高血圧における経口メラトニンの試験 (MRCTEBP)
2019年4月9日 更新者：Zinat Hatmi、Tehran University of Medical Sciences
血圧上昇者（MRCTEBP）における経口メラトニンの三重盲検無作為対照試験
高血圧患者の血圧 (BP) を下げることは、高血圧の一次予防 (HTN) の優れた機会となるためです。 したがって、収縮期血圧および拡張期血圧を緩和するために、血圧上昇者の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) 2013 ガイドラインによるライフスタイル介入に関連する安全な治療オプション - 経口メラトニン補給 - を使用することが計画されています。最終的に、HTN の開発を防ぐために。
仮説：
メラトニン療法は、高血圧患者の収縮期血圧および拡張期血圧を低下させることができます メラトニンは、Hs-CRP、コレステロール、LDL-c、およびトリグリセリドの循環バイオマーカーのレベルを低下させることができます
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）
研究対象集団: テヘラン心臓センター (THC) の外来診療所に来院し、血圧治療を求めている血圧上昇者で、収縮期血圧が 120 ～ 129 mmHg または拡張期血圧が 80 mmHg である。
治療グループ: メラトニン 3 mg vs プラセボ
サンプルサイズ: グループあたり 160 (全体で 320)
治療の割り当て：インフォームドコンセントを完了した後、無作為化の前に、すべての参加者は完全な身体検査と臨床検査を受けます。 炎症性バイオマーカーのベースラインレベルと妊娠検査（生殖年齢の女性向け）が実施されます。 睡眠の質、実際の睡眠時間、睡眠潜時が記録されます。
治療計画: 就寝時刻の 1 時間前に 3 週間のメラトニン 3 Mg またはプラセボが計画されています。 メラトニンとプラセボのカプセルはすべて、単一の病院の薬局から無料で参加者に提供されます。 メラトニン カプセルとプラセボ カプセルは同一です。 参加者は、割り当て時に 3 週間分を受け取ります。 さらに、すべての参加者は、2013ACC / AHAガイドラインに従って、心臓の健康的な食事、定期的な運動、タバコの使用を避けるための指示、および健康なボディマス指数（BMI）の維持を順守するための慎重な計画を受け取ります.
フォローアップ: 3 週間
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧120-129および/または拡張期血圧=80mmHgの個人
- 生産年齢の女性に対する陰性妊娠検査
- ベースラインのメラトニンおよびバイオマーカーレベルと正常範囲内の完全な肝機能検査
除外基準:
- メラトニン過敏症の既往歴
- 降圧治療の使用歴
- -高血圧、心血管疾患の過去の病歴（つまり 冠動脈疾患）、真性糖尿病、てんかんおよびその他の医師が記録した疾患
- ベータ遮断薬、睡眠補助薬、ワルファリン、亜麻仁、大豆、サプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
介入グループ1: メラトニン、カプセル、3 mg、就寝 1 時間前に 1 回、3 週間 |
メラトニン、カプセル、3 mg、就寝時刻の 1 時間前に 1 回、3 週間、ACC/AHA 2013 ガイドラインに従って生活様式を修正します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入グループ 2 : プラセボ、カプセル、3 mg、就寝 1 時間前に 1 回、3 週間 |
ACC/AHA 2013 ガイドラインに従ったライフスタイルの変更と合わせて、就寝時刻の 1 時間前に 3 mg のプラセボ カプセルを 3 週間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの収縮期血圧の平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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ミリ波水銀でのベースラインからの収縮期血圧の平均変化。収縮期血圧の平均変化を測定します。
最良の結果の値は、< および = 120 ミリメートル水銀です。
収縮期血圧は 90 ～ 250 ミリメートル水銀の範囲です。
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登録から3週間での治療終了まで
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ベースラインからの拡張期血圧の平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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ミリ波水星のベースラインからの拡張期血圧の平均変化。収縮期血圧の平均変化を測定します。
最良の結果値は < 80 ミリメートル水銀です。
拡張期血圧は 60 ～ 140 ミリメートル水銀の範囲です。
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登録から3週間での治療終了まで
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コレステロールの平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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ベースラインからのミリグラム/デシリットルでのコレステロールの平均変化。コレステロールの平均変化を測定します。
最良の結果値は、1 デシリットルあたり 200 ミリグラムです。
総コレステロールが 1 デシリットルあたり 200 ミリグラム未満であることが、成人にとって望ましいと考えられています。
200 ～ 239 の間の読み取り値は境界線と見なされ、240 以上の読み取り値は高いと見なされます。
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登録から3週間での治療終了まで
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低密度リポタンパク質の平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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ベースラインからのミリグラム/デシリットル単位の低密度リポタンパク質の平均変化。低密度リポタンパク質の平均変化を測定します。
最良の結果値は 100 ミリグラム/デシリットルです。
デシリットルあたり 100 ミリグラム未満の LDL レベルが望ましいと見なされ、100 ～ 130 境界線、130 ～ 189 境界線が高く、190 を超えると高いと見なされます。
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登録から3週間での治療終了まで
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空腹時血糖の平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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ベースラインからのミリグラム/デシリットル単位の空腹時血糖の平均変化。空腹時血糖の平均変化を測定します。
空腹時血糖 1 デシリットルあたり 72 ～ 99 ミリグラムは正常と見なされ、100 ～ 116 境界線と 116 以上は高いと見なされます。
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登録から3週間での治療終了まで
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炎症性バイオマーカーの平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) の平均変化 (ミリグラム/リットル)。高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) の平均変化を測定します。 最良の結果値は、1 リットルあたり 3 ミリグラム以下です。 1 リットルあたり 1 ～ 3 ミリグラムが正常と見なされ、3 を超えると高いと見なされます。 |
登録から3週間での治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの睡眠の質スコアの平均変化
時間枠：登録から3週間での治療終了まで
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ベースラインからのリッカート数値スコアにおけるピッツバーグ睡眠の質アンケートの平均変化。睡眠の質スコアの平均変化を測定します。
ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケートのスコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示しています。
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登録から3週間での治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：zinat Hatmi, Dr、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
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- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
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- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
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- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
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- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月2日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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