Préservation du coussinet adipeux infrapatellaire par rapport à la résection sur les résultats cliniques après arthroplastie totale du genou (IPAKA) (IPAKA)
Effets de la préservation du coussinet adipeux infrapatellaire par rapport à la résection sur les résultats cliniques après une arthroplastie totale du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou - Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA) est une maladie chronique courante, qui entraîne souvent des douleurs articulaires et une fonction limitée chez les personnes âgées, et affecte ainsi la qualité de vie des participants. L'arthroplastie totale du genou (PTG) a été développée comme une procédure chirurgicale mature pour soulager les douleurs articulaires arthrosiques en phase terminale et améliorer la fonction des membres. Bien que plus de 80 % des patients rapportés dans la littérature soient satisfaits de l'efficacité postopératoire des PTG, il existe encore un grand nombre de patients dont la vie quotidienne est affectée par des douleurs persistantes au genou et une fonction limitée après l'opération du membre atteint.
L'IPFP est une masse graisseuse située derrière le ligament rotulien, entre la partie inférieure de la rotule et la tubérosité tibiale. La fonction de l'IPFP est actuellement controversée. Il est rapporté que l'IPFP peut fournir un apport sanguin au ligament croisé antérieur, à la rotule et au ligament rotulien à travers le réseau artériel de l'articulation du genou. De plus, il peut remplir l'espace articulaire pour lubrifier la surface de l'articulation, réduire les frottements et absorber les impulsions afin de jouer un rôle de protection physiologique. Au contraire, des études ont souligné qu'une IPFP anormale pourrait produire diverses cytokines pro-inflammatoires telles que l'interleukine (IL)-1β, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, l'IL-6 et l'IL-8, ainsi que des adipokines telles que la leptine et la résistine, et pourraient donc jouer un rôle préjudiciable dans l'arthrose du genou. Traditionnellement, l'IPFP a été retiré afin d'améliorer l'exposition chirurgicale et d'empêcher l'interposition lors de l'implantation de la plaque de base. Malgré l'évolution significative de la technologie PTG qui ne nécessite plus la résection de l'IPFP pour un meilleur accès chirurgical, l'IPFP est encore partiellement ou totalement réséquée dans environ 88% des PTG.
La précédente étude de cohorte basée sur la population des enquêteurs a révélé que la surface et le volume maximaux de l'IPFP étaient associés à une réduction de la douleur au genou, à une diminution de la perte de volume de cartilage et à une réduction des risques de progression des défauts du cartilage, indiquant un effet bénéfique de la taille de l'IPFP. D'autre part, l'enquête plus approfondie des enquêteurs a démontré que l'altération de l'intensité du signal IPFP était négativement associée à la surface maximale de l'IPFP, et de plus, associée à une augmentation des défauts du cartilage du genou, des lésions sous-chondrales de la moelle osseuse (BML) et des douleurs au genou, suggérant une IPFP avec des anomalies la qualité peut jouer un rôle préjudiciable dans l'arthrose du genou. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont proposé que les IPFP de qualité normale soient préservés ou non endommagés pendant l'ATG, tandis que les IPFP de qualité anormale doivent être réséqués. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique est conçu pour tester les hypothèses des investigateurs : chez les patients présentant une qualité IPFP normale, la préservation de l'IPFP pendant la procédure de PTG réduira les symptômes postopératoires du genou et améliorera la fonction articulaire, par rapport à la résection IPFP pendant les procédures de PTG ; chez les patients présentant une qualité IPFP anormale, la résection de l'IPFP pendant la procédure TKA réduira les symptômes postopératoires du genou et améliorera la fonction articulaire, par rapport à la préservation de l'IPFP pendant les procédures TKA. Les résultats fourniraient des recommandations fondées sur des données probantes sur la pratique clinique pour améliorer les résultats postopératoires des patients atteints d'arthrose.
Trois cent soixante participants éligibles seront recrutés et identifiés comme ayant une qualité IPFP normale (score d'altération de l'intensité du signal ≤ 1) ou une qualité IPFP anormale (score d'altération de l'intensité du signal ≥ 2). Les participants de chaque site seront affectés au hasard au groupe de résection IPFP ou au groupe de préservation en utilisant une randomisation en bloc générée par ordinateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510285
- Zhujiang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec une arthrose du genou par radiographie standard (score de Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- La nécessité d'une PTG a été confirmée après évaluation par le chirurgien orthopédique
- Une semaine avant la chirurgie, douleur au genou Le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 100 mm était supérieur à 20 mm
- Compréhension des exigences de l'étude et volonté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, lupus, tumeur maligne
- Nécessitant une PTG controlatérale dans l'année
- Le score visuel analogique de 100 mm de douleur au genou avant l'opération était inférieur à 20 mm
- Avoir une grossesse possible ou planifiée
- Avec une mauvaise conformité
- Souffrant de maladie somatique, de troubles psychiatriques ou cognitifs, de troubles neurologiques qui compromettront la sécurité, l'observance, le consentement, la participation, le suivi et l'interprétation des résultats
- Valgus sévère du genou
- Contre-indications avec PTG ou IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation du coussinet adipeux infrapatellaire
La rétention IPFP de plus de 80 % en fonctionnement réel est considérée comme une rétention IPFP.
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Dans le groupe de préservation IPFP, IPFP (plus de 80%) sera préservé en se rétractant hors du champ opératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Résection du coussinet adipeux infrapatellaire
Dans la pratique clinique, plus de 80 % du volume de l'IPFP est couramment réséqué par les chirurgiens lors d'une arthroplastie totale du genou.
Les enquêteurs définissent par la présente la résection de plus de 80 % de volume IPFP comme une excision IPFP.
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Dans le groupe de résection IPFP, plus de 80 % des IPFP seront réséqués lors de l'arthroplastie totale du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score moyen sur les cinq sous-échelles du Score des Lésions du Genou et de l’Arthrose (KOOS)
Délai: De la préopératoire à 12 mois après l'opération
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Le critère d’évaluation principal était l’évolution du score moyen entre la valeur initiale et 12 mois sur cinq sous-échelles du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), couvrant la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et de loisirs, et la qualité de vie liée au genou (KOOS5), avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Le KOOS, un questionnaire auto-rapporté valide, fiable et sensible utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient à court et long terme après une PTG, comprend cinq sous-échelles avec un total de 42 items : douleur (9 items), symptômes (7 items), fonction dans les AVQ (17 items), fonction sportive et de loisirs (5 items) et qualité de vie liée au genou (4 items).
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De la préopératoire à 12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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KSS est un système de notation qui se compose de deux scores : score conjoint et score fonctionnel.
Les deux scores vont de 0 (pire état de santé ou fonctionnement) à 100 (meilleur état de santé ou fonctionnement).
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De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Efficacité autodéclarée de la réduction de la douleur et de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Utilisation d'un VAS de 100 mm avec des descripteurs terminaux de "très incertain" et "très sûr"
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De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Insall - Rapport Salvati (ISR)
Délai: De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Il est utilisé pour évaluer les changements de longueur du tendon rotulien au départ et au mois 12. Des radiographies latérales avec le genou à environ 30 degrés de flexion seront prises par des techniciens en radiologie bien expérimentés utilisant des techniques radiographiques standardisées.
Le numérateur de l'ISR - la longueur du tendon rotulien - a été déterminé en mesurant la distance entre la face inférieure de la rotule et la face supérieure du tubercule tibial.
La dimension la plus longue de la rotule sur la radiographie de profil sera obtenue comme dénominateur de l'ISR.
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De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Test Timed Up and Go
Délai: De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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C'est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne.
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
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De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur
Délai: De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Intensité de la douleur mesurée sur une EVA de 100 mm avec des descripteurs terminaux "pas de douleur" et "pire douleur possible" dans les situations suivantes : au repos, après 30 minutes de marche et la plupart des jours du dernier mois.
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De la pré-opération à 12 mois après l'opération
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Cinq sous-échelles individuelles du score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: De la période préopératoire à 12 mois après l'opération
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Les sous-échelles KOOS comprenant la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative, et la qualité de vie liée au genou.
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente la pire santé et 100 la meilleure santé.
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De la période préopératoire à 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Chercheur principal: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Chercheur principal: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Chercheur principal: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Chercheur principal: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Chercheur principal: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Chercheur principal: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Chercheur principal: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-GJGBK-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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