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Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters versus Resektion zu klinischen Ergebnissen nach totaler Knieendoprothetik (IPAKA) (IPAKA)

27. November 2025 aktualisiert von: Ding Changhai, Zhujiang Hospital

Auswirkungen der Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters im Vergleich zur Resektion auf die klinischen Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die postoperativen klinischen Ergebnisse der Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters (IPFP) mit der Resektion nach Knietotalendoprothetik (TKA) bei Patienten mit Kniearthrose zu vergleichen. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung anhand von MRT-Befunden als normales IPFP oder abnormales IPFP identifiziert. Das primäre Ergebnis ist der Summenwert des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswerts (KOOS), der Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit, kniebezogene Lebensqualität und die KOOS-Subskala zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit umfasst . Die sekundären Endpunkte werden aufgenommen: KOOS-Subskalen (Schmerz, Symptome und Lebensqualität), Knee Society Score (KSS), 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) Pain, Timed Up-and-Go-Test, Depression, Patellarsehnenverkürzung, 100 mm VAS selbstberichtete Wirksamkeit von reduzierten Schmerzen und erhöhter Lebensqualität. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation ausgewertet oder blind gemeldet. Es werden Intention-to-treat-Analysen verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kniegelenksarthrose (KOA) ist eine häufige chronische Erkrankung, die bei älteren Menschen häufig zu Gelenkschmerzen und Funktionseinschränkungen führt und damit die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigt. Die totale Kniearthroplastik (TKA) wurde als ausgereiftes chirurgisches Verfahren zur Linderung von osteoarthritischen Gelenkschmerzen im Endstadium und zur Verbesserung der Gliedmaßenfunktion entwickelt. Obwohl mehr als 80 % der in der Literatur berichteten Patienten mit der postoperativen Wirksamkeit der TKA zufrieden sind, gibt es immer noch eine große Anzahl von Patienten, deren Alltag durch anhaltende Knieschmerzen und eingeschränkte Funktion nach der Operation der betroffenen Extremität beeinträchtigt wird.

Das IPFP ist eine Fettmasse, die sich hinter dem Patellaband befindet, zwischen dem unteren Teil der Patella und dem Tuberculum tibialis. Die Funktion von IPFP ist derzeit umstritten. Es wird berichtet, dass IPFP die Blutversorgung für das vordere Kreuzband, die Kniescheibe und das Kniescheibenband durch das arterielle Netzwerk des Kniegelenks bereitstellen kann. Darüber hinaus kann es den Gelenkspalt füllen, um die Oberfläche des Gelenks zu schmieren, Reibung zu reduzieren und Impulse zu absorbieren, um eine physiologische Schutzfunktion zu spielen. Im Gegenteil, Studien haben darauf hingewiesen, dass abnormales IPFP verschiedene entzündungsfördernde Zytokine wie Interleukin (IL)-1β, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-6 und IL-8 sowie Adipokine wie z Leptin und Resistin und könnten daher eine nachteilige Rolle bei Knie-OA spielen. Traditionell wurde das IPFP entfernt, um die chirurgische Freilegung zu verbessern und eine Interposition während der Grundplattenimplantation zu verhindern. Trotz der bedeutenden Entwicklung der TKA-Technologie, die für einen besseren chirurgischen Zugang keine IPFP-Resektion mehr erfordert, wird IPFP immer noch bei etwa 88 % der TKAs teilweise oder vollständig reseziert.

Die frühere populationsbasierte Kohortenstudie der Forscher ergab, dass die maximale IPFP-Fläche und das maximale IPFP-Volumen mit reduzierten Knieschmerzen, reduziertem Knorpelvolumenverlust und reduziertem Risiko des Fortschreitens von Knorpeldefekten einhergingen, was auf eine vorteilhafte Wirkung der IPFP-Größe hinweist. Andererseits zeigte die weitere Untersuchung der Ermittler, dass eine Änderung der IPFP-Signalintensität negativ mit der maximalen IPFP-Fläche und darüber hinaus mit erhöhten Knieknorpeldefekten, subchondralen Knochenmarkläsionen (BML) und Knieschmerzen assoziiert war, was darauf hindeutet, dass IPFP anormal ist Qualität kann bei Knie-OA eine nachteilige Rolle spielen. Basierend auf diesen Befunden schlugen die Forscher vor, IPFP mit normaler Qualität während einer TKA zu erhalten oder nicht zu beschädigen, während IPFP mit abnormaler Qualität reseziert werden sollte. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Hypothesen der Forscher testen: Bei Patienten mit normaler IPFP-Qualität reduziert die Erhaltung des IPFP während des TKA-Eingriffs die postoperativen Kniesymptome und verbessert die Gelenkfunktion im Vergleich zur IPFP-Resektion während des TKA-Eingriffs; Bei Patienten mit abnormaler IPFP-Qualität reduziert die IPFP-Resektion während des TKA-Eingriffs die postoperativen Kniesymptome und verbessert die Gelenkfunktion im Vergleich zum IPFP-Erhalt während des TKA-Eingriffs. Die Ergebnisse würden evidenzbasierte Empfehlungen für die klinische Praxis liefern, um die postoperativen Ergebnisse von OA-Patienten zu verbessern.

Dreihundertsechzig geeignete Teilnehmer werden rekrutiert und als Personen mit normaler IPFP-Qualität (Score der Signalintensitätsänderung ≤ 1) oder abnormaler IPFP-Qualität (Score der Signalintensitätsänderung ≥ 2) identifiziert. Die Teilnehmer an jedem Standort werden nach dem Zufallsprinzip der IPFP-Resektionsgruppe oder der Erhaltungsgruppe unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510285
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis durch einfachen Röntgenfilm (Kellgren-Lawrence-Score von ≥ 2)
  • Die Notwendigkeit einer TKA wurde nach Beurteilung durch den Orthopäden bestätigt
  • Eine Woche vor der Operation war der 100-mm-Schmerzwert der visuellen Analogskala für Knieschmerzen größer als 20 mm
  • Verständnis der Studienanforderungen und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Lupus, bösartiger Tumor
  • Kontralaterale TKA innerhalb eines Jahres erforderlich
  • Der visuelle Analogwert von 100 mm Knieschmerzen vor der Operation betrug weniger als 20 mm
  • Eine mögliche oder geplante Schwangerschaft haben
  • Mit schlechter Compliance
  • Leiden an somatischen Erkrankungen, psychiatrischen oder kognitiven Störungen, neurologischen Störungen, die die Sicherheit, Compliance, Zustimmung, Teilnahme, Nachverfolgung und Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
  • Schwerer Knie-Valgus
  • Kontraindikationen mit TKA oder MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung des infrapatellaren Fettpolsters
Als IPFP-Einbehalt gilt der IPFP-Einbehalt von mehr als 80 % im realen Betrieb.
In der IPFP-Erhaltungsgruppe wird IPFP (mehr als 80 %) durch Zurückziehen aus dem Operationsfeld erhalten.
Andere Namen:
  • Retention des infrapatellaren Fettpolsters
Aktiver Komparator: Resektion des infrapatellaren Fettpolsters
In der klinischen Praxis werden üblicherweise mehr als 80 % des IPFP-Volumens von Chirurgen während einer totalen Knieendoprothetik reseziert. Die Untersucher definieren hiermit die Resektion von mehr als 80 % des IPFP-Volumens als IPFP-Exzision.
In der IPFP-Resektionsgruppe werden mehr als 80 % des IPFP während der totalen Knieendoprothetik reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Wert auf fünf Unterskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Von der Voroperation bis 12 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis war die Veränderung von der Baseline bis zu 12 Monaten im Durchschnittswert der fünf Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die kniebezogene Lebensqualität abdecken (KOOS5), wobei die Werte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen. Der KOOS, ein valider, zuverlässiger und ansprechender Selbstauskunftsfragebogen, der zur Bewertung der kurz- und langfristigen patientenrelevanten Ergebnisse nach TKA eingesetzt wird, besteht aus fünf Subskalen mit insgesamt 42 Items: Schmerzen (9 Items), Symptome (7 Items), Funktion im ADL (17 Items), Sport- und Freizeitfunktion (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items).
Von der Voroperation bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
KSS ist ein Bewertungssystem, das aus zwei Scores besteht: Joint Score und Functional Score. Beide Werte reichen von 0 (schlechteste Gesundheit oder Funktionsfähigkeit) bis 100 (beste Gesundheit oder Funktionsfähigkeit).
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Selbstberichtete Wirksamkeit von reduzierten Schmerzen und erhöhter Lebensqualität
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Verwendung eines 100-mm-VAS mit Enddeskriptoren von „sehr unsicher“ und „sehr sicher“
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Insall - Salvati Ratio (ISR)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Es wird verwendet, um Veränderungen in der Länge der Patellasehne zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zu beurteilen. Seitliche Röntgenaufnahmen mit dem Knie in etwa 30 Grad Flexion werden von erfahrenen Röntgentechnikern unter Verwendung standardisierter Röntgentechniken angefertigt. Der Zähler der ISR – die Länge der Patellarsehne – wurde bestimmt, indem der Abstand vom unteren Teil der Patella zum oberen Teil des Tuberculum tibialis gemessen wurde. Als Nenner der ISR wird die längste Abmessung der Patella auf dem seitlichen Röntgenbild erhalten.
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Es ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Schmerzintensität gemessen an einem 100-mm-VAS mit Enddeskriptoren „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ in den folgenden Situationen: in Ruhe, nach 30 Minuten Gehen und an den meisten Tagen des letzten Monats.
Von vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation
Fünf einzelne Subskalen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zu 12 Monate nach der Operation
KOOS-Unterkategorien umfassen Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt.
Von der Voroperation bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • Hauptermittler: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Hauptermittler: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Hauptermittler: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
  • Hauptermittler: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
  • Hauptermittler: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knie Arthrose

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