Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение инфрапателлярной жировой ткани по сравнению с резекцией на клинические результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (IPAKA) (IPAKA)

27 ноября 2025 г. обновлено: Ding Changhai, Zhujiang Hospital

Влияние сохранения поднадколенниковой жировой ткани по сравнению с резекцией на клинические исходы после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с остеоартритом коленного сустава — многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это исследование направлено на сравнение послеоперационных клинических результатов сохранения инфрапателлярной жировой ткани (IPFP) по сравнению с резекцией после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Участники будут идентифицированы как нормальные IPFP или аномальные IPFP на основании результатов МРТ до рандомизации. Первичным результатом является суммарная оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), охватывающая боль, симптомы, деятельность в повседневной жизни, спорт и отдых, качество жизни, связанное с коленом, и подшкала KOOS, оценивающая активность в повседневной жизни, спорт и отдых. . Будут включены вторичные конечные точки: подшкалы KOOS (боль, симптомы и качество жизни), оценка общества коленного сустава (KSS), 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ). 100-миллиметровая ВАШ самостоятельно сообщила об эффективности уменьшения боли и повышения качества жизни. Нежелательные явления будут зарегистрированы. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться или сообщаться вслепую на исходном уровне и через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Будет использоваться анализ намерения лечить.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (КОА) является распространенным хроническим заболеванием, которое часто приводит к болям в суставах и ограничению их функций у пожилых людей и, таким образом, влияет на качество жизни участников. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) было разработано как зрелая хирургическая процедура для облегчения боли в суставах на конечной стадии остеоартрита и улучшения функции конечности. Хотя более 80% пациентов, о которых сообщалось в литературе, удовлетворены послеоперационной эффективностью ТЭК, все еще существует большое количество пациентов, чья повседневная жизнь страдает от постоянной боли в колене и ограниченной функции после операции на пораженной конечности.

IPFP представляет собой жировую массу, расположенную позади связки надколенника, между нижней частью надколенника и бугорком большеберцовой кости. Функция IPFP в настоящее время является спорной. Сообщается, что IPFP может обеспечивать кровоснабжение передней крестообразной связки, надколенника и связки надколенника через артериальную сеть коленного сустава. Кроме того, он может заполнить зазор в суставе, чтобы смазать поверхность сустава, уменьшить трение и поглотить импульс, чтобы играть физиологическую защитную роль. Напротив, исследования показали, что аномальный IPFP может продуцировать различные провоспалительные цитокины, такие как интерлейкин (IL)-1β, фактор некроза опухоли (TNF)-α, IL-6 и IL-8, а также адипокины, такие как лептина и резистина и, таким образом, могут играть пагубную роль при ОА коленного сустава. Традиционно IPFP удаляли, чтобы улучшить хирургическую экспозицию и предотвратить интерпозицию во время имплантации базовой пластины. Несмотря на значительную эволюцию технологии TKA, которая больше не требует резекции IPFP для лучшего хирургического доступа, IPFP все еще частично или полностью резецируется примерно в 88% TKA.

Предыдущее популяционное когортное исследование исследователей показало, что максимальная площадь и объем IPFP были связаны с уменьшением боли в колене, уменьшением потери объема хряща и снижением риска прогрессирования дефекта хряща, что указывает на положительный эффект размера IPFP. С другой стороны, дальнейшее исследование исследователей показало, что изменение интенсивности сигнала IPFP было отрицательно связано с максимальной площадью IPFP и, кроме того, связано с увеличением дефектов коленного хряща, субхондральным поражением костного мозга (BML) и болью в колене, предполагая, что IPFP с аномальным качество может играть пагубную роль при ОА коленного сустава. Основываясь на этих выводах, исследователи предложили, чтобы ИПФП нормального качества сохранялись или не повреждались во время ТКА, а ИПФП аномального качества должны быть резецированы. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки гипотез исследователей: у пациентов с нормальным качеством ИПФП сохранение ИПФП во время процедуры ТКА уменьшит послеоперационные симптомы коленного сустава и улучшит функцию сустава по сравнению с резекцией ИПФП во время процедур ТЭКС; у пациентов с аномальным качеством IPFP резекция IPFP во время процедуры TKA уменьшит послеоперационные симптомы коленного сустава и улучшит функцию сустава по сравнению с сохранением IPFP во время процедур TKA. Полученные результаты дадут основанные на фактических данных рекомендации по клинической практике для улучшения послеоперационных исходов у пациентов с ОА.

Триста шестьдесят подходящих участников будут набраны и идентифицированы как имеющие нормальное качество IPFP (оценка изменения интенсивности сигнала ≤ 1) или аномальное качество IPFP (оценка изменения интенсивности сигнала ≥ 2). Участники каждого сайта будут случайным образом распределены в группу резекции IPFP или группу сохранения с использованием компьютерной рандомизации блоков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510285
        • Zhujiang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирован остеоартрит коленного сустава на рентгеновском снимке (оценка Келлгрена-Лоуренса ≥ 2)
  • Необходимость ТКА была подтверждена после осмотра хирургом-ортопедом.
  • За неделю до операции боль в колене. 100-мм балл по визуальной аналоговой шкале боли превышал 20 мм.
  • Понимание требований исследования и желание участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит, псориатический артрит, волчанка, злокачественная опухоль
  • Требование контралатеральной ТКА в течение одного года
  • Визуальная аналоговая оценка 100 мм боли в колене до операции была менее 20 мм.
  • Наличие возможной или планируемой беременности
  • При плохом соблюдении
  • Страдающие соматическими заболеваниями, психическими или когнитивными расстройствами, неврологическими расстройствами, которые могут поставить под угрозу безопасность, согласие, согласие, участие, последующее наблюдение и интерпретацию результатов.
  • Тяжелая вальгусная деформация колена
  • Противопоказания к ТКА или МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сохранение инфрапателлярной жировой ткани
Сохранение IPFP более 80% при фактической эксплуатации считается сохранением IPFP.
В группе сохранения ИПФП ИПФП (более 80%) будет сохранена за счет ретракта за пределы операционного поля.
Другие имена:
  • Удержание поднадколенниковой жировой ткани
Активный компаратор: Резекция поднадколенниковой жировой ткани
В клинической практике хирурги обычно удаляют более 80% объема IPFP во время тотального эндопротезирования коленного сустава. Таким образом, исследователи определяют резекцию более 80% объема IPFP как иссечение IPFP.
В группе резекции IPFP более 80% IPFP будет удалено во время тотального эндопротезирования коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл по пяти подшкалам Шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 12 месяцев после операции
Первичным исходом было изменение от исходного уровня до 12 месяцев среднего балла по пяти подшкалам Шкалы оценки травм колена и остеоартрита (KOOS), охватывающих боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом (KOOS5), с баллами от 0 (худший) до 100 (лучший). KOOS — это валидированный, надежный и чувствительный самооценочный опросник, применяемый для оценки краткосрочных и долгосрочных значимых для пациента исходов после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA), состоящий из пяти подшкал с общим количеством 42 пунктов: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов), функция в повседневной жизни (17 пунктов), функция спорта и отдыха (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом (4 пункта).
От предоперационного периода до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: От до операции до 12 месяцев после операции
KSS — это рейтинговая система, состоящая из двух баллов: общего балла и функционального балла. Оба показателя варьируются от 0 (худшее здоровье или функционирование) до 100 (наилучшее здоровье или функционирование).
От до операции до 12 месяцев после операции
Самооценка эффективности уменьшения боли и повышения качества жизни
Временное ограничение: От до операции до 12 месяцев после операции
Использование 100-мм VAS с оконечными дескрипторами «очень не уверен» и «очень уверен».
От до операции до 12 месяцев после операции
Инсолл - Коэффициент Сальвати (ISR)
Временное ограничение: От до операции до 12 месяцев после операции
Он используется для оценки изменений длины сухожилия надколенника на исходном уровне и на 12-м месяце. Боковые рентгенограммы коленного сустава со сгибанием примерно на 30 градусов будут сделаны опытными рентгенологами с использованием стандартизированных рентгенографических методов. Числитель ISR — длина сухожилия надколенника — определялся путем измерения расстояния от нижней части надколенника до верхней части бугорка большеберцовой кости. Самый длинный размер надколенника на боковой рентгенограмме будет получен как знаменатель ISR.
От до операции до 12 месяцев после операции
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: От до операции до 12 месяцев после операции
Это простой тест, используемый для оценки мобильности человека. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
От до операции до 12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боль
Временное ограничение: От до операции до 12 месяцев после операции
Интенсивность боли измеряли по 100-мм ВАШ с терминальными дескрипторами «нет боли» и «самая сильная возможная боль» в следующих ситуациях: в покое, после 30-минутной ходьбы и в большинство дней последнего месяца.
От до операции до 12 месяцев после операции
Пять отдельных подшкал Индекса оценки травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: От предоперационного периода до 12 месяцев после операции
Подшкалы KOOS, включающие боль, симптомы, повседневную активность, функцию спорта и отдыха, а также качество жизни, связанное с коленом. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее.
От предоперационного периода до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Changhai Ding, MD, Clinical Research Center of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
  • Главный следователь: Jianhao Lin, MD, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Xisheng Weng, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Guanghua Lei, MD, Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Zongsheng Yin, MD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Главный следователь: Zhengang Zha, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
  • Главный следователь: Jing Tian, MD, Zhujiang Hospital
  • Главный следователь: Xifu Shang, MD, Anhui Provincial Hospital
  • Главный следователь: Jun Liu, MD, Tianjin Hospital
  • Главный следователь: Yujin Tang, MD, Youjiang Medical College for Nationalities

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться