상승된 혈압에서 경구용 멜라토닌의 시험 (MRCTEBP)
2019년 4월 9일 업데이트: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
개인 혈압 상승(MRCTEBP)에서 구강 멜라토닌의 삼중 맹검 무작위 통제 시험
이후, 고혈압 개인의 혈압(BP)을 낮추는 것은 고혈압(HTN)의 일차 예방에 대한 훌륭한 기회를 나타냅니다. 따라서 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 2013 가이드라인에 따라 수축기 및 확장기 혈압을 완화하기 위해 혈압이 높은 개인에게 생활 습관 중재와 관련된 안전한 치료 옵션인 경구용 멜라토닌 보충을 사용할 계획입니다. 궁극적으로 HTN의 개발을 방지합니다.
가설:
멜라토닌 요법은 고혈압 개인의 수축기 및 확장기 혈압을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 대조 시험(RCT)
연구 모집단: 테헤란 심장 센터(THC)의 외래 진료소에서 혈압 치료를 받고 수축기 혈압이 120-129mmHg이거나 확장기 혈압이 80mmHg인 고혈압 환자.
치료군: 멜라토닌 3 mg 대 위약
샘플 크기: 그룹당 160명(전체 320명)
치료 할당: 정보에 입각한 동의를 완료한 후 무작위 배정하기 전에 모든 참가자는 완전한 신체 검사 및 실험실 검사를 받습니다. 염증성 바이오마커 및 임신 검사(가임기 여성의 경우)의 기준선 수준이 수행됩니다. 수면의 질, 실제 수면 시간 및 수면 대기 시간이 기록됩니다.
치료 계획: 취침 시간 1시간 전 3주 동안 멜라토닌 3 Mg 또는 위약 투여가 계획되었습니다. 모든 멜라토닌 및 위약 캡슐은 단일 병원 약국에서 참가자에게 무료로 제공됩니다. 멜라토닌과 위약 캡슐은 동일합니다. 참가자는 배정 시간에 3주 공급량을 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 2013ACC/AHA 지침에 따라 심장 건강에 좋은 식이요법, 규칙적인 운동, 금연 지침 및 건강한 체질량 지수(BMI) 유지에 대한 신중한 계획을 받게 됩니다.
후속 조치: 3주
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압이 120-129 및/또는 이완기 혈압이 80mmHg인 개인
- 생산 연령의 여성에 대한 음성 임신 검사
- 기준선 멜라토닌 및 바이오마커 수준 및 정상 범위 내의 완전한 간 기능 검사
제외 기준:
- 멜라토닌 과민증의 과거력
- 항고혈압제 사용의 과거력
- 고혈압, 심혈관 질환의 과거 병력(예: 관상 동맥 질환), 진성 당뇨병, 간질 및 기타 의사가 문서화한 질병
- 베타 차단제, 수면 보조제, 와파린, 아마씨, 콩 및 보충제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜라토닌
개입 그룹1: 멜라토닌,캡슐,3mg, 취침 1시간 전 1회, 3주 |
ACC/AHA 2013 지침에 따라 라이프 스타일 수정과 함께 멜라토닌 캡슐, 3mg, 취침 1시간 전 1회 3주 동안.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
개입 그룹2: 위약, 캡슐, 3mg, 취침 1시간 전 1회, 3주간 |
ACC/AHA 2013 가이드라인에 따른 라이프 스타일 수정과 함께 3주 동안 취침 1시간 전 3mg 위약 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
밀리미터 머큐리 기준선에서 수축기 혈압의 평균 변화, 수축기 혈압의 평균 변화를 측정합니다.
최상의 결과 값은 < 및 =120mm 수은입니다.
수축기 혈압 범위는 90-250mm 수은입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 3주
|
|
기준선에서 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
수축기 혈압의 평균 변화를 측정하는 밀리미터 머큐리의 베이스라인에서 이완기 혈압의 평균 변화.
최상의 결과 값은 < 80mm 수은입니다.
확장기 혈압 범위는 60-140mm 수은입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 3주
|
|
콜레스테롤의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
베이스라인에서 밀리그램/데시리터 단위로 콜레스테롤의 평균 변화를 나타내며 콜레스테롤의 평균 변화를 측정합니다.
최상의 결과 값은 데시리터당 200밀리그램입니다.
데시리터당 200밀리그램 미만의 총 콜레스테롤은 성인에게 바람직한 것으로 간주됩니다.
200-239 사이의 판독값은 경계선으로 간주되고 240 이상의 판독값은 높은 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 치료 종료까지 3주
|
|
저밀도 지단백질의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
기준선으로부터 밀리그램/데시리터 단위의 저밀도 지단백질의 평균 변화, 저밀도 지단백질의 평균 변화를 측정합니다.
최상의 결과 값은 데시리터당 100밀리그램입니다.
LDL 수치는 데시리터당 100밀리그램 미만이 바람직한 것으로 간주되며 100-130 경계선, 130-189 경계선 높음 및 190 이상은 높은 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 치료 종료까지 3주
|
|
공복 혈당의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
기준선에서 밀리그램/데시리터 단위의 공복 혈당의 평균 변화, 공복 혈당의 평균 변화를 측정합니다.
공복 혈당은 데시리터당 72-99밀리그램이 정상으로 간주되고 100-116은 경계선이며 116 이상은 높은 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 치료 종료까지 3주
|
|
염증 바이오마커의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
밀리그램/리터 단위의 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 평균 변화, 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 평균 변화를 측정합니다. 최상의 결과 값은 리터당 <= 3밀리그램입니다. 리터당 1-3밀리그램은 정상으로 간주되고 3 이상이면 높은 것으로 간주됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 수면 품질 점수의 평균 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
|
리커트 수치 점수에서 피츠버그 수면 질 설문지의 평균 변화는 기준선에서 수면 질 점수의 평균 변화를 측정합니다.
Pittsburg 수면의 질 설문지 점수가 5점 이상인 경우 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
등록부터 치료 종료까지 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .