Forsøk med oralt melatonin i forhøyet blodtrykk (MRCTEBP)
9. april 2019 oppdatert av: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
En trippelblind randomisert kontrollert studie av oralt melatonin hos individ med forhøyet blodtrykk (MRCTEBP)
Siden reduksjon av blodtrykket (BP) hos personer med forhøyet blodtrykk representerer en utmerket mulighet til primær forebygging av hypertensjon (HTN). Derfor er det planlagt å bruke et trygt behandlingsalternativ - oral melatonintilskudd - assosiert med livsstilsintervensjoner i henhold til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013-retningslinje hos individer med forhøyet blodtrykk for å dempe systolisk og diastolisk BP og til syvende og sist, for å forhindre utviklingen av HTN.
Hypotese:
Melatoninterapi kan senke det systoliske og diastoliske blodtrykket hos individer med forhøyet blodtrykk. Melatonin kan dempe nivåene av sirkulatoriske biomarkører av Hs-CRP, Kolesterol, LDL-c og triglyserid
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie (RCT)
Studiepopulasjon: Personer med forhøyet blodtrykk som melder seg på poliklinikkene til Tehran Heart Centre(THC), som søker blodtrykksbehandling og som har et systolisk blodtrykk på 120-129 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på =80 mmHg.
Behandlingsgrupper: Melatonin 3 mg versus placebo
prøvestørrelse: 160 per gruppe (320 totalt)
Behandlingstildeling: Etter å ha fullført informert samtykke og før randomisering, gjennomgår alle deltakere fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietest. Baseline-nivåer av inflammatoriske biomarkører og graviditetstest (for kvinner i reproduktiv alder) vil bli utført. Søvnkvalitet, faktisk søvntid og søvnforsinkelse vil bli registrert.
Behandlingsplan: Tre uker melatonin 3 mg eller placebo en time før leggetid er planlagt. Alle melatonin- og placebokapslene vil bli levert fra ett enkelt sykehusapotek og gratis til deltakerne. Melatonin og placebo kapsler vil være identiske. Deltakerne vil motta tre ukers forsyning på oppgavetidspunktet. Dessuten vil alle deltakerne motta en nøye plan for overholdelse av et hjertesunt kosthold, regelmessig mosjon, instruksjoner for å unngå tobakksbruk og vedlikehold av en sunn kroppsmasseindeks (BMI) i henhold til 2013ACC/AHA-retningslinjen.
Oppfølging: Tre uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med systolisk blodtrykk120-129 og/eller diastolisk blodtrykk =80mmHg
- Negativ graviditetstest for kvinner i produktiv alder
- Baseline melatonin og biomarkører nivå og komplette leverfunksjonstester innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med overfølsomhet for melatonin
- Tidligere bruk av antihypertensiv behandling
- Tidligere medisinsk historie med hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer, (dvs. koronararteriesykdom), og diabetes mellitus, epilepsi og andre legedokumenterte sykdommer
- Bruk av betablokkere, søvnmidler, warfarin, linfrø, soya og kosttilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin
Intervensjonsgruppe 1: Melatonin, kapsel, 3 mg, en dose en time før sengetid, tre uker |
Melatonin, kapsel, 3 mg, én dose én time før sengetid, i tre uker sammen med livsstilsendringer i henhold til ACC/AHA 2013-retningslinjen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjonsgruppe 2: Placebo, kapsel, 3 mg, én dose én time før leggetid, i tre uker |
3 mg placebo kapsel én time før leggetid i tre uker sammen med livsstilsendringer i henhold til ACC/AHA 2013-retningslinjen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline i Millimeter Mercury, måler gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk.
Den beste utfallsverdien er < og =120 millimeter kvikksølv.
Systolisk blodtrykk varierer mellom 90-250 millimeter kvikksølv.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra baseline i Millimeter Mercury, måler gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk.
Den beste utfallsverdien er < 80 millimeter kvikksølv.
Diastolisk blodtrykk varierer mellom 60-140 millimeter kvikksølv.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i kolesterol
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i kolesterol i milligram/desiliter fra baseline, måler gjennomsnittlige endringer i kolesterol.
Den beste utfallsverdien er 200 milligram per desiliter.
Totalt kolesterol mindre enn 200 milligram per desiliter anses som ønskelig for voksne.
En avlesning mellom 200-239 betraktes som borderline og en avlesning på 240 ovenfor regnes som høy.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i lipoprotein med lav tetthet i milligram/desiliter fra baseline, måler gjennomsnittlige endringer i lipoprotein med lav tetthet.
Den beste utfallsverdien er 100 milligram per desiliter.
LDL-nivå mindre enn 100 milligram per desiliter anses som ønskelig, 100-130 borderline, 130-189 borderline høy og over 190 anses som høy.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i fastende blodsukker i milligram/desiliter fra baseline, måler gjennomsnittlige endringer i fastende blodsukker.
Fastende blodsukker 72-99 milligram per desiliter regnes som normalt, 100-116 borderline og over 116 regnes som høyt.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i Milligram/liter, det måler gjennomsnittlige endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP). Den beste utfallsverdien er <= 3 milligram per liter. 1-3 milligram per liter regnes som normalt og over 3 regnes som høyt. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i søvnkvalitetspoeng fra baseline
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Gjennomsnittlig endring i Pittsburgs søvnkvalitetsspørreskjema i Likert numerisk poengsum fra baseline, måler gjennomsnittlige endringer i søvnkvalitetspoeng.
Pittsburgs søvnkvalitetsscore på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tums
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ved utforming av systematiske oversikter og i henhold til Helsinki-erklæringen kan deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .