Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de mélatonine orale dans l'hypertension artérielle (MRCTEBP)

9 avril 2019 mis à jour par: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Un essai contrôlé randomisé en triple aveugle sur la mélatonine orale chez un individu souffrant d'hypertension artérielle (MRCTEBP)

Depuis, l'abaissement de la pression artérielle (TA) chez les personnes ayant une pression artérielle élevée représente une excellente opportunité pour la prévention primaire de l'hypertension (HTN). Par conséquent, il est prévu d'utiliser une option de traitement sûre - la supplémentation orale en mélatonine - associée à des interventions sur le mode de vie conformément à la directive 2013 de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle pour atténuer la tension artérielle systolique et diastolique et finalement, pour empêcher le développement de HTN.

Hypothèse:

Le traitement à la mélatonine peut abaisser la pression artérielle systolique et diastolique des personnes ayant une pression artérielle élevée La mélatonine peut atténuer les niveaux de biomarqueurs circulatoires de Hs-CRP, de cholestérol, de LDL-c et de triglycérides

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé (ECR)

Population étudiée : personnes souffrant d'hypertension artérielle qui se présentent dans les cliniques externes du Centre cardiaque de Téhéran (THC), cherchant un traitement contre l'hypertension et qui ont une pression artérielle systolique de 120-129 mmHg ou une pression artérielle diastolique de = 80 mmHg.

Groupes de traitement : Mélatonine 3 mg versus placebo

taille de l'échantillon : 160 par groupe (320 au total)

Attribution du traitement : après avoir obtenu le consentement éclairé et avant la randomisation, tous les participants subissent un examen physique complet et des tests de laboratoire. Les niveaux de base des biomarqueurs inflammatoires et un test de grossesse (pour les femmes en âge de procréer) seront effectués. La qualité du sommeil, le temps de sommeil réel et la latence du sommeil seront enregistrés.

Plan de traitement : trois semaines de mélatonine 3 mg ou un placebo une heure avant le coucher ont été planifiés. Toutes les gélules de mélatonine et de placebo seront fournies par une seule pharmacie hospitalière et gratuitement pour les participants. Les gélules de mélatonine et de placebo seront identiques. Les participants recevront un approvisionnement de trois semaines au moment de l'affectation. En outre, tous les participants recevront un plan minutieux d'adhésion à un régime alimentaire sain pour le cœur, des exercices réguliers, des instructions pour éviter l'usage du tabac et le maintien d'un indice de masse corporelle (IMC) sain conformément aux directives 2013ACC/AHA.

Suivi : trois semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant une pression artérielle systolique120-129 et/ou une pression artérielle diastolique = 80 mmHg
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Niveau de base de mélatonine et de biomarqueurs et tests complets de la fonction hépatique dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la mélatonine
  • Antécédents d'utilisation d'un traitement antihypertenseur
  • Antécédents médicaux d'hypertension, de maladies cardiovasculaires (c.-à-d. maladie coronarienne) et le diabète sucré, l'épilepsie et d'autres maladies documentées par un médecin
  • Utilisation de bêta-bloquants, somnifères, warfarine, graines de lin, soja et suppléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine

Groupe d'intervention1 :

Mélatonine, capsule, 3 mg, une dose une heure avant le coucher, trois semaines
Médicament: Mélatonine/expérimental
Mélatonine, capsule, 3 mg, une dose une heure avant le coucher, pendant trois semaines avec modification du style de vie selon la directive ACC/AHA 2013.
Autres noms:
  • Mélatone
Comparateur placebo: Placebo

Groupe d'intervention2 :

Placebo, gélule, 3 mg, une dose une heure avant le coucher, pendant trois semaines
Médicament: Placebo gélule orale/placebo comparateur
Capsule placebo de 3 mg une heure avant le coucher pendant trois semaines avec modification du style de vie selon la directive ACC/AHA 2013
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen de la pression artérielle systolique par rapport au niveau de référence en millimètres de mercure, il mesure les changements moyens de la pression artérielle systolique. La meilleure valeur de résultat est < et = 120 millimètres de mercure. La pression artérielle systolique se situe entre 90 et 250 millimètres de mercure.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen de la pression artérielle diastolique par rapport au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base en millimètres de mercure, il mesure les changements moyens de la pression artérielle systolique. La meilleure valeur de résultat est < 80 millimètres de mercure. La pression artérielle diastolique se situe entre 60 et 140 millimètres de mercure.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen du cholestérol
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen du cholestérol en milligrammes/décilitre par rapport au départ, il mesure les changements moyens du cholestérol. La meilleure valeur de résultat est de 200 milligrammes par décilitre. Le cholestérol total inférieur à 200 milligrammes par décilitre est considéré comme souhaitable pour les adultes. Une lecture entre 200 et 239 est considérée comme limite et une lecture de 240 ci-dessus est considérée comme élevée.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen des lipoprotéines de basse densité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen des lipoprotéines de basse densité en milligrammes/décilitre par rapport au départ, il mesure les changements moyens des lipoprotéines de basse densité. La meilleure valeur de résultat est de 100 milligrammes par décilitre. Un niveau de LDL inférieur à 100 milligrammes par décilitre est considéré comme souhaitable, 100-130 limite, 130-189 limite élevée et supérieure à 190 est considérée comme élevée.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen de la glycémie à jeun
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen de la glycémie à jeun en milligrammes/décilitres par rapport au départ, il mesure les changements moyens de la glycémie à jeun. Une glycémie à jeun de 72 à 99 milligrammes par décilitre est considérée comme normale, une limite de 100 à 116 et au-dessus de 116 est considérée comme élevée.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen du biomarqueur inflammatoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines

Changement moyen de la protéine C réactive hautement sensible (Hs-CRP) en milligrammes/litre, il mesure les changements moyens de la protéine C réactive hautement sensible (Hs-CRP). La meilleure valeur de résultat est <= 3 milligrammes par litre.

1-3 milligrammes par litre est considéré comme normal et au-dessus de 3 est considéré comme élevé.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de qualité du sommeil par rapport au départ
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines
Changement moyen dans le questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburg dans le score numérique de Likert par rapport au départ, il mesure les changements moyens dans le score de qualité du sommeil. Un score de 5 ou plus au questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburg indique une mauvaise qualité du sommeil.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tums

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

En cas de conception d'examens systématiques et conformément à la déclaration d'Helsinki, ils pourraient être partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner