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Teste de Melatonina Oral em Pressão Arterial Elevada (MRCTEBP)

9 de abril de 2019 atualizado por: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Um estudo randomizado controlado triplo-cego de melatonina oral em indivíduos com pressão arterial elevada (MRCTEBP)

Visto que, a redução da pressão arterial (PA) em indivíduos hipertensos representa uma excelente oportunidade para a prevenção primária da hipertensão (HA). Portanto, planeja-se usar uma opção segura de tratamento - suplementação oral de melatonina - associada a intervenções no estilo de vida de acordo com a diretriz do Colégio Americano de Cardiologia/Associação Americana do Coração (ACC/AHA) 2013 em indivíduos com pressão arterial elevada para mitigar a PA sistólica e diastólica e em última análise, para prevenir o desenvolvimento de hipertensão.

Hipótese:

A terapia com melatonina pode diminuir a PA sistólica e diastólica de indivíduos com pressão arterial elevada A melatonina pode atenuar os níveis de biomarcadores circulatórios de Hs-CRP, colesterol, LDL-c e triglicerídeos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado (RCT)

População do estudo: Indivíduos com pressão arterial elevada que se apresentam nos ambulatórios do Tehran Heart Center (THC) em busca de tratamento para pressão arterial e que apresentam pressão arterial sistólica de 120-129 mmHg ou pressão arterial diastólica de = 80 mmHg.

Grupos de tratamento: Melatonina 3 mg versus placebo

tamanho da amostra: 160 por grupo (320 no total)

Alocação do tratamento: Após preencher o consentimento informado e antes da randomização, todos os participantes passam por exame físico completo e testes laboratoriais. Serão realizados níveis basais de biomarcadores inflamatórios e teste de gravidez (para mulheres em idade reprodutiva). A qualidade do sono, o tempo real de sono e a latência do sono serão registrados.

Plano de tratamento: Três semanas de melatonina 3 Mg ou placebo uma hora antes de dormir foi planejado. Todas as cápsulas de melatonina e placebo serão fornecidas de uma única farmácia hospitalar e gratuitamente aos participantes. As cápsulas de melatonina e placebo serão idênticas. Os participantes receberão um suprimento de três semanas no momento da atribuição. Além disso, todos os participantes receberão um plano cuidadoso de adesão a uma dieta saudável para o coração, exercícios regulares, instruções para evitar o uso de tabaco e manutenção de um índice de massa corporal (IMC) saudável de acordo com a diretriz 2013ACC/AHA.

Acompanhamento: três semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pressão arterial sistólica120-129 e/ou pressão arterial diastólica =80mmHg
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade produtiva
  • Nível basal de melatonina e biomarcadores e testes completos de função hepática dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  • História prévia de hipersensibilidade à melatonina
  • História pregressa de uso de tratamento anti-hipertensivo
  • Histórico médico anterior de hipertensão, doenças cardiovasculares (ou seja, doença arterial coronariana), e diabetes mellitus, epilepsia e outras doenças documentadas pelo médico
  • Uso de betabloqueadores, soníferos, varfarina, linhaça, soja e suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina

Grupo de intervenção1:

Melatonina, cápsula, 3 mg, uma dose uma hora antes de dormir, três semanas
Medicamento: Melatonina/experimental
Melatonina, cápsula, 3 mg, uma dose uma hora antes de dormir, por três semanas, juntamente com modificação do estilo de vida de acordo com a diretriz ACC/AHA 2013.
Outros nomes:
  • Melatona
Comparador de Placebo: Placebo

Grupo de intervenção 2:

Placebo, cápsula, 3 mg, uma dose uma hora antes de dormir, por três semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral/comparador de placebo
Cápsula de placebo de 3 mg uma hora antes de dormir por três semanas, juntamente com modificação do estilo de vida de acordo com a diretriz ACC/AHA 2013
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pressão arterial sistólica desde o início
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média na pressão arterial sistólica desde a linha de base em milímetro Mercúrio, mede as mudanças médias na pressão arterial sistólica. O melhor valor de resultado é < e = 120 milímetros de mercúrio. A pressão arterial sistólica varia entre 90-250 milímetros de mercúrio.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média na pressão arterial diastólica desde o início
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média na pressão arterial diastólica desde a linha de base em Milímetro Mercúrio, mede as mudanças médias na pressão arterial sistólica. O melhor valor de resultado é < 80 milímetros de mercúrio. A pressão arterial diastólica varia entre 60-140 milímetros de mercúrio.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média no colesterol
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média no colesterol em miligramas/decilitro desde a linha de base, mede as mudanças médias no colesterol. O melhor valor de resultado é de 200 miligramas por decilitro. O colesterol total inferior a 200 miligramas por decilitro é considerado desejável para adultos. Uma leitura entre 200-239 é considerada limítrofe e uma leitura de 240 acima é considerada alta.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média na lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Alteração média na lipoproteína de baixa densidade em miligramas/decilitro desde a linha de base, mede as alterações médias na lipoproteína de baixa densidade. O melhor valor de resultado é de 100 miligramas por decilitro. Nível de LDL inferior a 100 miligramas por decilitro é considerado desejável, 100-130 limítrofe, 130-189 limítrofe alto e acima de 190 é considerado alto.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média no açúcar no sangue em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média no açúcar no sangue em jejum em miligramas/decilitro desde a linha de base, mede as mudanças médias no açúcar no sangue em jejum. Açúcar no sangue em jejum 72-99 miligramas por decilitro é considerado normal, 100-116 limítrofe e acima de 116 é considerado alto.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média no biomarcador inflamatório
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas

Mudança média na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) em miligramas/litro, mede as mudanças médias na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP). O melhor valor de resultado é <= 3 miligramas por litro.

1-3 miligramas por litro é considerado normal e acima de 3 é considerado alto.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no escore de qualidade do sono desde o início
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas
Mudança média no questionário de qualidade do sono de Pittsburg no escore numérico Likert desde o início, ele mede as mudanças médias no escore de qualidade do sono. A pontuação do questionário de qualidade do sono de Pittsburg de 5 ou mais é indicativa de má qualidade do sono.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: zinat Hatmi, Dr, Tehran University Of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tums

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

No caso de projetar revisões sistemáticas e de acordo com a declaração de Helsinki, pode ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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