- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03763448
Preservação do coxim gorduroso infrapatelar versus ressecção nos resultados clínicos após artroplastia total do joelho (IPAKA) (IPAKA)
Efeitos da preservação do coxim adiposo infrapatelar versus ressecção nos resultados clínicos após artroplastia total do joelho em pacientes com osteoartrite do joelho - um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (KOA) é uma doença crônica comum, que muitas vezes leva à dor nas articulações e função limitada em idosos e, portanto, afeta a qualidade de vida dos participantes. A artroplastia total do joelho (ATJ) foi desenvolvida como um procedimento cirúrgico maduro para aliviar a dor articular osteoartrítica em estágio terminal e melhorar a função do membro. Embora mais de 80% dos pacientes relatados na literatura estejam satisfeitos com a eficácia pós-operatória da ATJ, ainda há um grande número de pacientes cuja vida diária é afetada por dor persistente no joelho e função limitada após a operação do membro afetado.
O IPFP é uma massa gordurosa localizada atrás do ligamento patelar, entre a parte inferior da patela e o tubérculo tibial. A função do IPFP é controversa no momento. É relatado que o IPFP pode fornecer suprimento sanguíneo para o ligamento cruzado anterior, patela e ligamento patelar através da rede arterial da articulação do joelho. Além disso, pode preencher a lacuna da articulação para lubrificar a superfície da articulação, reduzir o atrito e absorver o impulso para desempenhar um papel protetor fisiológico. Pelo contrário, estudos apontaram que o IPFP anormal poderia produzir várias citocinas pró-inflamatórias, como interleucina (IL)-1β, fator de necrose tumoral (TNF)-α, IL-6 e IL-8, além de adipocinas como leptina e resistina e, portanto, podem desempenhar um papel prejudicial na OA do joelho. Tradicionalmente, o IPFP foi removido para melhorar a exposição cirúrgica e evitar a interposição durante a implantação da placa de base. Apesar da significativa evolução da tecnologia de ATJ que não requer mais a ressecção do IPFP para melhor acesso cirúrgico, o IPFP ainda é parcialmente ou totalmente ressecado em cerca de 88% das ATJ.
O estudo de coorte populacional anterior dos investigadores revelou que a área e o volume máximos do IPFP estavam associados à redução da dor no joelho, diminuição da perda de volume da cartilagem e redução dos riscos de progressão do defeito da cartilagem, indicando um efeito benéfico do tamanho do IPFP. Por outro lado, a investigação mais aprofundada dos investigadores demonstrou que a alteração da intensidade do sinal do IPFP estava negativamente associada à área máxima do IPFP e, além disso, associada ao aumento dos defeitos da cartilagem do joelho, lesão subcondral da medula óssea (BML) e dor no joelho, sugerindo IPFP com alterações anormais qualidade pode desempenhar um papel prejudicial na OA do joelho. Com base nesses achados, os investigadores propuseram que o IPFP com qualidade normal deveria ser preservado ou não danificado durante a ATJ, enquanto o IPFP com qualidade anormal deveria ser ressecado. Este estudo controlado randomizado multicêntrico foi desenvolvido para testar as hipóteses dos investigadores: em pacientes com qualidade IPFP normal, a preservação do IPFP durante o procedimento de ATJ reduzirá os sintomas pós-operatórios do joelho e melhorará a função articular, comparando com a ressecção do IPFP durante os procedimentos de ATJ; em pacientes com qualidade anormal do IPFP, a ressecção do IPFP durante o procedimento de ATJ reduzirá os sintomas pós-operatórios do joelho e melhorará a função articular, comparando com a preservação do IPFP durante os procedimentos de ATJ. Os resultados forneceriam recomendações baseadas em evidências sobre a prática clínica para melhorar os resultados pós-operatórios dos pacientes com OA.
Trezentos e sessenta participantes elegíveis serão recrutados e identificados como tendo qualidade IPFP normal (pontuação de alteração de intensidade de sinal ≤ 1) ou qualidade IPFP anormal (pontuação de alteração de intensidade de sinal ≥ 2). Os participantes em cada local serão alocados aleatoriamente para grupo de ressecção IPFP ou grupo de preservação usando randomização de bloco gerada por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510285
- Zhujiang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com osteoartrite do joelho por radiografia simples (escore de Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- A necessidade de ATJ foi confirmada após avaliação do cirurgião ortopedista
- Uma semana antes da cirurgia, a pontuação da escala visual analógica de dor de 100 mm para dor no joelho era superior a 20 mm
- Compreensão dos requisitos do estudo e desejo de participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus, tumor maligno
- Requer ATJ contralateral dentro de um ano
- A pontuação analógica visual de 100 mm de dor no joelho antes da operação foi inferior a 20 mm
- Ter uma gravidez possível ou planejada
- Com baixa conformidade
- Sofrer de doença somática, distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, distúrbios neurológicos que comprometam a segurança, a adesão, o consentimento, a participação, o acompanhamento e a interpretação dos resultados
- Valgo severo do joelho
- Contra-indicações com ATJ ou ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação do coxim gorduroso infrapatelar
A retenção IPFP de mais de 80% na operação real deve ser considerada como retenção IPFP.
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No grupo de preservação IPFP, IPFP (mais de 80%) será preservado retraindo para fora do campo operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção do coxim gorduroso infrapatelar
Na prática clínica, mais de 80% do volume do IPFP é comumente ressecado pelos cirurgiões durante a artroplastia total do joelho.
Os investigadores definem a ressecção de mais de 80% do volume IPFP como excisão IPFP.
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No grupo de ressecção IPFP, mais de 80% dos IPFP serão ressecados durante a artroplastia total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação média nas cinco subescalas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Da pré-operação até 12 meses após a operação
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O resultado primário foi a alteração desde a linha de base aos 12 meses na pontuação média das cinco subescalas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), abrangendo a dor, os sintomas, as atividades da vida diária, a função de desporto e recreação e a qualidade de vida relacionada com o joelho (KOOS5), com pontuações que variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
O KOOS, um questionário autorrelatado válido, fiável e sensível aplicado para avaliar os resultados relevantes para o paciente a curto e longo prazo após a artroplastia total do joelho (TKA), consiste em cinco subescalas com um total de 42 itens: dor (9 itens), sintomas (7 itens), função nas AVD (17 itens), função de desporto e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada com o joelho (4 itens).
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Da pré-operação até 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS)
Prazo: Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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KSS é um sistema de classificação que consiste em duas pontuações: pontuação conjunta e pontuação funcional.
Ambas as pontuações variam de 0 (pior saúde ou funcionamento) a 100 (melhor saúde ou funcionamento).
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Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Eficácia auto-relatada de redução da dor e aumento da qualidade de vida
Prazo: Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Usando um VAS de 100 mm com descritores terminais de "muito incerto" e "muito certo"
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Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Insall - Razão de Salvati (ISR)
Prazo: Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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É usado para avaliar as alterações no comprimento do tendão patelar na linha de base e no mês 12. Radiografias laterais com o joelho em cerca de 30 graus de flexão serão feitas por técnicos de raios-X bem experientes usando técnicas radiográficas padronizadas.
O numerador do ISR - o comprimento do tendão patelar - foi determinado medindo a distância do aspecto inferior da patela ao aspecto superior do tubérculo tibial.
A maior dimensão da patela na radiografia lateral será obtida como denominador do ISR.
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Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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É um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
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Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor
Prazo: Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Intensidade da dor medida em EVA de 100 mm com descritores terminais de "sem dor" e "pior dor possível" nas seguintes situações: em repouso, após 30 minutos de caminhada e na maioria dos dias do último mês.
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Desde a pré-operação até 12 meses após a operação
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Cinco subescalas individuais do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Desde o pré-operatório até 12 meses após a operação
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Subescalas do KOOS, incluindo dor, sintomas, atividades da vida diária, função desportiva e recreativa, e qualidade de vida relacionada com o joelho.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa o pior estado de saúde e 100 representa o melhor estado de saúde.
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Desde o pré-operatório até 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Investigador principal: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Investigador principal: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Investigador principal: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Investigador principal: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-GJGBK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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