Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание перорального мелатонина при повышенном артериальном давлении (MRCTEBP)

9 апреля 2019 г. обновлено: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование перорального приема мелатонина у пациентов с повышенным артериальным давлением (MRCTEBP)

Так как снижение артериального давления (АД) у лиц с повышенным артериальным давлением представляет собой прекрасную возможность для первичной профилактики артериальной гипертензии (АГ). Таким образом, планируется использовать безопасный вариант лечения — прием пероральных добавок мелатонина — в сочетании с изменением образа жизни в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) 2013 года у лиц с повышенным артериальным давлением для снижения систолического и диастолического АД и в конечном счете, для предотвращения развития АГ.

Гипотеза:

Терапия мелатонином может снизить систолическое и диастолическое АД у лиц с повышенным артериальным давлением. Мелатонин может ослабить уровни циркуляторных биомаркеров Hs-CRP, холестерина, LDL-c и триглицеридов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Исследуемая группа: лица с повышенным артериальным давлением, которые обращаются в амбулаторные клиники Тегеранского кардиологического центра (THC), обращаются за лечением артериального давления и имеют систолическое артериальное давление 120-129 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление = 80 мм рт.ст.

Группы лечения: Мелатонин 3 мг по сравнению с плацебо

размер выборки: 160 на группу (всего 320)

Распределение лечения: после получения информированного согласия и до рандомизации все участники проходят полное медицинское обследование и лабораторные анализы. Будут проведены базовые уровни биомаркеров воспаления и тест на беременность (для женщин репродуктивного возраста). Будет записано качество сна, фактическое время сна и задержка сна.

План лечения: Запланировано три недели приема мелатонина 3 мг или плацебо за час до сна. Все капсулы мелатонина и плацебо будут поставляться участникам из одной больничной аптеки бесплатно. Капсулы мелатонина и плацебо будут идентичными. Участники получат трехнедельный запас в назначенное время. Кроме того, все участники получат подробный план соблюдения диеты, полезной для сердца, регулярных физических упражнений, инструкции по отказу от употребления табака и поддержанию здорового индекса массы тела (ИМТ) в соответствии с рекомендациями 2013ACC/AHA.

Продолжение: три недели

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с систолическим артериальным давлением 120–129 и/или диастолическим артериальным давлением = 80 мм рт.ст.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин продуктивного возраста
  • Исходный уровень мелатонина и биомаркеров, а также полные тесты функции печени в пределах нормы

Критерий исключения:

  • Предыдущая история гиперчувствительности мелатонина
  • Прошлая история использования антигипертензивного лечения
  • В анамнезе артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания (т. ишемическая болезнь сердца), а также сахарный диабет, эпилепсия и другие подтвержденные врачом заболевания.
  • Использование бета-блокаторов, снотворных, варфарина, льняного семени, сои и добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин

Группа вмешательства 1:

Мелатонин, капсула, 3 мг, одна доза за час до сна, три недели
Лекарство: Мелатонин/экспериментальный
Мелатонин, капсула, 3 мг, одна доза за час до сна, в течение трех недель вместе с модификацией образа жизни в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2013.
Другие имена:
  • Мелатона
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группа вмешательства2:

Плацебо, капсула, 3 мг, одна доза за час до сна, в течение трех недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо/компаратор плацебо
3 мг плацебо в капсулах за час до сна в течение трех недель наряду с модификацией образа жизни в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2013 г.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах ртутного столба, измеряет средние изменения систолического артериального давления. Наилучшее исходное значение составляет < и = 120 миллиметров ртутного столба. Систолическое артериальное давление колеблется в пределах 90-250 миллиметров ртутного столба.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение диастолического артериального давления от исходного уровня в миллиметрах ртутного столба, измеряет средние изменения систолического артериального давления. Наилучшее исходное значение составляет < 80 миллиметров ртутного столба. Диастолическое кровяное давление колеблется в пределах 60-140 миллиметров ртутного столба.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение холестерина
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение уровня холестерина в миллиграммах на децилитр по сравнению с исходным уровнем, измеряет средние изменения уровня холестерина. Наилучшее значение результата составляет 200 миллиграммов на децилитр. Общий холестерин менее 200 мг на децилитр считается желательным для взрослых. Значение между 200-239 считается пограничным, а значение выше 240 считается высоким.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение липопротеинов низкой плотности в миллиграммах на децилитр по сравнению с исходным уровнем, измеряет средние изменения липопротеинов низкой плотности. Наилучшее значение результата составляет 100 миллиграммов на децилитр. Уровень ЛПНП менее 100 мг на децилитр считается желательным, 100-130 пограничным, 130-189 пограничным высоким и выше 190 считается высоким.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение уровня сахара в крови натощак в миллиграммах на децилитр по сравнению с исходным уровнем, измеряет средние изменения уровня сахара в крови натощак. Уровень сахара в крови натощак 72-99 миллиграмм на децилитр считается нормальным, 100-116 пограничным и выше 116 считается высоким.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение воспалительного биомаркера
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели

Среднее изменение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) в миллиграммах на литр, измеряет средние изменения высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP). Наилучшее значение результата составляет <= 3 миллиграмма на литр.

1-3 миллиграмма на литр считается нормальным, а выше 3 считается высоким.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 недели
Среднее изменение в числовом балле Лайкерта по Питтсбургскому опроснику качества сна по сравнению с исходным уровнем, он измеряет средние изменения в балле качества сна. 5 или более баллов по Питтсбургскому опроснику качества сна свидетельствует о плохом качестве сна.
От регистрации до окончания лечения через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tums

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В случае разработки систематических обзоров и в соответствии с Хельсинкской декларацией могут быть разделены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин/экспериментальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться