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Prova della melatonina orale nella pressione sanguigna elevata (MRCTEBP)

9 aprile 2019 aggiornato da: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Uno studio controllato randomizzato in triplo cieco sulla melatonina orale nell'individuo con pressione sanguigna elevata (MRCTEBP)

Poiché, l'abbassamento della pressione sanguigna (BP) in soggetti con pressione sanguigna elevata rappresenta un'eccellente opportunità per la prevenzione primaria dell'ipertensione (HTN). Pertanto, si prevede di utilizzare un'opzione terapeutica sicura - l'integrazione orale di melatonina - associata a interventi sullo stile di vita secondo le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013 in individui con pressione sanguigna elevata per mitigare la pressione arteriosa sistolica e diastolica e in ultima analisi, per impedire lo sviluppo di HTN.

Ipotesi:

La terapia con melatonina può abbassare la pressione arteriosa sistolica e diastolica di individui con pressione sanguigna elevata La melatonina può attenuare i livelli dei biomarcatori circolatori di Hs-CRP, colesterolo, LDL-c e trigliceridi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato (RCT)

Popolazione in studio: soggetti con pressione arteriosa elevata che si presentano presso gli ambulatori del Tehran Heart Center (THC), alla ricerca di un trattamento per la pressione arteriosa e che hanno una pressione arteriosa sistolica di 120-129 mmHg o una pressione arteriosa diastolica di = 80 mmHg.

Gruppi di trattamento: melatonina 3 mg rispetto al placebo

dimensione del campione: 160 per gruppo (320 complessivi)

Assegnazione del trattamento: dopo aver completato il consenso informato e prima della randomizzazione, tutti i partecipanti vengono sottoposti a un esame fisico completo e test di laboratorio. Saranno eseguiti i livelli basali di biomarcatori infiammatori e test di gravidanza (per le donne in età riproduttiva). Verranno registrati la qualità del sonno, il tempo di sonno effettivo e la latenza del sonno.

Piano di trattamento: tre settimane di melatonina 3 mg o placebo un'ora prima di coricarsi è stata pianificata. Tutte le capsule di melatonina e placebo saranno fornite da un'unica farmacia ospedaliera e gratuitamente ai partecipanti. Le capsule di melatonina e placebo saranno identiche. I partecipanti riceveranno una fornitura di tre settimane al momento dell'assegnazione. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un attento piano di aderenza a una dieta sana per il cuore, esercizio fisico regolare, istruzioni per evitare l'uso del tabacco e mantenimento di un indice di massa corporea sano (BMI) secondo le linee guida 2013ACC/AHA.

Follow-up: tre settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con pressione arteriosa sistolica 120-129 e/o pressione arteriosa diastolica = 80 mmHg
  • Test di gravidanza negativo per donne in età produttiva
  • Livello basale di melatonina e biomarcatori e test di funzionalità epatica completa entro il range normale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ipersensibilità alla melatonina
  • Storia passata dell'uso di un trattamento antipertensivo
  • Anamnesi patologica passata di ipertensione, malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica) e diabete mellito, epilessia e altre malattie documentate dal medico
  • Uso di beta-bloccanti, sonniferi, warfarin, semi di lino, soia e integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina

Gruppo di intervento1:

Melatonina, capsula, 3 mg, una dose un'ora prima di coricarsi, tre settimane
Droga: Melatonina/sperimentale
Melatonina, capsula, 3 mg, una dose un'ora prima di coricarsi, per tre settimane insieme alla modifica dello stile di vita secondo le linee guida ACC/AHA 2013.
Altri nomi:
  • Melatona
Comparatore placebo: Placebo

Gruppo di intervento2 :

Placebo, capsula, 3 mg, una dose un'ora prima di coricarsi, per tre settimane
Droga: Comparatore capsula orale placebo/placebo
Capsula di placebo da 3 mg un'ora prima di coricarsi per tre settimane insieme alla modifica dello stile di vita secondo le linee guida ACC/AHA 2013
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale in Millimeter Mercury, misura le variazioni medie della pressione arteriosa sistolica. Il miglior valore di risultato è < e = 120 millimetri di mercurio. La pressione arteriosa sistolica varia tra 90-250 millimetri di mercurio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale in Millimeter Mercury, misura le variazioni medie della pressione arteriosa sistolica. Il miglior valore di risultato è <80 millimetri di mercurio. La pressione arteriosa diastolica varia tra 60-140 millimetri di mercurio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media del colesterolo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media del colesterolo in milligrammi/decilitro rispetto al basale, misura le variazioni medie del colesterolo. Il miglior valore di risultato è di 200 milligrammi per decilitro. Il colesterolo totale inferiore a 200 milligrammi per decilitro è considerato desiderabile per gli adulti. Una lettura tra 200-239 è considerata al limite e una lettura di 240 sopra è considerata alta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità in milligrammi/decilitro rispetto al basale, misura le variazioni medie delle lipoproteine ​​a bassa densità. Il miglior valore di risultato è 100 milligrammi per decilitro. Un livello di LDL inferiore a 100 milligrammi per decilitro è considerato desiderabile, 100-130 borderline, 130-189 borderline alto e superiore a 190 è considerato alto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno in milligrammi/decilitro rispetto al basale, misura le variazioni medie della glicemia a digiuno. La glicemia a digiuno 72-99 milligrammi per decilitro è considerata normale, 100-116 al limite e superiore a 116 è considerata alta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media del biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane

Variazione media della proteina C reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) in milligrammi/litro, misura le variazioni medie della proteina C reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP). Il miglior valore di risultato è <= 3 milligrammi per litro.

1-3 milligrammi per litro è considerato normale e superiore a 3 è considerato alto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
Variazione media nel questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg nel punteggio numerico Likert rispetto al basale, misura le variazioni medie nel punteggio della qualità del sonno. Un punteggio del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg pari o superiore a 5 è indicativo di una scarsa qualità del sonno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tums

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

In caso di progettazione, le revisioni sistematiche e secondo la dichiarazione di Helsinki potrebbero essere condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna elevata

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