口服褪黑激素治疗高血压的试验 (MRCTEBP)
2019年4月9日 更新者：Zinat Hatmi、Tehran University of Medical Sciences
高血压患者口服褪黑激素的三盲随机对照试验 (MRCTEBP)
因为，降低血压升高的个体的血压 (BP) 代表了一级预防高血压 (HTN) 的绝佳机会。 因此，根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 2013 年血压升高指南，计划使用与生活方式干预相关的安全治疗方案——口服褪黑激素补充剂，以减轻收缩压和舒张压以及最终，防止 HTN 的发展。
假设：
褪黑激素治疗可以降低高血压个体的收缩压和舒张压 褪黑激素可以降低 Hs-CRP、胆固醇、LDL-c 和甘油三酯等循环生物标志物的水平
研究概览
详细说明
研究设计：随机对照试验 (RCT)
研究人群：出现在德黑兰心脏中心 (THC) 门诊、寻求血压治疗并且收缩压为 120-129 mmHg 或舒张压为 80 mmHg 的高血压患者。
治疗组：褪黑激素 3 mg 对比安慰剂
样本量：每组 160 个（总共 320 个）
治疗分配：在完成知情同意后和随机化之前，所有参与者都要接受完整的身体检查和实验室检查。 将进行炎症生物标志物的基线水平和妊娠试验（针对育龄妇女）。 将记录睡眠质量、实际睡眠时间和睡眠潜伏期。
治疗计划：计划睡前一小时服用三周褪黑激素 3 毫克或安慰剂。 所有褪黑激素和安慰剂胶囊都将由一家医院药房免费提供给参与者。 褪黑激素和安慰剂胶囊将是相同的。 参与者将在分配时间收到三周的供应。 此外，所有参与者都将根据 2013ACC/AHA 指南制定周密的计划，包括坚持有益心脏健康的饮食、定期锻炼、避免吸烟的指导以及保持健康的体重指数 (BMI)。
跟进：三周
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压120-129和/或舒张压=80mmHg的个体
- 育龄妇女妊娠试验阴性
- 基线褪黑激素和生物标志物水平和正常范围内的完整肝功能测试
排除标准：
- 褪黑激素过敏史
- 使用抗高血压治疗的既往史
- 高血压、心血管疾病的既往病史（即 冠状动脉疾病），以及糖尿病、癫痫和其他有医生证明的疾病
- 使用 β 受体阻滞剂、助眠剂、华法林、亚麻籽、大豆和补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素
干预组1： 褪黑激素胶囊，3 毫克，睡前一小时服用一剂，三周 |
褪黑激素，胶囊，3 毫克，睡前一小时服用一剂，持续三周，同时根据 ACC/AHA 2013 指南调整生活方式。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
干预组 2： 安慰剂，胶囊，3 毫克，睡前一小时一剂，持续三周 |
根据 ACC/AHA 2013 指南，睡前一小时服用 3 毫克安慰剂胶囊，持续三周，同时改变生活方式
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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毫米汞柱中收缩压相对于基线的平均变化，它测量收缩压的平均变化。
最佳结果值为 < 和 =120 毫米汞柱。
收缩压在 90-250 毫米汞柱之间。
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从入组到治疗结束 3 周
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舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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毫米汞柱中舒张压相对于基线的平均变化，它测量收缩压的平均变化。
最佳结果值是 < 80 毫米汞柱。
舒张压在 60-140 毫米汞柱之间。
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从入组到治疗结束 3 周
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胆固醇的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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胆固醇相对于基线的平均变化（毫克/分升），它测量胆固醇的平均变化。
最佳结果值为每分升 200 毫克。
成人总胆固醇低于 200 毫克/分升被认为是理想的。
200-239 之间的读数被认为是临界值，高于 240 的读数被认为是高值。
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从入组到治疗结束 3 周
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低密度脂蛋白的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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低密度脂蛋白相对于基线的平均变化（毫克/分升），它测量低密度脂蛋白的平均变化。
最佳结果值为每分升 100 毫克。
LDL 水平低于 100 毫克/分升被认为是理想的，100-130 临界线，130-189 临界线高和高于 190 被认为是高。
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从入组到治疗结束 3 周
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空腹血糖的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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以毫克/分升为单位的空腹血糖相对于基线的平均变化，它测量空腹血糖的平均变化。
空腹血糖每分升 72-99 毫克被认为是正常的，100-116 临界值和高于 116 被认为是高值。
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从入组到治疗结束 3 周
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炎症生物标志物的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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以毫克/升为单位的高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的平均变化，它测量高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的平均变化。 最佳结果值是 <= 3 毫克每升。 每升 1-3 毫克被认为是正常的，超过 3 毫克被认为是高的。 |
从入组到治疗结束 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量评分相对于基线的平均变化
大体时间：从入组到治疗结束 3 周
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匹兹堡睡眠质量问卷中 Likert 数值评分相对于基线的平均变化，它衡量睡眠质量评分的平均变化。
匹兹堡睡眠质量问卷得分为 5 分或更高表明睡眠质量差。
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从入组到治疗结束 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zinat Hatmi, Dr、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
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- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月2日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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