Försök med oralt melatonin vid förhöjt blodtryck (MRCTEBP)
9 april 2019 uppdaterad av: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
En trippelblindad randomiserad kontrollerad studie av oralt melatonin hos individer med förhöjt blodtryck (MRCTEBP)
Eftersom sänkning av blodtrycket (BP) hos individer med förhöjt blodtryck representerar en utmärkt möjlighet att för primär prevention av hypertoni (HTN). Därför är det planerat att använda ett säkert behandlingsalternativ - oralt melatonintillskott - associerat med livsstilsinterventioner enligt American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013 riktlinje hos individer med förhöjt blodtryck för att lindra systoliskt och diastoliskt blodtryck och ytterst för att förhindra utvecklingen av HTN.
Hypotes:
Melatoninterapi kan sänka det systoliska och diastoliska blodtrycket hos individer med förhöjt blodtryck. Melatonin kan dämpa nivåerna av cirkulationsbiomarkörer av Hs-CRP, Kolesterol, LDL-c och triglycerider
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Studiepopulation: Individer med förhöjt blodtryck som uppsöker sig på poliklinikerna vid Tehran Heart Centre(THC) , som söker blodtrycksbehandling och som har ett systoliskt blodtryck på 120-129 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på =80 mmHg.
Behandlingsgrupper: Melatonin 3 mg kontra placebo
provstorlek: 160 per grupp (320 totalt)
Behandlingstilldelning: Efter att ha slutfört informerat samtycke och före randomisering genomgår alla deltagare fullständig fysisk undersökning och laboratorietest. Baslinjenivåer av inflammatoriska biomarkörer och graviditetstest (för kvinnor i reproduktiv ålder) kommer att utföras. Sömnkvalitet, faktisk sömntid och sömnfördröjning kommer att registreras.
Behandlingsplan: Tre veckor melatonin 3 mg eller placebo en timme innan läggdags har planerats. Alla melatonin- och placebokapslar kommer att levereras från ett enda sjukhusapotek och gratis till deltagarna. Melatonin- och placebokapslar kommer att vara identiska. Deltagarna får tre veckors leverans vid uppdragstillfället. Dessutom kommer alla deltagare att få en noggrann plan för att följa en hjärthälsosam kost, regelbunden motion, instruktioner för att undvika tobaksanvändning och bibehålla ett hälsosamt kroppsmassaindex (BMI) enligt 2013ACC/AHA-riktlinjen.
Uppföljning: Tre veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med systoliskt blodtryck120-129 och/eller diastoliskt blodtryck =80mmHg
- Negativt graviditetstest för kvinnor i produktiv ålder
- Baslinjenivå för melatonin och biomarkörer och kompletta leverfunktionstester inom normalområdet
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av överkänslighet för melatonin
- Tidigare användning av antihypertensiv behandling
- Tidigare medicinsk historia av högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, (dvs. kranskärlssjukdom), diabetes mellitus, epilepsi och andra läkare dokumenterade sjukdomar
- Användning av betablockerare, sömnhjälpmedel, warfarin, linfrö, soja och kosttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin
Interventionsgrupp 1: Melatonin, kapsel, 3 mg, en dos en timme före sänggåendet, tre veckor |
Melatonin, kapsel, 3 mg, en dos en timme före sänggåendet, i tre veckor tillsammans med livsstilsförändringar enligt ACC/AHA 2013 riktlinjer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Interventionsgrupp 2: Placebo, kapsel, 3 mg, en dos en timme före sänggåendet, i tre veckor |
3 mg placebokapsel en timme före sänggåendet i tre veckor tillsammans med livsstilsförändring enligt ACC/AHA 2013 riktlinjer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen i Millimeter Mercury, det mäter genomsnittliga förändringar i systoliskt blodtryck.
Det bästa utfallsvärdet är < och =120 millimeter kvicksilver.
Systoliskt blodtryck varierar mellan 90-250 millimeter kvicksilver.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen i Millimeter Mercury, det mäter genomsnittliga förändringar i systoliskt blodtryck.
Det bästa utfallsvärdet är < 80 millimeter kvicksilver.
Diastoliskt blodtryck varierar mellan 60-140 millimeter kvicksilver.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av kolesterol
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i kolesterol i milligram/deciliter från baslinjen, den mäter genomsnittliga förändringar i kolesterol.
Det bästa utfallsvärdet är 200 milligram per deciliter.
Totalkolesterol mindre än 200 milligram per deciliter anses vara önskvärt för vuxna.
En avläsning mellan 200-239 anses vara på gränsen och en avläsning på 240 ovan anses vara hög.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i lågdensitetslipoprotein
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i lågdensitetslipoprotein i milligram/deciliter från baslinjen, det mäter genomsnittliga förändringar i lågdensitetslipoprotein.
Det bästa utfallsvärdet är 100 milligram per deciliter.
LDL-nivåer mindre än 100 milligram per deciliter anses vara önskvärda, 100-130 borderline, 130-189 borderline hög och över 190 anses hög.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av fasteblodsockret
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i fasteblodsocker i milligram/deciliter från baslinjen, den mäter genomsnittliga förändringar i fasteblodsocker.
Fastande blodsocker 72-99 milligram per deciliter anses normalt, 100-116 borderline och över 116 anses vara högt.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i inflammatorisk biomarkör
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i Milligram/liter, det mäter genomsnittliga förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP). Det bästa utfallsvärdet är <= 3 milligram per liter. 1-3 milligram per liter anses normalt och över 3 anses vara högt. |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i sömnkvalitetspoäng från baslinjen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Genomsnittlig förändring i frågeformuläret för sömnkvalitet i Pittsburg i Likerts numeriska poäng från baslinjen, det mäter genomsnittliga förändringar i sömnkvalitetspoäng.
Pittsburg sömnkvalitet frågeformuläret poäng på 5 eller högre är ett tecken på dålig sömnkvalitet.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tums
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vid utformning av systematiska översikter och enligt Helsingforsdeklarationen kan delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .