Oraalisen melatoniinin koe kohonneessa verenpaineessa (MRCTEBP)
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
Kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavasta melatoniinista kohonneella verenpainepotilaalla (MRCTEBP)
Koska verenpaineen (BP) alentaminen kohonneilla henkilöillä on erinomainen mahdollisuus hypertension (HTN) primaariseen ehkäisyyn. Siksi on suunniteltu käytettäväksi turvallista hoitovaihtoehtoa - oraalista melatoniinilisää - yhdistettynä elämäntapainterventioihin American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) 2013 ohjeistuksen mukaisesti potilailla, joilla on kohonnut verenpaine systolisen ja diastolisen verenpaineen ja verenpaineen lieventämiseksi. viime kädessä estääkseen HTN:n kehittymisen.
Hypoteesi:
Melatoniinihoito voi alentaa kohonneiden verenpaineen systolista ja diastolista verenpainetta Melatoniini voi heikentää verenkierron Hs-CRP:n, kolesterolin, LDL-c:n ja triglyseridien biomarkkereiden tasoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Tutkimuspopulaatio: Teheran Heart Centren (THC) poliklinikoilla esiintyvät kohonneet verenpainepotilaat, jotka hakeutuvat verenpainehoitoon ja joiden systolinen verenpaine on 120-129 mmHg tai diastolinen verenpaine =80 mmHg.
Hoitoryhmät: Melatoniini 3 mg vs. lumelääke
otoskoko: 160 per ryhmä (320 yhteensä)
Hoidon jako: Tietoisen suostumuksen saatuaan ja ennen satunnaistamista kaikille osallistujille tehdään täydellinen fyysinen tarkastus ja laboratoriotesti. Tulehduksellisten biomarkkerien lähtötasot ja raskaustesti (hedelmöitysikäisille naisille) tehdään. Unen laatu, todellinen uniaika ja univiive tallennetaan.
Hoitosuunnitelma: Kolme viikkoa melatoniini 3 Mg tai lumelääke tuntia ennen nukkumaanmenoa on suunniteltu. Kaikki melatoniini- ja lumekapselit toimitetaan yhdestä sairaalan apteekista ja osallistujille maksutta. Melatoniini- ja lumekapselit ovat identtisiä. Osallistujat saavat kolmen viikon tarvikkeet tehtävän aikana. Lisäksi kaikki osallistujat saavat huolellisen suunnitelman sydämen terveellisen ruokavalion noudattamisesta, säännöllisestä liikunnasta, ohjeet tupakan käytön välttämiseksi ja terveen painoindeksin (BMI) ylläpitämisestä 2013ACC/AHA-ohjeen mukaisesti.
Seuranta: Kolme viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden systolinen verenpaine 120-129 ja/tai diastolinen verenpaine = 80 mmHg
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Melatoniinin ja biomarkkerien lähtötaso ja suorita maksan toimintakokeet normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi melatoniiniyliherkkyyshistoria
- Aiempi verenpainelääkityksen käyttöhistoria
- Aiempi verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit (esim. sepelvaltimotauti) ja diabetes mellitus, epilepsia ja muut lääkärin dokumentoimat sairaudet
- beetasalpaajien, unilääkkeiden, varfariinin, pellavansiementen, soijan ja lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Interventioryhmä 1: Melatoniini, kapseli, 3 mg, yksi annos tuntia ennen nukkumaanmenoa, kolme viikkoa |
Melatoniini, kapseli, 3 mg, yksi annos tuntia ennen nukkumaanmenoa, kolmen viikon ajan elämäntapamuutoksineen ACC/AHA 2013 -ohjeen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventioryhmä 2: Lume, kapseli, 3 mg, yksi annos tuntia ennen nukkumaanmenoa, kolmen viikon ajan |
3 mg lumelääkekapseli tuntia ennen nukkumaanmenoa kolmen viikon ajan sekä elämäntapamuutos ACC/AHA 2013 -ohjeen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos perustasosta elohopeaa millimetreinä, se mittaa systolisen verenpaineen keskimääräisiä muutoksia.
Paras tulosarvo on < ja =120 millimetriä elohopeaa.
Systolinen verenpaine vaihtelee välillä 90-250 millimetriä elohopeaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos perustasosta elohopeaa millimetreinä, se mittaa systolisen verenpaineen keskimääräisiä muutoksia.
Paras tulosarvo on < 80 millimetriä elohopeaa.
Diastolinen verenpaine vaihtelee välillä 60-140 millimetriä elohopeaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen kolesterolin muutos milligrammoina/desilitraa lähtötasosta, se mittaa kolesterolin keskimääräisiä muutoksia.
Paras lopputulos on 200 milligrammaa desilitraa kohden.
Kokonaiskolesterolia alle 200 milligrammaa desilitraa kohden pidetään toivottavana aikuisille.
Lukema välillä 200-239 katsotaan raja-arvoksi ja yli 240 korkeaksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Pienitiheyksisen lipoproteiinin keskimääräinen muutos milligrammoina/desilitra lähtötasosta, se mittaa matalatiheyksisten lipoproteiinien keskimääräisiä muutoksia.
Paras lopputulos on 100 milligrammaa desilitraa kohden.
LDL-taso alle 100 milligrammaa desilitraa kohden katsotaan toivottavaksi, 100-130 raja-arvoksi, 130-189 raja-arvoksi korkeaksi ja yli 190 korkeaksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Paastoverensokerin keskimääräinen muutos milligrammoina/desilitrassa lähtötasosta, se mittaa paastoverensokerin keskimääräisiä muutoksia.
Paastoverensokeri 72-99 milligrammaa desilitraa kohti katsotaan normaaliksi, 100-116 raja-arvo ja yli 116 korkeaksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
Keskimääräinen muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) milligrammoina/litra, se mittaa keskimääräisiä muutoksia erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP). Paras tulosarvo on <= 3 milligrammaa litrassa. 1-3 milligrammaa litraa kohti katsotaan normaaliksi ja yli 3 korkeaksi. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos unen laatupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Keskimääräinen muutos Pittsburgin unenlaatukyselyssä Likertin numeerisissa pisteissä lähtötasosta, se mittaa keskimääräisiä muutoksia unen laatupisteissä.
Pittsburgin unenlaatukyselyn pistemäärä 5 tai suurempi on osoitus huonosta unenlaadusta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tums
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelussa systemaattiset katsaukset ja Helsingin julistuksen mukaan voidaan jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .