- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03763448
Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters versus Resektion zu klinischen Ergebnissen nach totaler Knieendoprothetik (IPAKA) (IPAKA)
Auswirkungen der Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters im Vergleich zur Resektion auf die klinischen Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kniegelenksarthrose (KOA) ist eine häufige chronische Erkrankung, die bei älteren Menschen häufig zu Gelenkschmerzen und Funktionseinschränkungen führt und damit die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigt. Die totale Kniearthroplastik (TKA) wurde als ausgereiftes chirurgisches Verfahren zur Linderung von osteoarthritischen Gelenkschmerzen im Endstadium und zur Verbesserung der Gliedmaßenfunktion entwickelt. Obwohl mehr als 80 % der in der Literatur berichteten Patienten mit der postoperativen Wirksamkeit der TKA zufrieden sind, gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten, deren Alltag durch anhaltende Knieschmerzen und eingeschränkte Funktion nach der Operation der betroffenen Extremität beeinträchtigt wird.
Das IPFP ist eine Fettmasse, die sich hinter dem Patellaband befindet, zwischen dem unteren Teil der Patella und dem Tuberculum tibialis. Die Funktion von IPFP ist derzeit umstritten. Es wird berichtet, dass IPFP die Blutversorgung für das vordere Kreuzband, die Kniescheibe und das Kniescheibenband durch das arterielle Netzwerk des Kniegelenks bereitstellen kann. Darüber hinaus kann es den Gelenkspalt füllen, um die Oberfläche des Gelenks zu schmieren, Reibung zu reduzieren und Impulse zu absorbieren, um eine physiologische Schutzfunktion zu spielen. Im Gegenteil, Studien haben darauf hingewiesen, dass abnormales IPFP verschiedene entzündungsfördernde Zytokine wie Interleukin (IL)-1β, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-6 und IL-8 sowie Adipokine wie z Leptin und Resistin und könnten daher eine nachteilige Rolle bei Knie-OA spielen. Traditionell wurde das IPFP entfernt, um die chirurgische Freilegung zu verbessern und eine Interposition während der Grundplattenimplantation zu verhindern. Trotz der bedeutenden Entwicklung der TKA-Technologie, die für einen besseren chirurgischen Zugang keine IPFP-Resektion mehr erfordert, wird IPFP immer noch bei etwa 88 % der TKAs teilweise oder vollständig reseziert.
Die frühere populationsbasierte Kohortenstudie der Forscher ergab, dass die maximale IPFP-Fläche und das maximale IPFP-Volumen mit reduzierten Knieschmerzen, reduziertem Knorpelvolumenverlust und reduziertem Risiko des Fortschreitens von Knorpeldefekten einhergingen, was auf eine vorteilhafte Wirkung der IPFP-Größe hinweist. Andererseits zeigte die weitere Untersuchung der Ermittler, dass eine Änderung der IPFP-Signalintensität negativ mit der maximalen IPFP-Fläche und darüber hinaus mit erhöhten Knieknorpeldefekten, subchondralen Knochenmarkläsionen (BML) und Knieschmerzen assoziiert war, was darauf hindeutet, dass IPFP anormal ist Qualität kann bei Knie-OA eine nachteilige Rolle spielen. Basierend auf diesen Befunden schlugen die Forscher vor, IPFP mit normaler Qualität während einer TKA zu erhalten oder nicht zu beschädigen, während IPFP mit abnormaler Qualität reseziert werden sollte. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Hypothesen der Forscher testen: Bei Patienten mit normaler IPFP-Qualität reduziert die Erhaltung des IPFP während des TKA-Eingriffs die postoperativen Kniesymptome und verbessert die Gelenkfunktion im Vergleich zur IPFP-Resektion während des TKA-Eingriffs; Bei Patienten mit abnormaler IPFP-Qualität reduziert die IPFP-Resektion während des TKA-Eingriffs die postoperativen Kniesymptome und verbessert die Gelenkfunktion im Vergleich zum IPFP-Erhalt während des TKA-Eingriffs. Die Ergebnisse würden evidenzbasierte Empfehlungen für die klinische Praxis liefern, um die postoperativen Ergebnisse von OA-Patienten zu verbessern.
Dreihundertsechzig geeignete Teilnehmer werden rekrutiert und als Personen mit normaler IPFP-Qualität (Score der Signalintensitätsänderung ≤ 1) oder abnormaler IPFP-Qualität (Score der Signalintensitätsänderung ≥ 2) identifiziert. Die Teilnehmer an jedem Standort werden nach dem Zufallsprinzip der IPFP-Resektionsgruppe oder der Erhaltungsgruppe unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510285
- Zhujiang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis durch einfachen Röntgenfilm (Kellgren-Lawrence-Score von ≥ 2)
- Die Notwendigkeit einer TKA wurde nach Beurteilung durch den Orthopäden bestätigt
- Eine Woche vor der Operation war der 100-mm-Schmerzwert der visuellen Analogskala für Knieschmerzen größer als 20 mm
- Verständnis der Studienanforderungen und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Lupus, bösartiger Tumor
- Kontralaterale TKA innerhalb eines Jahres erforderlich
- Der visuelle Analogwert von 100 mm Knieschmerzen vor der Operation betrug weniger als 20 mm
- Eine mögliche oder geplante Schwangerschaft haben
- Mit schlechter Compliance
- Leiden an somatischen Erkrankungen, psychiatrischen oder kognitiven Störungen, neurologischen Störungen, die die Sicherheit, Compliance, Zustimmung, Teilnahme, Nachverfolgung und Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
- Schwerer Knie-Valgus
- Kontraindikationen mit TKA oder MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters
Als IPFP-Einbehalt gilt der IPFP-Einbehalt von mehr als 80 % im realen Betrieb.
|
In der IPFP-Erhaltungsgruppe wird IPFP (mehr als 80 %) durch Zurückziehen aus dem Operationsfeld erhalten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Resektion des infrapatellaren Fettpolsters
In der klinischen Praxis werden üblicherweise mehr als 80 % des IPFP-Volumens von Chirurgen während einer totalen Knieendoprothetik reseziert.
Die Untersucher definieren hiermit die Resektion von mehr als 80 % des IPFP-Volumens als IPFP-Exzision.
|
In der IPFP-Resektionsgruppe werden mehr als 80 % des IPFP während der totalen Knieendoprothetik reseziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der mittlere Wert auf fünf Unterskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Von der Voroperation bis 12 Monate nach der Operation
|
Das primäre Ergebnis war die Veränderung von der Baseline bis zu 12 Monaten im Durchschnittswert der fünf Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die kniebezogene Lebensqualität abdecken (KOOS5), wobei die Werte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
Der KOOS, ein valider, zuverlässiger und ansprechender Selbstauskunftsfragebogen, der zur Bewertung der kurz- und langfristigen patientenrelevanten Ergebnisse nach TKA eingesetzt wird, besteht aus fünf Subskalen mit insgesamt 42 Items: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items), Funktion im ADL (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
|
Von der Voroperation bis 12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
KSS ist ein Bewertungssystem, das aus zwei Scores besteht: Joint Score und Functional Score.
Beide Werte reichen von 0 (schlechteste Gesundheit oder Funktionsfähigkeit) bis 100 (beste Gesundheit oder Funktionsfähigkeit).
|
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Selbstberichtete Wirksamkeit von reduzierten Schmerzen und erhöhter Lebensqualität
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
Verwendung eines 100-mm-VAS mit Enddeskriptoren von „sehr unsicher“ und „sehr sicher“
|
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Insall - Salvati Ratio (ISR)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
Es wird verwendet, um Veränderungen in der Länge der Patellasehne zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zu beurteilen. Seitliche Röntgenaufnahmen mit dem Knie in etwa 30 Grad Flexion werden von erfahrenen Röntgentechnikern unter Verwendung standardisierter Röntgentechniken angefertigt.
Der Zähler der ISR – die Länge der Patellarsehne – wurde bestimmt, indem der Abstand vom unteren Teil der Patella zum oberen Teil des Tuberculum tibialis gemessen wurde.
Als Nenner der ISR wird die längste Abmessung der Patella auf dem seitlichen Röntgenbild erhalten.
|
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
Es ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
|
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
Schmerzintensität gemessen an einem 100-mm-VAS mit Enddeskriptoren „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ in den folgenden Situationen: in Ruhe, nach 30 Minuten Gehen und an den meisten Tagen des letzten Monats.
|
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Fünf einzelne Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zu 12 Monate nach der Operation
|
KOOS-Unterkategorien umfassen Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität.
Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt.
|
Von der Voroperation bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Hauptermittler: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Hauptermittler: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Hauptermittler: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Hauptermittler: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Hauptermittler: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Hauptermittler: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Hauptermittler: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Hauptermittler: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Hauptermittler: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-GJGBK-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knie Arthrose
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
-
University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien