Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorálního melatoninu při zvýšeném krevním tlaku (MRCTEBP)

9. dubna 2019 aktualizováno: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences

Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie perorálního melatoninu u jedinců se zvýšeným krevním tlakem (MRCTEBP)

Protože snížení krevního tlaku (TK) u jedinců se zvýšeným krevním tlakem představuje vynikající příležitost k primární prevenci hypertenze (HTN). Proto se plánuje použití bezpečné možnosti léčby - perorální suplementace melatoninu - spojenou s intervencemi v oblasti životního stylu podle doporučení Americké kardiologické školy/Americké srdeční asociace (ACC/AHA) 2013 u jedinců se zvýšeným krevním tlakem ke zmírnění systolického a diastolického TK a v konečném důsledku zabránit rozvoji HTN.

Hypotéza:

Melatoninová terapie může snížit systolický a diastolický TK jedinců se zvýšeným krevním tlakem Melatonin může zeslabit hladiny oběhových biomarkerů Hs-CRP, cholesterolu, LDL-c a triglyceridů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Studovaná populace: Osoby se zvýšeným krevním tlakem, které se dostaví na ambulancích Teheránského srdečního centra (THC), hledají léčbu krevního tlaku a kteří mají systolický krevní tlak 120-129 mmHg nebo diastolický krevní tlak =80 mmHg.

Léčebné skupiny: Melatonin 3 mg versus placebo

velikost vzorku: 160 na skupinu (celkově 320)

Přidělení léčby: Po dokončení informovaného souhlasu a před randomizací všichni účastníci podstoupí kompletní fyzikální vyšetření a laboratorní test. Budou provedeny základní hladiny zánětlivých biomarkerů a těhotenský test (u žen v reprodukčním věku). Zaznamená se kvalita spánku, skutečná doba spánku a latence spánku.

Léčebný plán: Byly naplánovány tři týdny melatonin 3 mg nebo placebo jednu hodinu před spaním. Všechny tobolky melatoninu a placeba budou účastníkům dodány z jediné nemocniční lékárny a zdarma. Melatonin a placebo kapsle budou totožné. Účastníci obdrží třítýdenní zásobu v době přidělení. Kromě toho všichni účastníci obdrží pečlivý plán dodržování zdravé stravy pro srdce, pravidelné cvičení, pokyny k vyvarování se kouření a udržování zdravého indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle směrnice 2013ACC/AHA.

Sledování: tři týdny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se systolickým krevním tlakem 120-129 a/nebo diastolickým krevním tlakem = 80 mmHg
  • Negativní těhotenský test pro ženy v produktivním věku
  • Výchozí hladina melatoninu a biomarkerů a kompletní jaterní funkční testy v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na melatonin
  • Minulá historie užívání antihypertenzní léčby
  • Minulá anamnéza hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění (tj. ischemická choroba srdeční) a diabetes mellitus, epilepsie a další lékařem dokumentovaná onemocnění
  • Užívání beta-blokátorů, prostředků na spaní, warfarinu, lněného semínka, sóji a doplňků stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin

Intervenční skupina 1:

Melatonin, kapsle, 3 mg, jedna dávka jednu hodinu před spaním, tři týdny
Lék: Melatonin/experimentální
Melatonin, kapsle, 3 mg, jedna dávka jednu hodinu před spaním, po dobu tří týdnů spolu s úpravou životního stylu podle směrnice ACC/AHA 2013.
Ostatní jména:
  • Melatona
Komparátor placeba: Placebo

Intervenční skupina 2:

Placebo, tobolka, 3 mg, jedna dávka jednu hodinu před spaním, po dobu tří týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle/placebo komparátor
3 mg placebo tobolka jednu hodinu před spaním po dobu tří týdnů spolu s úpravou životního stylu podle směrnice ACC/AHA 2013
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v milimetrech Merkuru, měří průměrné změny systolického krevního tlaku. Nejlepší výsledná hodnota je < a =120 milimetrů rtuťového sloupce. Systolický krevní tlak se pohybuje mezi 90-250 milimetry rtuti.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v milimetrech Merkuru, měří průměrné změny systolického krevního tlaku. Nejlepší výsledná hodnota je < 80 milimetrů rtuťového sloupce. Diastolický krevní tlak se pohybuje mezi 60-140 milimetry rtuti.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna cholesterolu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna cholesterolu v miligramech/decilitr od výchozí hodnoty, měří průměrné změny cholesterolu. Nejlepší výsledná hodnota je 200 miligramů na decilitr. Celkový cholesterol nižší než 200 miligramů na decilitr se považuje za žádoucí pro dospělé. Hodnota mezi 200-239 je považována za hraniční a hodnota 240 nad je považována za vysokou.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna v lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna v lipoproteinu o nízké hustotě v miligramech/decilitr od výchozí hodnoty, měří průměrné změny v lipoproteinu o nízké hustotě. Nejlepší výsledná hodnota je 100 miligramů na decilitr. Hladina LDL nižší než 100 miligramů na decilitr je považována za žádoucí, 100-130 hraniční, 130-189 hraničně vysoká a nad 190 je považována za vysokou.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna hladiny cukru v krvi nalačno v miligramech/decilitr od výchozí hodnoty, měří průměrné změny hladiny cukru v krvi nalačno. Hladina cukru v krvi nalačno 72-99 miligramů na decilitr je považována za normální, 100-116 za hraniční a nad 116 za vysokou.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna zánětlivého biomarkeru
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech

Střední změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu (Hs-CRP) v miligramech/litr, měří průměrné změny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (Hs-CRP). Nejlepší výsledná hodnota je <= 3 miligramy na litr.

1-3 miligramy na litr se považují za normální a nad 3 za vysoké.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre kvality spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
Průměrná změna v dotazníku o kvalitě spánku v Pittsburgu v Likertově numerickém skóre od výchozí hodnoty, měří průměrné změny ve skóre kvality spánku. Skóre dotazníku o kvalitě spánku v Pittsburgu 5 nebo vyšší ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tums

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V případě navrhování systematických přehledů a podle Helsinské deklarace mohou být sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený krevní tlak

Klinické studie na Melatonin/experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit