- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03763448
Infrapatellarinen rasvatyynyn säilytys verrattuna kliinisiin tuloksiin polven artroplastian (IPAKA) jälkeen (IPAKA)
Infrapatellarisen rasvatyynyn säilytyksen ja leikkauksen vaikutukset kliinisiin tuloksiin polven nivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA) on yleinen krooninen sairaus, joka usein johtaa ikääntyneiden nivelkipuihin ja toimintarajoitteisiin ja vaikuttaa siten osallistujien elämänlaatuun. Polven kokonaisartroplastia (TKA) on kehitetty kypsäksi kirurgiseksi toimenpiteeksi lievittämään loppuvaiheen osteoartriitista nivelkipua ja parantamaan raajojen toimintaa. Vaikka yli 80 % kirjallisuudessa raportoiduista potilaista on tyytyväisiä TKA:n postoperatiiviseen tehokkuuteen, on edelleen suuri määrä potilaita, joiden jokapäiväiseen elämään vaikuttavat jatkuvat polvikivut ja rajoittunut toiminta vaurioituneen raajan leikkauksen jälkeen.
IPFP on rasvamassa, joka sijaitsee polvilumpion nivelsiteen takana, polvilumpion alaosan ja sääriluun tuberkkelin välissä. IPFP:n toiminta on tällä hetkellä kiistanalainen. On raportoitu, että IPFP voi tarjota verenkiertoa etummalle ristisiteelle, polvilumpion nivelsiteelle ja polvilumpion nivelsiteelle polvinivelen valtimoverkon kautta. Lisäksi se voi täyttää liitosraon voitelemaan liitoksen pintaa, vähentämään kitkaa ja absorboimaan impulssia toimien fysiologisena suojaavana roolina. Päinvastoin, tutkimukset ovat osoittaneet, että epänormaali IPFP voi tuottaa erilaisia tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten interleukiini (IL)-1β, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, IL-6 ja IL-8, sekä adipokiineja, kuten leptiini ja resistiini, ja näin ollen sillä voi olla haitallinen rooli polven OA:ssa. Perinteisesti IPFP on poistettu kirurgisen altistuksen parantamiseksi ja väliinsijoituksen estämiseksi pohjalevyn implantoinnin aikana. Huolimatta TKA-tekniikan merkittävästä kehityksestä, joka ei enää edellytä IPFP:n resektiota paremman kirurgisen pääsyn vuoksi, IPFP on edelleen osittain tai kokonaan resekoitu noin 88 prosentissa TKA:sta.
Tutkijoiden edellinen väestöpohjainen kohorttitutkimus paljasti, että IPFP:n maksimipinta-ala ja tilavuus liittyivät polvikivun vähenemiseen, ruston tilavuuden vähenemiseen ja rustovaurion etenemisen riskin vähenemiseen, mikä osoittaa IPFP:n koon suotuisan vaikutuksen. Toisaalta tutkijoiden lisätutkimukset osoittivat, että IPFP-signaalin intensiteetin muutos liittyi negatiivisesti IPFP:n enimmäispinta-alaan ja lisäksi lisääntyneisiin polven rustovaurioihin, subkondraaliseen luuydinvaurioon (BML) ja polvikipuun, mikä viittaa siihen, että IPFP:llä oli epänormaalia. laadulla voi olla haitallinen rooli polven OA:ssa. Näiden löydösten perusteella tutkijat ehdottivat, että normaalilaatuinen IPFP tulisi säilyttää tai olla vahingoittamatta TKA:n aikana, kun taas epänormaalilaatuinen IPFP tulisi leikata. Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu testaamaan tutkijoiden hypoteeseja: potilailla, joiden IPFP-laatu on normaali, IPFP:n säilyminen TKA-toimenpiteen aikana vähentää leikkauksen jälkeisiä polvioireita ja parantaa nivelten toimintaa verrattuna IPFP-resektioon TKA-toimenpiteiden aikana; potilailla, joiden IPFP-laatu on epänormaali, IPFP:n resektio TKA-toimenpiteen aikana vähentää leikkauksen jälkeisiä polvioireita ja parantaa nivelten toimintaa verrattuna IPFP-säilytykseen TKA-toimenpiteiden aikana. Tulokset antaisivat näyttöön perustuvia suosituksia kliiniseen käytäntöön OA-potilaiden postoperatiivisten tulosten parantamiseksi.
Kolmesataakuusikymmentä kelvollista osallistujaa rekrytoidaan ja tunnistetaan olevan normaali IPFP-laatu (signaalin intensiteetin muutospiste ≤ 1) tai epänormaali IPFP-laatu (signaalin intensiteetin muutospisteet ≥ 2). Jokaisen sivuston osallistujat jaetaan satunnaisesti IPFP-resektioryhmään tai säilytysryhmään käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510285
- Zhujiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko röntgenkuvan perusteella (Kellgren-Lawrencen pistemäärä ≥ 2)
- TKA:n tarve varmistui ortopedin arvioinnin jälkeen
- Viikkoa ennen leikkausta polvikipu 100 mm kivun visuaalinen analoginen asteikko oli suurempi kuin 20 mm
- Opintovaatimusten ymmärtäminen ja halu osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, lupus, pahanlaatuinen kasvain
- Vaaditaan kontralateraalista TKA:ta vuoden sisällä
- Visuaalinen analoginen pistemäärä 100 mm polvikipusta ennen leikkausta oli alle 20 mm
- Mahdollinen tai suunniteltu raskaus
- Huonolla noudattamisella
- kärsivät somaattisista sairauksista, psykiatrisista tai kognitiivisista häiriöistä, neurologisista häiriöistä, jotka vaarantavat turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden, suostumuksen, osallistumisen, seurannan ja tulosten tulkinnan
- Vaikea polven valgus
- TKA:n tai MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infrapatellar-rasvatyynyn säilytys
Yli 80 %:n IPFP-säilyvyys todellisessa toiminnassa katsotaan IPFP-säilytykseksi.
|
IPFP-säilytysryhmässä IPFP (yli 80 %) säilytetään vetäytymällä pois toimintakentästä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Infrapatellaarinen rasvatyynyn resektio
Kliinisessä käytännössä yli 80 % IPFP-tilavuudesta leikataan yleensä kirurgien toimesta polven kokonaisartroplastian aikana.
Tutkijat määrittelevät täten yli 80 %:n IPFP-tilavuuden resektion IPFP-leikkaukseksi.
|
IPFP-resektioryhmässä yli 80 % IPFP:stä leikataan polven kokonaisartroplastian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä viidessä Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteytyksen (KOOS) alaskaalassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen lopputulos oli muutos viidessä polvivamman ja nivelrikon tulospisteytyksen (KOOS) ala-asteikossa saadun keskipisteen perusarvosta 12 kuukauden kuluttua, kattamalla kipu, oireet, päivittäiset toiminnat, urheilu- ja vapaa-ajan toiminta sekä polveen liittyvä elämänlaatu (KOOS5), pistemäärät vaihdellen 0 (huonoin) - 100 (paras).
KOOS, joka on pätevä, luotettava ja herkkä itse raportoitu kyselylomake, jota käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä TKA:n jälkeen, koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa on yhteensä 42 kohdetta: kipu (9 kohdetta), oireet (7 kohdetta), toiminta päivittäisissä toimissa (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta) sekä polveen liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta).
|
Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KSS on luokitusjärjestelmä, joka koostuu kahdesta pistemäärästä: yhteispisteistä ja toiminnallisista pisteistä.
Molemmat pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys tai toimintakyky) 100:aan (paras terveys tai toiminta).
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vähentymisen ja elämänlaadun paranemisen itse ilmoittama tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
100 mm:n VAS:n käyttö terminaalin kuvauksilla "erittäin epävarma" ja "erittäin varma"
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Insall – Salvati Ratio (ISR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sitä käytetään arvioimaan polvilumpion jänteen pituuden muutoksia lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa. Kokeneet röntgenteknikot ottavat lateraaliset röntgenkuvat polven ollessa noin 30 asteen taivutuksessa standardoituja radiografisia tekniikoita käyttäen.
ISR:n osoittaja - polvilumpion jänteen pituus - määritettiin mittaamalla etäisyys polvilumpion alemmasta osasta sääriluun tuberkuloosin ylempään osaan.
ISR:n nimittäjäksi saadaan lateraalisessa röntgenkuvassa polvilumpion pisin mitta.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna 100 mm:n VAS:lla terminaalisilla kuvauksilla "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" seuraavissa tilanteissa: levossa, 30 minuutin kävelyn jälkeen ja useimpina viimeisen kuukauden päivinä.
|
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Viisi Polvivaurion ja Nivelrikon Tulospisteytyksen (KOOS) alaskaavaa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
KOOS-alakokoelmat, joihin kuuluvat kipu, oireet, päivittäiset toiminnot, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polvipainotteinen elämänlaatu.
Pisteet muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä. |
Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
- Päätutkija: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Päätutkija: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
- Päätutkija: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
- Päätutkija: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-GJGBK-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .