Proef van orale melatonine bij verhoogde bloeddruk (MRCTEBP)
9 april 2019 bijgewerkt door: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
Een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orale melatonine bij personen met verhoogde bloeddruk (MRCTEBP)
Omdat het verlagen van de bloeddruk (BP) bij personen met verhoogde bloeddruk een uitstekende gelegenheid is voor primaire preventie van hypertensie (HTN). Daarom is het de bedoeling om een veilige behandelingsoptie te gebruiken - orale melatonine-suppletie - geassocieerd met leefstijlinterventies volgens de richtlijn van de American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) uit 2013 bij personen met verhoogde bloeddruk om systolische en diastolische bloeddruk te verminderen en uiteindelijk om de ontwikkeling van HTN te voorkomen.
Hypothese:
Behandeling met melatonine kan de systolische en diastolische bloeddruk verlagen van personen met verhoogde bloeddruk Melatonine kan de bloedsomloopbiomarkers van Hs-CRP, cholesterol, LDL-c en triglyceride verzwakken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Studiepopulatie: Personen met een verhoogde bloeddruk die zich melden op de poliklinieken van het Tehran Heart Centre (THC) voor bloeddrukbehandeling en die een systolische bloeddruk hebben van 120-129 mmHg of een diastolische bloeddruk van =80 mmHg.
Behandelgroepen: melatonine 3 mg versus placebo
steekproefomvang: 160 per groep (320 in totaal)
Behandelingstoewijzing: Na het voltooien van geïnformeerde toestemming en voorafgaand aan randomisatie, ondergaan alle deelnemers een volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest. Baseline-niveaus van inflammatoire biomarkers en zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) zullen worden uitgevoerd. Slaapkwaliteit, werkelijke slaaptijd en slaaplatentie worden geregistreerd.
Behandelplan: Drie weken melatonine 3 mg of placebo een uur voor het slapengaan is gepland. Alle melatonine- en placebocapsules worden geleverd vanuit één enkele ziekenhuisapotheek en zijn gratis voor de deelnemers. Melatonine en placebo-capsules zullen identiek zijn. Deelnemers ontvangen op het moment van de opdracht een voorraad voor drie weken. Bovendien krijgen alle deelnemers een zorgvuldig plan van naleving van een hart-gezond dieet, regelmatige lichaamsbeweging, instructies voor het vermijden van tabaksgebruik en het handhaven van een gezonde body mass index (BMI) volgens de 2013ACC/AHA-richtlijn.
Vervolg: drie weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zinat Hatmi
- Telefoonnummer: +982164053219
- E-mail: hatmizn@sina.tums.ac.ir
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met systolische bloeddruk120-129 en/of diastolische bloeddruk =80 mmHg
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen op productieve leeftijd
- Baseline melatonine en biomarkers niveau en complete leverfunctietesten binnen normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor melatonine
- Voorgeschiedenis van het gebruik van antihypertensiva
- Medische voorgeschiedenis van hypertensie, hart- en vaatziekten (d.w.z. coronaire hartziekte), en diabetes mellitus, epilepsie en andere door artsen gedocumenteerde ziekten
- Gebruik van bètablokkers, slaapmiddelen, warfarine, lijnzaad, soja en supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine
Interventiegroep1: Melatonine, capsule, 3 mg, één dosis een uur voor het slapengaan, drie weken |
Melatonine, capsule, 3 mg, één dosis een uur voor het slapengaan, gedurende drie weken samen met aanpassing van levensstijl volgens ACC/AHA 2013-richtlijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventiegroep2 : Placebo, capsule, 3 mg, één dosis een uur voor het slapengaan, gedurende drie weken |
3 mg placebo-capsule één uur voor het slapengaan gedurende drie weken samen met aanpassing van levensstijl volgens ACC/AHA 2013-richtlijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in millimeter kwik, het meet gemiddelde veranderingen in systolische bloeddruk.
De beste uitkomstwaarde is < en =120 millimeter kwik.
De systolische bloeddruk varieert van 90 tot 250 millimeter kwik.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in millimeter kwik, het meet gemiddelde veranderingen in systolische bloeddruk.
De beste uitkomstwaarde is < 80 millimeter kwik.
Diastolische bloeddruk varieert tussen 60-140 millimeter kwik.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in cholesterol in milligram/deciliter vanaf de basislijn, het meet gemiddelde veranderingen in cholesterol.
De beste uitkomstwaarde is 200 milligram per deciliter.
Totaal cholesterol van minder dan 200 milligram per deciliter wordt als wenselijk beschouwd voor volwassenen.
Een meting tussen 200-239 wordt als borderline beschouwd en een meting van 240 hierboven wordt als hoog beschouwd.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in lipoproteïne met lage dichtheid in milligram/deciliter vanaf de basislijn, het meet gemiddelde veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid.
De beste uitkomstwaarde is 100 milligram per deciliter.
LDL-niveau van minder dan 100 milligram per deciliter wordt als wenselijk beschouwd, 100-130 borderline, 130-189 borderline hoog en boven de 190 wordt als hoog beschouwd.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel in milligram/deciliter vanaf de basislijn, het meet gemiddelde veranderingen in nuchtere bloedsuikerspiegel.
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 72-99 milligram per deciliter wordt als normaal beschouwd, 100-116 borderline en boven de 116 wordt als hoog beschouwd.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
|
Gemiddelde verandering in inflammatoire biomarker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in milligram/liter, het meet gemiddelde veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP). De beste uitkomstwaarde is <= 3 milligram per liter. 1-3 milligram per liter wordt als normaal beschouwd en boven de 3 wordt als hoog beschouwd. |
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in slaapkwaliteitsscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Gemiddelde verandering in Pittsburgse slaapkwaliteitsvragenlijst in Likert numerieke score vanaf baseline, het meet gemiddelde veranderingen in slaapkwaliteitsscore.
Pittsburgse slaapkwaliteitsvragenlijstscore van 5 of hoger is een indicatie van slechte slaapkwaliteit.
|
Van inschrijving tot einde behandeling na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zinat Hatmi, Dr, Tehran University Of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tums
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
In het geval van het ontwerpen van systematische reviews en volgens de verklaring van Helsinki kan dit worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melatonine/experimenteel
-
University of BurgundyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Robert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas, kindertijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid