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髌下脂肪垫保留与切除术对全膝关节置换术 (IPAKA) 后临床结果的影响 (IPAKA)

2025年11月27日 更新者:Ding Changhai、Zhujiang Hospital

髌下脂肪垫保留与切除对膝骨关节炎患者全膝关节置换术后临床结果的影响 - 一项多中心随机对照临床试验

本研究旨在比较膝骨关节炎患者全膝关节置换术 (TKA) 后髌下脂肪垫 (IPFP) 保留与切除的术后临床结果。 在随机化之前,将根据 MRI 结果将参与者确定为正常 IPFP 或异常 IPFP。 主要结果是膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的总分,包括疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐、膝关节相关生活质量,以及 KOOS 子量表评估日常生活、运动和娱乐活动. 次要终点将包括:KOOS 分量表(疼痛、症状和生活质量)、膝关节协会评分 (KSS)、100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛、定时起步测试、抑郁、髌腱缩短、 100 mm VAS 自我报告的减轻疼痛和提高生活质量的功效。 将记录不良事件。 将在基线和术后 3 个月、6 个月和 1 年时盲目评估或报告主要和次要结果。 将使用意向治疗分析。

研究概览

详细说明

膝骨关节炎(KOA)是一种常见的慢性疾病,常导致老年人关节疼痛和功能受限,从而影响参与者的生活质量。 全膝关节置换术(TKA)已发展成为一种成熟的外科手术,可缓解终末期骨关节炎关节疼痛并改善肢体功能。 尽管文献报道的80%以上患者对TKA术后疗效满意,但仍有大量患者在患肢术后出现持续性膝关节疼痛和功能受限,影响日常生活。

IPFP 是位于髌骨韧带后方、髌骨下部和胫骨结节之间的脂肪块。 IPFP的功能目前存在争议。 据悉,IPFP可通过膝关节动脉网为前交叉韧带、髌骨和髌骨韧带提供血液供应。 此外,它还可以填充关节间隙,润滑关节表面,减少摩擦,吸收冲击,从而起到生理保护作用。 相反,有研究指出异常的IPFP可产生多种促炎细胞因子,如白细胞介素(IL)-1β、肿瘤坏死因子(TNF)-α、IL-6和IL-8,以及脂肪因子如瘦素和抵抗素,因此可能在膝关节 OA 中发挥不利作用。 传统上,IPFP 已被移除,以改善手术暴露并防止在底板植入过程中插入。 尽管 TKA 技术有了重大发展,不再需要切除 IPFP 以获得更好的手术通路,但在大约 88% 的 TKA 中,IPFP 仍然部分或全部切除。

研究人员之前基于人群的队列研究表明,IPFP 最大面积和体积与膝关节疼痛减轻、软骨体积损失减少和软骨缺损进展风险降低相关,表明 IPFP 大小的有益影响。 另一方面,研究者进一步研究显示,IPFP 信号强度改变与 IPFP 最大面积负相关,而且与膝关节软骨缺损、软骨下骨髓损伤 (BML) 和膝关节疼痛增加相关,提示 IPFP 具有异常质量可能在膝关节 OA 中发挥不利作用。 基于这些发现,研究者提出TKA时应保留或不破坏质量正常的IPFP,而切除质量异常的IPFP。 这项多中心随机对照试验旨在检验研究者的假设:在 IPFP 质量正常的患者中,与在 TKA 手术中切除 IPFP 相比,在 TKA 手术中保留 IPFP 可减少术后膝关节症状并改善关节功能;对于 IPFP 质量异常的患者,与 TKA 手术中保留 IPFP 相比,在 TKA 手术中切除 IPFP 可减少术后膝关节症状并改善关节功能。 结果将为临床实践提供基于证据的建议,以改善 OA 患者的术后结果。

将招募三百六十名符合条件的参与者,并将其确定为具有正常 IPFP 质量(信号强度改变分数 ≤ 1)或异常 IPFP 质量(信号强度改变分数 ≥ 2)。 每个站点的参与者将使用计算机生成的块随机化随机分配到 IPFP 切除组或保存组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510285
        • Zhujiang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • X线平片诊断为膝骨关节炎的参与者(Kellgren-Lawrence评分≥2)
  • 骨科医生评估后确认需要进行全膝关节置换术
  • 术前1周膝关节疼痛100mm疼痛视觉模拟量表评分大于20mm
  • 了解研究要求并愿意参加本研究

排除标准:

  • 类风湿关节炎、银屑病关节炎、狼疮、恶性肿瘤
  • 需要在一年内进行对侧 TKA
  • 术前100mm膝关节疼痛视觉模拟评分小于20mm
  • 可能或计划怀孕
  • 依从性差
  • 患有躯体疾病、精神或认知障碍、神经系统疾病会影响安全性、依从性、同意、参与、随访和结果的解释
  • 膝关节严重外翻
  • TKA 或 MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:髌下脂肪垫保留
实际操作中IPFP留存率超过80%视为IPFP留存率。
在 IPFP 保存组中,IPFP(超过 80%)将通过退出手术区域来保存。
其他名称:
  • 髌下脂肪垫保留
有源比较器:髌下脂肪垫切除术
在临床实践中,80% 以上的 IPFP 体积通常在全膝关节置换术中被外科医生切除。 研究人员特此将超过 80% IPFP 体积的切除定义为 IPFP 切除。
在IPFP切除组中,80%以上的IPFP将在全膝关节置换术中被切除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
五个膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)分量表的平均得分
大体时间:从术前到术后12个月
主要结局指标是从基线到12个月时,五个膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)分量表平均得分的变化,涵盖疼痛、症状、日常生活活动能力、运动与娱乐功能以及膝关节相关生活质量(KOOS5),评分范围从0分(最差)到100分(最佳)。 KOOS是一种有效、可靠且敏感的自填式问卷,用于评估全膝关节置换术(TKA)后短期和长期患者相关结局,包含五个分量表共计42个条目:疼痛(9个条目)、症状(7个条目)、日常生活活动能力(17个条目)、运动与娱乐功能(5个条目)以及膝关节相关生活质量(4个条目)。
从术前到术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:从术前到术后12个月
KSS是一个评分系统,由两个分数组成:联合分数和功能分数。 这两个分数的范围从 0(最差健康或功能)到 100(最佳健康或功能)。
从术前到术后12个月
自我报告的减轻疼痛和提高生活质量的功效
大体时间:从术前到术后12个月
使用带有“非常不确定”和“非常确定”终端描述符的 100mm VAS
从术前到术后12个月
Insall - Salvati 比率 (ISR)
大体时间:从术前到术后12个月
它用于评估基线和第 12 个月时髌腱长度的变化。经验丰富的 X 射线技术人员将使用标准化射线照相技术拍摄膝关节屈曲约 30 度的侧位射线照片。 ISR 的分子——髌腱的长度——通过测量从髌骨下侧面到胫骨结节上侧面的距离来确定。 侧位片上髌骨的最长尺寸将作为 ISR 的分母获得。
从术前到术后12个月
定时启动测试
大体时间:从术前到术后12个月
这是一个简单的测试,用于评估一个人的行动能力。 它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
从术前到术后12个月
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间:从术前到术后12个月
在以下情况下,在 100 毫米 VAS 上测量疼痛强度,最终描述符为“无疼痛”和“可能出现的最严重疼痛”:休息时、步行 30 分钟后以及上个月的大部分时间。
从术前到术后12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)的五个独立分量表
大体时间:从术前到术后12个月
KOOS亚量表包括疼痛、症状、日常活动能力、运动与娱乐功能,以及膝关节相关生活质量。 评分转换为0-100分制,0分代表健康状况最差,100分代表健康状况最佳。
从术前到术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Changhai Ding, MD、Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • 首席研究员:Jianhao Lin, MD、Peking University People's Hospital
  • 首席研究员:Xisheng Weng, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • 首席研究员:Guanghua Lei, MD、Xiangya Hospital of Central South University
  • 首席研究员:Zongsheng Yin, MD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • 首席研究员:Zhengang Zha, MD、First Affiliated Hospital of Jinan University
  • 首席研究员:Jing Tian, MD、Zhujiang Hospital
  • 首席研究员:Xifu Shang, MD、Anhui Provincial Hospital
  • 首席研究员:Jun Liu, MD、Tianjin Hospital
  • 首席研究员:Yujin Tang, MD、Youjiang Medical College for Nationalities

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月17日

初级完成 (实际的)

2024年5月13日

研究完成 (实际的)

2024年5月13日

研究注册日期

首次提交

2018年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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