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Preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar versus resección en los resultados clínicos después de la artroplastia total de rodilla (IPAKA) (IPAKA)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Ding Changhai, Zhujiang Hospital

Efectos de la preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar versus la resección en los resultados clínicos después de la artroplastia total de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos postoperatorios de la preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar (IPFP) versus la resección después de la artroplastia total de rodilla (TKA) en pacientes con osteoartritis de rodilla. Los participantes se identificarán como IPFP normal o IPFP anormal según los resultados de la resonancia magnética antes de la aleatorización. El resultado primario es la puntuación sumada de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) que cubre el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, el deporte y la recreación, la calidad de vida relacionada con la rodilla y la subescala KOOS que evalúa las actividades de la vida diaria, el deporte y la recreación. . Se incluirán los criterios de valoración secundarios: subescalas KOOS (dolor, síntomas y calidad de vida), puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), escala analógica visual (VAS) de 100 mm Dolor, prueba cronometrada, depresión, acortamiento del tendón rotuliano, Eficacia autonotificada de EVA de 100 mm de reducción del dolor y aumento de la calidad de vida. Los eventos adversos serán registrados. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán o informarán de forma ciega al inicio y después de la operación a los 3 meses, 6 meses y 1 año. Se utilizarán análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (KOA) es una enfermedad crónica común, que a menudo provoca dolor en las articulaciones y una función limitada en los ancianos y, por lo tanto, afecta la calidad de vida de los participantes. La artroplastia total de rodilla (TKA) se ha desarrollado como un procedimiento quirúrgico maduro para aliviar el dolor articular osteoartrítico en etapa terminal y mejorar la función de las extremidades. Aunque más del 80% de los pacientes reportados en la literatura están satisfechos con la eficacia postoperatoria de la ATR, todavía hay un gran número de pacientes cuya vida diaria se ve afectada por dolor persistente en la rodilla y función limitada después de la operación de la extremidad afectada.

La IPFP es una masa grasa situada detrás del ligamento rotuliano, entre la parte inferior de la rótula y la tuberosidad tibial. La función de IPFP es controvertida en la actualidad. Se informa que IPFP puede proporcionar suministro de sangre para el ligamento cruzado anterior, la rótula y el ligamento rotuliano a través de la red arterial de la articulación de la rodilla. Además, puede llenar el espacio articular para lubricar la superficie de la articulación, reducir la fricción y absorber el impulso para desempeñar un papel protector fisiológico. Por el contrario, los estudios han señalado que la IPFP anormal podría producir diversas citoquinas proinflamatorias como la interleuquina (IL)-1β, el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, IL-6 e IL-8, así como adipoquinas como leptina y resistina, por lo que podría desempeñar un papel perjudicial en la artrosis de rodilla. Tradicionalmente, el IPFP se ha retirado para mejorar la exposición quirúrgica y evitar la interposición durante la implantación de la placa base. A pesar de la importante evolución de la tecnología TKA que ya no requiere la resección de IPFP para un mejor acceso quirúrgico, IPFP todavía se reseca parcial o totalmente en alrededor del 88% de las TKA.

El estudio de cohorte basado en la población anterior de los investigadores reveló que el área y el volumen máximos de la IPFP se asociaron con una reducción del dolor de rodilla, una disminución de la pérdida de volumen del cartílago y una reducción de los riesgos de progresión del defecto del cartílago, lo que indica un efecto beneficioso del tamaño de la IPFP. Por otro lado, la investigación adicional de los investigadores demostró que la alteración de la intensidad de la señal de IPFP se asoció negativamente con el área máxima de IPFP y, además, se asoció con un aumento de los defectos del cartílago de la rodilla, lesión de la médula ósea subcondral (BML) y dolor de rodilla, lo que sugiere IPFP con anormal. la calidad puede jugar un papel perjudicial en la OA de rodilla. Con base en estos hallazgos, los investigadores propusieron que la IPFP con calidad normal debe conservarse o no dañarse durante la ATR, mientras que la IPFP con calidad anormal debe resecarse. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico está diseñado para probar las hipótesis de los investigadores: en pacientes con IPFP de calidad normal, la preservación de IPFP durante el procedimiento de ATR reducirá los síntomas posoperatorios de la rodilla y mejorará la función articular, en comparación con la resección de IPFP durante los procedimientos de ATR; en pacientes con calidad anormal de IPFP, la resección de IPFP durante el procedimiento de TKA reducirá los síntomas posoperatorios de la rodilla y mejorará la función articular, en comparación con la preservación de IPFP durante los procedimientos de TKA. Los resultados proporcionarían recomendaciones basadas en la evidencia sobre la práctica clínica para mejorar los resultados postoperatorios de los pacientes con artrosis.

Trescientos sesenta participantes elegibles serán reclutados e identificados con calidad de IPFP normal (puntuación de alteración de la intensidad de la señal ≤ 1) o calidad de IPFP anormal (puntuación de alteración de la intensidad de la señal ≥ 2). Los participantes en cada sitio se asignarán al azar al grupo de resección IPFP o al grupo de preservación mediante la aleatorización por bloques generada por computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510285
        • Zhujiang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con osteoartritis de rodilla por radiografía simple (puntuación de Kellgren-Lawrence de ≥ 2)
  • La necesidad de ATR se confirmó después de la evaluación por el cirujano ortopédico
  • Una semana antes de la cirugía, la puntuación de la escala analógica visual de dolor de 100 mm de dolor de rodilla era superior a 20 mm
  • Comprensión de los requisitos del estudio y deseo de participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus, tumor maligno
  • Requerir ATR contralateral dentro de un año
  • La puntuación analógica visual de 100 mm de dolor de rodilla antes de la operación fue inferior a 20 mm
  • Tener un embarazo posible o planeado
  • Con mal cumplimiento
  • Padecer enfermedades somáticas, trastornos psiquiátricos o cognitivos, trastornos neurológicos que comprometan la seguridad, el cumplimiento, el consentimiento, la participación, el seguimiento y la interpretación de los resultados.
  • Valgo severo de rodilla
  • Contraindicaciones con TKA o MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar
La retención de IPFP de más del 80 % en funcionamiento real se considerará como retención de IPFP.
En el grupo de preservación IPFP, IPFP (más del 80%) se preservará al retraerse fuera del campo operatorio.
Otros nombres:
  • Retención de la almohadilla de grasa infrapatelar
Comparador activo: Resección de la almohadilla de grasa infrapatelar
En la práctica clínica, los cirujanos suelen resecar más del 80 % del volumen de la IPFP durante la artroplastia total de rodilla. Por la presente, los investigadores definen la resección de más del 80 % del volumen de IPFP como escisión de IPFP.
En el grupo de resección de IPFP, más del 80 % de IPFP se resecará durante la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación media en las cinco subescalas del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la preoperación hasta los 12 meses después de la operación
El resultado principal fue el cambio desde el valor basal hasta los 12 meses en la puntuación media de las cinco subescalas del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que abarcan dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función en deporte y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla (KOOS5), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 100 (mejor). El KOOS, un cuestionario autoinformado válido, fiable y sensible aplicado para evaluar los resultados relevantes para el paciente a corto y largo plazo tras una TKA, consta de cinco subescalas con un total de 42 ítems: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), función en AVD (17 ítems), función en deporte y recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Desde la preoperación hasta los 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
KSS es un sistema de calificación que consta de dos puntajes: puntaje conjunto y puntaje funcional. Ambos puntajes van de 0 (peor salud o funcionamiento) a 100 (mejor salud o funcionamiento).
Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Eficacia autonotificada de reducción del dolor y aumento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Usando un VAS de 100 mm con descriptores de terminal de "muy inseguro" y "muy seguro"
Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Ratio Insall - Salvati (ISR)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Se utiliza para evaluar los cambios en la longitud del tendón rotuliano en la línea de base y en el mes 12. Técnicos de rayos X experimentados tomarán radiografías laterales con la rodilla en aproximadamente 30 grados de flexión utilizando técnicas radiográficas estandarizadas. El numerador del ISR, la longitud del tendón rotuliano, se determinó midiendo la distancia desde la cara inferior de la rótula hasta la cara superior de la tuberosidad tibial. La dimensión más larga de la rótula en la radiografía lateral se obtendrá como denominador del ISR.
Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Escala visual analógica (EVA) Dolor
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Intensidad del dolor medida en una EVA de 100 mm con descriptores terminales de "sin dolor" y "peor dolor posible" en las siguientes situaciones: en reposo, después de 30 minutos de caminata y la mayoría de los días del último mes.
Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
Cinco subescalas individuales del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la preoperación hasta 12 meses después de la operación
Las subescalas KOOS, que incluyen dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 representa el mejor estado de salud.
Desde la preoperación hasta 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • Investigador principal: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Investigador principal: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
  • Investigador principal: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
  • Investigador principal: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
  • Investigador principal: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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