Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapatellarinen rasvatyynyn säilytys verrattuna kliinisiin tuloksiin polven artroplastian (IPAKA) jälkeen (IPAKA)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ding Changhai, Zhujiang Hospital

Infrapatellarisen rasvatyynyn säilytyksen ja leikkauksen vaikutukset kliinisiin tuloksiin polven nivelleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on polven nivelrikko – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia Infrapatellar Fat Pad (IPFP) -säilönnästä verrattuna polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeiseen resektioon potilailla, joilla on polven nivelrikko. Osallistujat tunnistetaan normaaliksi IPFP:ksi tai epänormaaliksi IPFP:ksi MRI-löydösten perusteella ennen satunnaistamista. Ensisijainen tulos on polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) summattu pistemäärä, joka kattaa kivun, oireet, arkielämän toiminnot, urheilun ja virkistyksen, polviin liittyvän elämänlaadun ja KOOS-ala-asteikon, joka arvioi jokapäiväisen elämän, urheilun ja virkistyksen toimintaa. . Toissijaiset päätepisteet sisällytetään: KOOS-ala-asteikot (kipu, oireet ja elämänlaatu), Knee Society Score (KSS), 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Kipu, ajoitettu ylös ja mene -testi, masennus, polvilumpion jänteen lyheneminen, 100 mm VAS:n itsensä ilmoittama teho vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua. Haitalliset tapahtumat tallennetaan. Primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan tai raportoidaan sokeasti lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Käytetään hoitoaikomusanalyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (KOA) on yleinen krooninen sairaus, joka usein johtaa ikääntyneiden nivelkipuihin ja toimintarajoitteisiin ja vaikuttaa siten osallistujien elämänlaatuun. Polven kokonaisartroplastia (TKA) on kehitetty kypsäksi kirurgiseksi toimenpiteeksi lievittämään loppuvaiheen osteoartriitista nivelkipua ja parantamaan raajojen toimintaa. Vaikka yli 80 % kirjallisuudessa raportoiduista potilaista on tyytyväisiä TKA:n postoperatiiviseen tehokkuuteen, on edelleen suuri määrä potilaita, joiden jokapäiväiseen elämään vaikuttavat jatkuvat polvikivut ja rajoittunut toiminta vaurioituneen raajan leikkauksen jälkeen.

IPFP on rasvamassa, joka sijaitsee polvilumpion nivelsiteen takana, polvilumpion alaosan ja sääriluun tuberkkelin välissä. IPFP:n toiminta on tällä hetkellä kiistanalainen. On raportoitu, että IPFP voi tarjota verenkiertoa etummalle ristisiteelle, polvilumpion nivelsiteelle ja polvilumpion nivelsiteelle polvinivelen valtimoverkon kautta. Lisäksi se voi täyttää liitosraon voitelemaan liitoksen pintaa, vähentämään kitkaa ja absorboimaan impulssia toimien fysiologisena suojaavana roolina. Päinvastoin, tutkimukset ovat osoittaneet, että epänormaali IPFP voi tuottaa erilaisia ​​tulehdusta edistäviä sytokiinejä, kuten interleukiini (IL)-1β, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, IL-6 ja IL-8, sekä adipokiineja, kuten leptiini ja resistiini, ja näin ollen sillä voi olla haitallinen rooli polven OA:ssa. Perinteisesti IPFP on poistettu kirurgisen altistuksen parantamiseksi ja väliinsijoituksen estämiseksi pohjalevyn implantoinnin aikana. Huolimatta TKA-tekniikan merkittävästä kehityksestä, joka ei enää edellytä IPFP:n resektiota paremman kirurgisen pääsyn vuoksi, IPFP on edelleen osittain tai kokonaan resekoitu noin 88 prosentissa TKA:sta.

Tutkijoiden edellinen väestöpohjainen kohorttitutkimus paljasti, että IPFP:n maksimipinta-ala ja tilavuus liittyivät polvikivun vähenemiseen, ruston tilavuuden vähenemiseen ja rustovaurion etenemisen riskin vähenemiseen, mikä osoittaa IPFP:n koon suotuisan vaikutuksen. Toisaalta tutkijoiden lisätutkimukset osoittivat, että IPFP-signaalin intensiteetin muutos liittyi negatiivisesti IPFP:n enimmäispinta-alaan ja lisäksi lisääntyneisiin polven rustovaurioihin, subkondraaliseen luuydinvaurioon (BML) ja polvikipuun, mikä viittaa siihen, että IPFP:llä oli epänormaalia. laadulla voi olla haitallinen rooli polven OA:ssa. Näiden löydösten perusteella tutkijat ehdottivat, että normaalilaatuinen IPFP tulisi säilyttää tai olla vahingoittamatta TKA:n aikana, kun taas epänormaalilaatuinen IPFP tulisi leikata. Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu testaamaan tutkijoiden hypoteeseja: potilailla, joiden IPFP-laatu on normaali, IPFP:n säilyminen TKA-toimenpiteen aikana vähentää leikkauksen jälkeisiä polvioireita ja parantaa nivelten toimintaa verrattuna IPFP-resektioon TKA-toimenpiteiden aikana; potilailla, joiden IPFP-laatu on epänormaali, IPFP:n resektio TKA-toimenpiteen aikana vähentää leikkauksen jälkeisiä polvioireita ja parantaa nivelten toimintaa verrattuna IPFP-säilytykseen TKA-toimenpiteiden aikana. Tulokset antaisivat näyttöön perustuvia suosituksia kliiniseen käytäntöön OA-potilaiden postoperatiivisten tulosten parantamiseksi.

Kolmesataakuusikymmentä kelvollista osallistujaa rekrytoidaan ja tunnistetaan olevan normaali IPFP-laatu (signaalin intensiteetin muutospiste ≤ 1) tai epänormaali IPFP-laatu (signaalin intensiteetin muutospisteet ≥ 2). Jokaisen sivuston osallistujat jaetaan satunnaisesti IPFP-resektioryhmään tai säilytysryhmään käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510285
        • Zhujiang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko röntgenkuvan perusteella (Kellgren-Lawrencen pistemäärä ≥ 2)
  • TKA:n tarve varmistui ortopedin arvioinnin jälkeen
  • Viikkoa ennen leikkausta polvikipu 100 mm kivun visuaalinen analoginen asteikko oli suurempi kuin 20 mm
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen ja halu osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, lupus, pahanlaatuinen kasvain
  • Vaaditaan kontralateraalista TKA:ta vuoden sisällä
  • Visuaalinen analoginen pistemäärä 100 mm polvikipusta ennen leikkausta oli alle 20 mm
  • Mahdollinen tai suunniteltu raskaus
  • Huonolla noudattamisella
  • kärsivät somaattisista sairauksista, psykiatrisista tai kognitiivisista häiriöistä, neurologisista häiriöistä, jotka vaarantavat turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden, suostumuksen, osallistumisen, seurannan ja tulosten tulkinnan
  • Vaikea polven valgus
  • TKA:n tai MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infrapatellar-rasvatyynyn säilytys
Yli 80 %:n IPFP-säilyvyys todellisessa toiminnassa katsotaan IPFP-säilytykseksi.
IPFP-säilytysryhmässä IPFP (yli 80 %) säilytetään vetäytymällä pois toimintakentästä.
Muut nimet:
  • Infrapatellaarinen rasvatyynyn säilyttäminen
Active Comparator: Infrapatellaarinen rasvatyynyn resektio
Kliinisessä käytännössä yli 80 % IPFP-tilavuudesta leikataan yleensä kirurgien toimesta polven kokonaisartroplastian aikana. Tutkijat määrittelevät täten yli 80 %:n IPFP-tilavuuden resektion IPFP-leikkaukseksi.
IPFP-resektioryhmässä yli 80 % IPFP:stä leikataan polven kokonaisartroplastian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pistemäärä viidessä Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapisteytyksen (KOOS) alaskaalassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Pääasiallinen lopputulos oli muutos viidessä polvivamman ja nivelrikon tulospisteytyksen (KOOS) ala-asteikossa saadun keskipisteen perusarvosta 12 kuukauden kuluttua, kattamalla kipu, oireet, päivittäiset toiminnat, urheilu- ja vapaa-ajan toiminta sekä polveen liittyvä elämänlaatu (KOOS5), pistemäärät vaihdellen 0 (huonoin) - 100 (paras). KOOS, joka on pätevä, luotettava ja herkkä itse raportoitu kyselylomake, jota käytetään potilaan kannalta merkityksellisten tulosten arvioimiseksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä TKA:n jälkeen, koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa on yhteensä 42 kohdetta: kipu (9 kohdetta), oireet (7 kohdetta), toiminta päivittäisissä toimissa (17 kohdetta), urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (5 kohdetta) sekä polveen liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta).
Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
KSS on luokitusjärjestelmä, joka koostuu kahdesta pistemäärästä: yhteispisteistä ja toiminnallisista pisteistä. Molemmat pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys tai toimintakyky) 100:aan (paras terveys tai toiminta).
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun vähentymisen ja elämänlaadun paranemisen itse ilmoittama tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
100 mm:n VAS:n käyttö terminaalin kuvauksilla "erittäin epävarma" ja "erittäin varma"
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insall – Salvati Ratio (ISR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sitä käytetään arvioimaan polvilumpion jänteen pituuden muutoksia lähtötilanteessa ja 12. kuukaudessa. Kokeneet röntgenteknikot ottavat lateraaliset röntgenkuvat polven ollessa noin 30 asteen taivutuksessa standardoituja radiografisia tekniikoita käyttäen. ISR:n osoittaja - polvilumpion jänteen pituus - määritettiin mittaamalla etäisyys polvilumpion alemmasta osasta sääriluun tuberkuloosin ylempään osaan. ISR:n nimittäjäksi saadaan lateraalisessa röntgenkuvassa polvilumpion pisin mitta.
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitattuna 100 mm:n VAS:lla terminaalisilla kuvauksilla "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" seuraavissa tilanteissa: levossa, 30 minuutin kävelyn jälkeen ja useimpina viimeisen kuukauden päivinä.
Ennen leikkausta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viisi Polvivaurion ja Nivelrikon Tulospisteytyksen (KOOS) alaskaavaa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
KOOS-alakokoelmat, joihin kuuluvat kipu, oireet, päivittäiset toiminnot, urheilu- ja virkistystoiminnot sekä polvipainotteinen elämänlaatu.
Pisteet muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä.
Ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • Päätutkija: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Päätutkija: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Päätutkija: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
  • Päätutkija: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
  • Päätutkija: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
  • Päätutkija: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa