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Versuch mit oralem Melatonin bei erhöhtem Blutdruck (MRCTEBP)

9. April 2019 aktualisiert von: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zu oralem Melatonin bei Personen mit erhöhtem Blutdruck (MRCTEBP)

Da die Senkung des Blutdrucks (BP) bei Personen mit erhöhtem Blutdruck eine hervorragende Möglichkeit zur primären Prävention von Bluthochdruck (HTN) darstellt. Daher ist geplant, eine sichere Behandlungsoption – orale Melatonin-Ergänzung – in Verbindung mit Lebensstilinterventionen gemäß der Richtlinie des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) von 2013 bei Personen mit erhöhtem Blutdruck anzuwenden, um den systolischen und diastolischen Blutdruck zu mindern letztendlich, um die Entwicklung von HTN zu verhindern.

Hypothese:

Die Melatonin-Therapie kann den systolischen und diastolischen Blutdruck von Personen mit erhöhtem Blutdruck senken. Melatonin kann die Werte der zirkulierenden Biomarker Hs-CRP, Cholesterin, LDL-c und Triglyceride dämpfen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Studienpopulation: Personen mit erhöhtem Blutdruck, die sich in den Ambulanzen des Tehran Heart Centre (THC) vorstellen, eine Blutdruckbehandlung wünschen und einen systolischen Blutdruck von 120–129 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von = 80 mmHg haben.

Behandlungsgruppen: Melatonin 3 mg versus Placebo

Stichprobengröße: 160 pro Gruppe (insgesamt 320)

Behandlungszuteilung: Nach Abschluss der Einverständniserklärung und vor der Randomisierung werden alle Teilnehmer einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einem Labortest unterzogen. Es werden Ausgangswerte von entzündlichen Biomarkern und ein Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) durchgeführt. Schlafqualität, tatsächliche Schlafzeit und Schlaflatenz werden aufgezeichnet.

Behandlungsplan: Drei Wochen Melatonin 3 mg oder Placebo eine Stunde vor dem Schlafengehen ist geplant. Alle Melatonin- und Placebo-Kapseln werden von einer einzigen Krankenhausapotheke geliefert und sind für die Teilnehmer kostenlos. Melatonin- und Placebo-Kapseln sind identisch. Die Teilnehmer erhalten zum Einsatzzeitpunkt einen Drei-Wochen-Vorrat. Außerdem erhalten alle Teilnehmer einen sorgfältigen Plan zur Einhaltung einer herzgesunden Ernährung, regelmäßiger Bewegung, Anweisungen zur Vermeidung des Tabakkonsums und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Body-Mass-Index (BMI) gemäß 2013ACC/AHA-Richtlinie.

Follow-up: Drei Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit systolischem Blutdruck 120–129 und/oder diastolischem Blutdruck = 80 mmHg
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im produktiven Alter
  • Baseline-Melatonin- und Biomarkerspiegel und vollständige Leberfunktionstests innerhalb des normalen Bereichs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Melatonin
  • Vorgeschichte der Anwendung einer blutdrucksenkenden Behandlung
  • Frühere Anamnese von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit), Diabetes mellitus, Epilepsie und andere ärztlich dokumentierte Erkrankungen
  • Verwendung von Betablockern, Schlafmitteln, Warfarin, Leinsamen, Soja und Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin

Interventionsgruppe1:

Melatonin, Kapsel, 3 mg, eine Dosis eine Stunde vor dem Schlafengehen, drei Wochen
Arzneimittel: Melatonin/experimentell
Melatonin, Kapsel, 3 mg, eine Dosis eine Stunde vor dem Schlafengehen, drei Wochen lang, zusammen mit einer Änderung des Lebensstils gemäß der Richtlinie von ACC/AHA 2013.
Andere Namen:
  • Melatone
Placebo-Komparator: Placebo

Interventionsgruppe2 :

Placebo, Kapsel, 3 mg, eine Dosis eine Stunde vor dem Schlafengehen, für drei Wochen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel/Placebo-Vergleichspräparat
3 mg Placebo-Kapsel eine Stunde vor dem Schlafengehen für drei Wochen zusammen mit einer Änderung des Lebensstils gemäß der ACC/AHA-Richtlinie von 2013
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert in Millimeter Quecksilbersäule, misst die durchschnittliche Veränderung des systolischen Blutdrucks. Der beste Ergebniswert ist < und = 120 Millimeter Quecksilbersäule. Der systolische Blutdruck liegt zwischen 90 und 250 Millimeter Quecksilbersäule.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert in Millimeter Quecksilbersäule, misst die durchschnittliche Veränderung des systolischen Blutdrucks. Der beste Ergebniswert ist < 80 Millimeter Quecksilbersäule. Der diastolische Blutdruck liegt zwischen 60 und 140 Millimeter Quecksilbersäule.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Cholesterins in Milligramm/Deziliter vom Ausgangswert, es misst die durchschnittliche Veränderung des Cholesterins. Der beste Ergebniswert liegt bei 200 Milligramm pro Deziliter. Für Erwachsene wird ein Gesamtcholesterin von weniger als 200 Milligramm pro Deziliter als wünschenswert angesehen. Ein Wert zwischen 200 und 239 gilt als grenzwertig und ein Wert von 240 darüber als hoch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoproteins in Milligramm/Deziliter vom Ausgangswert, misst die durchschnittlichen Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins. Der beste Ergebniswert ist 100 Milligramm pro Deziliter. Ein LDL-Wert von weniger als 100 Milligramm pro Deziliter wird als wünschenswert angesehen, 100–130 grenzwertig, 130–189 grenzwertig hoch und über 190 als hoch angesehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers in Milligramm/Deziliter vom Ausgangswert, misst die durchschnittlichen Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers. Als normal gilt ein Nüchternblutzucker von 72 bis 99 Milligramm pro Deziliter, 100 bis 116 als grenzwertig und über 116 als hoch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Veränderung des Entzündungsbiomarkers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen

Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) in Milligramm/Liter, misst die durchschnittlichen Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP). Der beste Ergebniswert liegt bei <= 3 Milligramm pro Liter.

1-3 Milligramm pro Liter gelten als normal und über 3 als hoch.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
Mittlere Änderung des Pittsburg-Schlafqualitätsfragebogens im numerischen Likert-Score gegenüber dem Ausgangswert, es misst die durchschnittlichen Änderungen des Schlafqualitäts-Scores. Der Pittsburg-Schlafqualitäts-Fragebogen-Score von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tums

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Im Falle der Erstellung systematischer Reviews und gemäß der Deklaration von Helsinki können sie geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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