Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális melatonin vizsgálata megemelkedett vérnyomásban (MRCTEBP)

2019. április 9. frissítette: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Az orális melatonin hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálata emelkedett vérnyomású egyéneknél (MRCTEBP)

Mivel a vérnyomás (BP) csökkentése emelkedett vérnyomású egyéneknél kiváló lehetőséget jelent a hypertonia (HTN) elsődleges megelőzésére. Ezért az Amerikai Kardiológiai Kollégium/Amerikai Szívszövetség (ACC/AHA) 2013. évi irányelve szerint a szisztolés és diasztolés vérnyomás mérséklése érdekében biztonságos kezelési lehetőség – orális melatonin pótlás – alkalmazását tervezik. végső soron a HTN kialakulásának megakadályozása.

Hipotézis:

A melatoninterápia csökkentheti az emelkedett vérnyomású egyének szisztolés és diasztolés vérnyomását A melatonin csökkentheti a Hs-CRP, a koleszterin, az LDL-c és a triglicerid keringési biomarkereinek szintjét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat tervezése: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT)

Vizsgálati populáció: Emelkedett vérnyomású személyek, akik a Tehran Heart Centre (THC) járóbeteg-klinikáin jelentkeznek, vérnyomáskezelést kérnek, és akiknek a szisztolés vérnyomásuk 120-129 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomásuk = 80 Hgmm.

Kezelési csoportok: 3 mg melatonin a placebóval szemben

mintanagyság: csoportonként 160 (összesen 320)

Kezelés elosztása: A beleegyezés megadása után és a randomizálás előtt minden résztvevő teljes fizikális vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton esik át. A gyulladásos biomarkerek kiindulási szintjeit és a terhességi tesztet (reproduktív korú nők esetében) elvégzik. A rendszer rögzíti az alvás minőségét, a tényleges alvási időt és az alvási késleltetést.

Kezelési terv: Három hét melatonin 3 Mg vagy placebo egy órával lefekvés előtt a tervek szerint. Az összes melatonin és placebo kapszulát egyetlen kórházi gyógyszertárból szállítják a résztvevők számára ingyenesen. A melatonin és a placebo kapszula azonos lesz. A résztvevők három hét utánpótlást kapnak a feladat időpontjában. Emellett minden résztvevő kap egy gondos tervet a szív-egészséges táplálkozás betartásáról, a rendszeres testmozgásról, a dohányzás elkerülésére vonatkozó utasításokat és az egészséges testtömegindex (BMI) fenntartását a 2013-as ACC/AHA irányelv szerint.

Nyomon követés: három hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyének szisztolés vérnyomása 120-129 és/vagy diasztolés vérnyomás = 80 Hgmm
  • Negatív terhességi teszt produktív korú nők számára
  • A melatonin és biomarkerek kiindulási szintje és a normál tartományon belüli teljes májfunkciós teszt

Kizárási kritériumok:

  • Melatoninnal szembeni túlérzékenység korábbi története
  • A vérnyomáscsökkentő kezelés korábbi alkalmazása
  • Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek a múltban (pl. koszorúér-betegség), valamint diabetes mellitus, epilepszia és más orvos által dokumentált betegségek
  • Béta-blokkolók, altatók, warfarin, lenmag, szója és kiegészítők használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin

Beavatkozási csoport 1:

Melatonin, kapszula, 3 mg, egy adag lefekvés előtt egy órával, három hét
Drog: Melatonin/kísérleti
Melatonin, kapszula, 3 mg, egy adag lefekvés előtt egy órával, három hétig, életmód-módosítással az ACC/AHA 2013 irányelv szerint.
Más nevek:
  • Melatona
Placebo Comparator: Placebo

2. beavatkozási csoport:

Placebo, kapszula, 3 mg, egy adag lefekvés előtt egy órával, három hétig
Drog: Placebo orális kapszula/placebo-komparátor
3 mg placebo kapszula egy órával lefekvés előtt három hétig, életmód-módosítással az ACC/AHA 2013 irányelv szerint
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest higanymilliméterben méri a szisztolés vérnyomás átlagos változásait. A legjobb eredmény érték < és =120 higanymilliméter. A szisztolés vérnyomás 90-250 higanymilliméter között mozog.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest higanymilliméterben méri a szisztolés vérnyomás átlagos változásait. A legjobb eredmény < 80 higanymilliméter. A diasztolés vérnyomás 60-140 higanymilliméter között mozog.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
A koleszterinszint átlagos változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
A koleszterinszint átlagos változása milligramm/deciliterben az alapvonalhoz képest, a koleszterin átlagos változásait méri. A legjobb eredmény 200 milligramm deciliterenként. Felnőtteknél a 200 milligramm/dl alatti összkoleszterin kívánatos. A 200-239 közötti érték határértéknek számít, a 240 feletti érték pedig magas.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
Az alacsony sűrűségű lipoprotein átlagos változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
Az alacsony sűrűségű lipoprotein átlagos változása milligramm/deciliterben az alapvonalhoz képest, az alacsony sűrűségű lipoprotein átlagos változásait méri. A legjobb eredmény 100 milligramm deciliterenként. A deciliterenként 100 milligramm alatti LDL-szintet kívánatosnak, a 100-130 határértéket, a 130-189-es határértéket magasnak, a 190 felettieket magasnak tekintik.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
Az éhomi vércukorszint átlagos változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
Az éhomi vércukorszint átlagos változása milligramm/deciliterben az alapvonalhoz képest, az éhomi vércukorszint átlagos változásait méri. Az éhgyomri vércukorszint 72-99 milligramm deciliterenként normálisnak, 100-116 határértéknek, 116 felett magasnak számít.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
A gyulladásos biomarker átlagos változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül

A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) átlagos változása milligramm/literben, a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) átlagos változását méri. A legjobb eredmény érték <= 3 milligramm literenként.

Az 1-3 milligramm literenként normálisnak, a 3 feletti pedig magasnak számít.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőségi pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül
Átlagos változás a pittsburgi alvásminőségi kérdőívben a Likert numerikus pontszámban az alapvonalhoz képest, az alvásminőségi pontszám átlagos változásait méri. A pittsburgi alvásminőség kérdőív 5-ös vagy annál magasabb pontszáma rossz alvásminőséget jelez.
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tums

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Tervezése esetén szisztematikus felülvizsgálatok és Helsinki nyilatkozat szerint megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin/kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel