- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03763448
Preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar versus resección en los resultados clínicos después de la artroplastia total de rodilla (IPAKA) (IPAKA)
Efectos de la preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar versus la resección en los resultados clínicos después de la artroplastia total de rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una enfermedad crónica común, que a menudo provoca dolor en las articulaciones y una función limitada en los ancianos y, por lo tanto, afecta la calidad de vida de los participantes. La artroplastia total de rodilla (TKA) se ha desarrollado como un procedimiento quirúrgico maduro para aliviar el dolor articular osteoartrítico en etapa terminal y mejorar la función de las extremidades. Aunque más del 80% de los pacientes reportados en la literatura están satisfechos con la eficacia postoperatoria de la ATR, todavía hay un gran número de pacientes cuya vida diaria se ve afectada por dolor persistente en la rodilla y función limitada después de la operación de la extremidad afectada.
La IPFP es una masa grasa situada detrás del ligamento rotuliano, entre la parte inferior de la rótula y la tuberosidad tibial. La función de IPFP es controvertida en la actualidad. Se informa que IPFP puede proporcionar suministro de sangre para el ligamento cruzado anterior, la rótula y el ligamento rotuliano a través de la red arterial de la articulación de la rodilla. Además, puede llenar el espacio articular para lubricar la superficie de la articulación, reducir la fricción y absorber el impulso para desempeñar un papel protector fisiológico. Por el contrario, los estudios han señalado que la IPFP anormal podría producir diversas citoquinas proinflamatorias como la interleuquina (IL)-1β, el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, IL-6 e IL-8, así como adipoquinas como leptina y resistina, por lo que podría desempeñar un papel perjudicial en la artrosis de rodilla. Tradicionalmente, el IPFP se ha retirado para mejorar la exposición quirúrgica y evitar la interposición durante la implantación de la placa base. A pesar de la importante evolución de la tecnología TKA que ya no requiere la resección de IPFP para un mejor acceso quirúrgico, IPFP todavía se reseca parcial o totalmente en alrededor del 88% de las TKA.
El estudio de cohorte basado en la población anterior de los investigadores reveló que el área y el volumen máximos de la IPFP se asociaron con una reducción del dolor de rodilla, una disminución de la pérdida de volumen del cartílago y una reducción de los riesgos de progresión del defecto del cartílago, lo que indica un efecto beneficioso del tamaño de la IPFP. Por otro lado, la investigación adicional de los investigadores demostró que la alteración de la intensidad de la señal de IPFP se asoció negativamente con el área máxima de IPFP y, además, se asoció con un aumento de los defectos del cartílago de la rodilla, lesión de la médula ósea subcondral (BML) y dolor de rodilla, lo que sugiere IPFP con anormal. la calidad puede jugar un papel perjudicial en la OA de rodilla. Con base en estos hallazgos, los investigadores propusieron que la IPFP con calidad normal debe conservarse o no dañarse durante la ATR, mientras que la IPFP con calidad anormal debe resecarse. Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico está diseñado para probar las hipótesis de los investigadores: en pacientes con IPFP de calidad normal, la preservación de IPFP durante el procedimiento de ATR reducirá los síntomas posoperatorios de la rodilla y mejorará la función articular, en comparación con la resección de IPFP durante los procedimientos de ATR; en pacientes con calidad anormal de IPFP, la resección de IPFP durante el procedimiento de TKA reducirá los síntomas posoperatorios de la rodilla y mejorará la función articular, en comparación con la preservación de IPFP durante los procedimientos de TKA. Los resultados proporcionarían recomendaciones basadas en la evidencia sobre la práctica clínica para mejorar los resultados postoperatorios de los pacientes con artrosis.
Trescientos sesenta participantes elegibles serán reclutados e identificados con calidad de IPFP normal (puntuación de alteración de la intensidad de la señal ≤ 1) o calidad de IPFP anormal (puntuación de alteración de la intensidad de la señal ≥ 2). Los participantes en cada sitio se asignarán al azar al grupo de resección IPFP o al grupo de preservación mediante la aleatorización por bloques generada por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510285
- Zhujiang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con osteoartritis de rodilla por radiografía simple (puntuación de Kellgren-Lawrence de ≥ 2)
- La necesidad de ATR se confirmó después de la evaluación por el cirujano ortopédico
- Una semana antes de la cirugía, la puntuación de la escala analógica visual de dolor de 100 mm de dolor de rodilla era superior a 20 mm
- Comprensión de los requisitos del estudio y deseo de participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus, tumor maligno
- Requerir ATR contralateral dentro de un año
- La puntuación analógica visual de 100 mm de dolor de rodilla antes de la operación fue inferior a 20 mm
- Tener un embarazo posible o planeado
- Con mal cumplimiento
- Padecer enfermedades somáticas, trastornos psiquiátricos o cognitivos, trastornos neurológicos que comprometan la seguridad, el cumplimiento, el consentimiento, la participación, el seguimiento y la interpretación de los resultados.
- Valgo severo de rodilla
- Contraindicaciones con TKA o MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de la almohadilla de grasa infrapatelar
La retención de IPFP de más del 80 % en funcionamiento real se considerará como retención de IPFP.
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En el grupo de preservación IPFP, IPFP (más del 80%) se preservará al retraerse fuera del campo operatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección de la almohadilla de grasa infrapatelar
En la práctica clínica, los cirujanos suelen resecar más del 80 % del volumen de la IPFP durante la artroplastia total de rodilla.
Por la presente, los investigadores definen la resección de más del 80 % del volumen de IPFP como escisión de IPFP.
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En el grupo de resección de IPFP, más del 80 % de IPFP se resecará durante la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación media en las cinco subescalas del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la preoperación hasta los 12 meses después de la operación
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El resultado principal fue el cambio desde el valor basal hasta los 12 meses en la puntuación media de las cinco subescalas del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que abarcan dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función en deporte y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla (KOOS5), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 100 (mejor).
El KOOS, un cuestionario autoinformado válido, fiable y sensible aplicado para evaluar los resultados relevantes para el paciente a corto y largo plazo tras una TKA, consta de cinco subescalas con un total de 42 ítems: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), función en AVD (17 ítems), función en deporte y recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
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Desde la preoperación hasta los 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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KSS es un sistema de calificación que consta de dos puntajes: puntaje conjunto y puntaje funcional.
Ambos puntajes van de 0 (peor salud o funcionamiento) a 100 (mejor salud o funcionamiento).
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Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Eficacia autonotificada de reducción del dolor y aumento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Usando un VAS de 100 mm con descriptores de terminal de "muy inseguro" y "muy seguro"
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Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Ratio Insall - Salvati (ISR)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Se utiliza para evaluar los cambios en la longitud del tendón rotuliano en la línea de base y en el mes 12. Técnicos de rayos X experimentados tomarán radiografías laterales con la rodilla en aproximadamente 30 grados de flexión utilizando técnicas radiográficas estandarizadas.
El numerador del ISR, la longitud del tendón rotuliano, se determinó midiendo la distancia desde la cara inferior de la rótula hasta la cara superior de la tuberosidad tibial.
La dimensión más larga de la rótula en la radiografía lateral se obtendrá como denominador del ISR.
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Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Escala visual analógica (EVA) Dolor
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Intensidad del dolor medida en una EVA de 100 mm con descriptores terminales de "sin dolor" y "peor dolor posible" en las siguientes situaciones: en reposo, después de 30 minutos de caminata y la mayoría de los días del último mes.
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Desde el preoperatorio hasta 12 meses después de la operación
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Cinco subescalas individuales del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: Desde la preoperación hasta 12 meses después de la operación
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Las subescalas KOOS, que incluyen dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud y 100 representa el mejor estado de salud.
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Desde la preoperación hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Investigador principal: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Investigador principal: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Investigador principal: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Investigador principal: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Investigador principal: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-GJGBK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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