Próba doustnej melatoniny w podwyższonym ciśnieniu krwi (MRCTEBP)
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
Potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba doustnej melatoniny u osoby z podwyższonym ciśnieniem krwi (MRCTEBP)
Ponieważ obniżenie ciśnienia krwi (BP) u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi stanowi doskonałą okazję do pierwotnej profilaktyki nadciśnienia tętniczego (HTN). W związku z tym planuje się zastosowanie bezpiecznej opcji leczenia – doustnej suplementacji melatoniną – związanej z interwencjami dotyczącymi stylu życia zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) 2013 u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi w celu złagodzenia skurczowego i rozkurczowego BP i ostatecznie, aby zapobiec rozwojowi HTN.
Hipoteza:
Terapia melatoniną może obniżyć skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi Melatonina może osłabić poziomy krążeniowych biomarkerów Hs-CRP, cholesterolu, LDL-c i trójglicerydów
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT)
Badana populacja: Osoby z podwyższonym ciśnieniem krwi, które zgłaszają się do przychodni Tehran Heart Centre (THC) w celu leczenia ciśnienia krwi i mają skurczowe ciśnienie krwi 120-129 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi = 80 mmHg.
Grupy leczenia: Melatonina 3 mg w porównaniu z placebo
wielkość próby: 160 na grupę (łącznie 320)
Alokacja do leczenia: Po uzyskaniu świadomej zgody i przed randomizacją wszyscy uczestnicy przechodzą pełne badanie fizykalne i badanie laboratoryjne. Zostaną wykonane podstawowe poziomy biomarkerów stanu zapalnego oraz test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym). Jakość snu, rzeczywisty czas snu i opóźnienie snu zostaną zarejestrowane.
Plan leczenia: Zaplanowano trzy tygodnie melatoniny 3 Mg lub placebo na godzinę przed snem. Wszystkie kapsułki melatoniny i placebo zostaną dostarczone z jednej apteki szpitalnej i bezpłatnie dla uczestników. Kapsułki melatoniny i placebo będą identyczne. Uczestnicy otrzymają trzytygodniowe zapasy w czasie przydziału. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają dokładny plan przestrzegania zdrowej dla serca diety, regularnych ćwiczeń, instruktaż unikania palenia tytoniu i utrzymania prawidłowego wskaźnika masy ciała (BMI) zgodnie z wytycznymi 2013ACC/AHA.
Kontynuacja: trzy tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-129 i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi = 80 mmHg
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku produkcyjnym
- Wyjściowy poziom melatoniny i biomarkerów oraz pełne testy czynnościowe wątroby w zakresie normy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości na melatoninę
- Historia stosowania leków przeciwnadciśnieniowych w przeszłości
- Wywiad medyczny dotyczący nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych (tj. choroba wieńcowa) oraz cukrzyca, padaczka i inne choroby udokumentowane przez lekarza
- Stosowanie beta-blokerów, środków nasennych, warfaryny, siemienia lnianego, soi i suplementów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Grupa interwencyjna 1: Melatonina, kapsułka, 3 mg, jedna dawka na godzinę przed snem, trzy tygodnie |
Melatonina, kapsułka, 3 mg, jedna dawka na godzinę przed snem, przez trzy tygodnie wraz z modyfikacją stylu życia zgodnie z wytycznymi ACC/AHA 2013.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa interwencyjna 2 : Placebo, kapsułka, 3 mg, jedna dawka na godzinę przed snem, przez trzy tygodnie |
Kapsułka placebo 3 mg na godzinę przed snem przez trzy tygodnie wraz z modyfikacją stylu życia zgodnie z wytycznymi ACC/AHA 2013
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w milimetrach rtęci, mierzy średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi.
Najlepsza wynikowa wartość to < i =120 milimetrów rtęci.
Skurczowe ciśnienie krwi waha się między 90-250 milimetrów rtęci.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od linii bazowej w milimetrach rtęci, mierzy średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi.
Najlepsza wynikowa wartość to < 80 milimetrów słupa rtęci.
Rozkurczowe ciśnienie krwi waha się między 60-140 milimetrów rtęci.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Średnia zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana poziomu cholesterolu w miligramach/decylitrze od linii bazowej, mierzy średnie zmiany poziomu cholesterolu.
Najlepsza wartość wyniku to 200 miligramów na decylitr.
Cholesterol całkowity poniżej 200 miligramów na decylitr jest uważany za pożądany dla dorosłych.
Odczyt pomiędzy 200-239 jest uważany za graniczny, a odczyt powyżej 240 jest uważany za wysoki.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Średnia zmiana lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana lipoprotein o małej gęstości w miligramach/decylitr od linii bazowej, mierzy średnie zmiany w lipoproteinach o małej gęstości.
Najlepsza wartość wyniku to 100 miligramów na decylitr.
Poziom LDL mniejszy niż 100 miligramów na decylitr jest uważany za pożądany, 100-130 graniczny, 130-189 graniczny wysoki i powyżej 190 jest uważany za wysoki.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Średnia zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana poziomu cukru we krwi na czczo w miligramach/decylitrze od wartości początkowej, mierzy średnie zmiany poziomu cukru we krwi na czczo.
Poziom cukru we krwi na czczo 72-99 miligramów na decylitr jest uważany za normalny, 100-116 na granicy i powyżej 116 jest uważany za wysoki.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Średnia zmiana biomarkera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w miligramach/litr, mierzy średnie zmiany wysokoczułego białka C-reaktywnego (Hs-CRP). Najlepsza wartość wyniku to <= 3 miligramy na litr. 1-3 miligramów na litr uważa się za normalne, a powyżej 3 za wysokie. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku jakości snu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu jakości snu Pittsburga w wyniku liczbowym Likerta od wartości wyjściowej, mierzy średnie zmiany wyniku jakości snu.
Wynik kwestionariusza jakości snu w Pittsburgu wynoszący 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tums
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
W przypadku projektowania przeglądów systematycznych i zgodnie z deklaracją helsińską mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .