játszhat a térd OA-ban. Hagyományosan az IPFP-t eltávolították a műtéti expozíció javítása és az alaplemez beültetés közbeni interpozíció megelőzése érdekében. A TKA technológia jelentős fejlődése ellenére, amely már nem igényli az IPFP reszekcióját a jobb sebészeti hozzáférés érdekében, az IPFP még mindig részben vagy teljesen a TKA-k körülbelül 88%-ában reszekálódik.

A kutatók korábbi populáció-alapú kohorszvizsgálata kimutatta, hogy az IPFP maximális területe és térfogata csökkent térdfájdalmakkal, csökkent porctérfogat-veszteséggel és a porchiba progressziójának csökkenésével járt, ami az IPFP méretének jótékony hatását jelzi. Másrészt a nyomozók további vizsgálata kimutatta, hogy az IPFP jelintenzitás változása negatívan összefügg az IPFP maximális területével, valamint megnövekedett térdporc-defektusokkal, subchondralis csontvelő lézióval (BML) és térdfájdalommal, ami arra utal, hogy az IPFP abnormális. a minőség káros szerepet játszhat a térd OA-ban. Ezen megállapítások alapján a kutatók azt javasolták, hogy a normál minőségű IPFP-t meg kell őrizni, vagy ne sérüljön meg a TKA során, míg az abnormális minőségű IPFP-t reszekálni kell. Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat a vizsgálók hipotéziseinek tesztelésére készült: normál IPFP-minőségű betegeknél az IPFP megőrzése a TKA eljárás során csökkenti a posztoperatív térdtüneteket és javítja az ízületek működését, összehasonlítva a TKA eljárások során végzett IPFP reszekcióval; A kóros IPFP minőségben szenvedő betegeknél az IPFP reszekciója a TKA eljárás során csökkenti a posztoperatív térdtüneteket és javítja az ízületek funkcióját, összehasonlítva a TKA eljárások alatti IPFP megőrzésével. Az eredmények bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adnának a klinikai gyakorlatban az OA-betegek posztoperatív kimenetelének javítása érdekében.

Háromszázhatvan jogosult résztvevőt vesznek fel, és azonosítják, hogy azok normál IPFP-minőségűek (jelintenzitás-változási pontszám ≤ 1) vagy rendellenes IPFP-minőségűek (jelintenzitás-változási pontszám ≥ 2). Az egyes helyszíneken a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az IPFP reszekciós csoportba vagy megőrzési csoportba számítógéppel generált blokk randomizálással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510285
        • Zhujiang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Röntgenfelvétellel térdízületi gyulladást diagnosztizált résztvevők (Kellgren-Lawrence pontszám ≥ 2)
  • A TKA szükségességét az ortopéd sebész értékelése után igazolta
  • Egy héttel a műtét előtt a térdfájdalom 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála pontszáma nagyobb volt, mint 20 mm
  • A tanulmányi követelmények megértése és részvételi hajlandóság ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, lupus, rosszindulatú daganat
  • Ellenoldali TKA igénylése egy éven belül
  • A műtét előtti 100 mm-es térdfájdalom vizuális analóg pontszáma kevesebb volt, mint 20 mm
  • Lehetséges vagy tervezett terhesség
  • Rossz megfeleléssel
  • Szomatikus betegségben, pszichiátriai vagy kognitív rendellenességben, neurológiai rendellenességben szenved, amely veszélyezteti a biztonságot, a megfelelést, a beleegyezést, a részvételt, a nyomon követést és az eredmények értelmezését
  • Súlyos térd valgus
  • Ellenjavallatok TKA-val vagy MRI-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infrapatellar zsírpárna tartósítás
A tényleges működés 80%-át meghaladó IPFP-megtartást IPFP-megtartásnak kell tekinteni.
Az IPFP megőrzési csoportban az IPFP (több mint 80%) megőrződik az operatív mezőből való visszahúzással.
Más nevek:
  • Infrapatellás zsírpárna megtartása
Aktív összehasonlító: Infrapatellaris zsírpárna reszekció
A klinikai gyakorlatban az IPFP térfogatának több mint 80%-át általában a sebészek reszekálják teljes térdízületi műtét során. A kutatók ezennel az IPFP mennyiség több mint 80%-ának reszekcióját IPFP kimetszésként határozzák meg.
Az IPFP reszekciós csoportban az IPFP több mint 80%-át a teljes térdízületi műtét során reszekálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öt Térd sérülés és Arthrosis Eredmény Score (KOOS) alsóskálán elért átlagos pontszám
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
Az elsődleges kimenet a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) öt alskála átlagpontszámának változása volt a kiindulási értéktől a 12. hónapig, amely a fájdalom, tünetek, a mindennapi élet tevékenységei, sport- és szabadidős tevékenységek funkciója, valamint a térdhez kapcsolódó életminőség (KOOS5) területeket fedi le, a pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozognak. A KOOS egy érvényes, megbízható és reagálóképes, önkitöltős kérdőív, amelyet a TKA utáni rövid és hosszú távú, a betegek számára releváns eredmények értékelésére alkalmaznak, és öt alszkálából áll, összesen 42 tétellel: fájdalom (9 tétel), tünetek (7 tétel), funkció a mindennapi életben (17 tétel), sport- és szabadidős tevékenységek funkciója (5 tétel) és a térdhez kapcsolódó életminőség (4 tétel).
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
A KSS egy értékelési rendszer, amely két pontszámból áll: közös pontszámból és funkcionális pontszámból. Mindkét pontszám 0-tól (legrosszabb egészségi állapot vagy működés) 100-ig (legjobb egészségi állapot vagy működés) terjed.
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
A fájdalom csökkenése és az életminőség javítása saját bevallása szerint
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
100 mm-es VAS használata "nagyon bizonytalan" és "nagyon biztos" terminálleírásokkal
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
Insall – Salvati Ratio (ISR)
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
A térdkalács ín hosszában bekövetkezett változások értékelésére szolgál a kiinduláskor és a 12. hónapban. Az oldalsó röntgenfelvételeket a térd körülbelül 30 fokos hajlításával, jól tapasztalt röntgentechnikusok készítik szabványos radiográfiai technikákkal. Az ISR számlálóját - a patella ín hosszát - a térdkalács alsó és a tibia gumó felső oldala közötti távolság mérésével határoztuk meg. Az oldalsó röntgenfelvételen a térdkalács leghosszabb mérete lesz az ISR nevezője.
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
Timed Up and Go teszt
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
Ez egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitását értékelik. Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
A fájdalom intenzitása 100 mm-es VAS-on mérve a "nincs fájdalom" és a "lehető legrosszabb fájdalom" terminális leírókkal a következő helyzetekben: nyugalomban, 30 perces séta után és az elmúlt hónap legtöbb napján.
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
Az Állandó Térdprobléma és Arthrosis Eredmény Pontszám (KOOS) öt egyéni alszakasza
Időkeret: A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig
KOOS alskála, beleértve a fájdalmat, tüneteket, a mindennapi tevékenységeket, a sport és szabadidős tevékenységek funkcióját, valamint a térdhez kapcsolódó életminőséget. A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti.
A műtét előtti időszaktól a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • Kutatásvezető: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
  • Kutatásvezető: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Kutatásvezető: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Kutatásvezető: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Kutatásvezető: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Kutatásvezető: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
  • Kutatásvezető: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
  • Kutatásvezető: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
  • Kutatásvezető: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel