Ensayo de melatonina oral en presión arterial elevada (MRCTEBP)
9 de abril de 2019 actualizado por: Zinat Hatmi, Tehran University of Medical Sciences
Un ensayo controlado aleatorio triple ciego de melatonina oral en personas con presión arterial elevada (MRCTEBP)
Ya que, disminuir la presión arterial (PA) en individuos con presión arterial elevada representa una excelente oportunidad para la prevención primaria de la hipertensión (HTA). Por lo tanto, se planea utilizar una opción de tratamiento segura, la suplementación oral con melatonina, asociada con intervenciones en el estilo de vida de acuerdo con la guía del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) de 2013 en personas con presión arterial elevada para mitigar la PA sistólica y diastólica y en última instancia, para prevenir el desarrollo de la HTA.
Hipótesis:
La terapia con melatonina puede reducir la PA sistólica y diastólica de personas con presión arterial elevada La melatonina puede atenuar los niveles de biomarcadores circulatorios de Hs-CRP, colesterol, LDL-c y triglicéridos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio (ECA)
Población de estudio: Individuos con presión arterial elevada que se presentan en las clínicas ambulatorias del Centro del Corazón de Teherán (THC), en busca de tratamiento para la presión arterial y que tienen una presión arterial sistólica de 120-129 mmHg o una presión arterial diastólica de = 80 mmHg.
Grupos de tratamiento: Melatonina 3 mg versus placebo
tamaño de la muestra: 160 por grupo (320 en total)
Asignación del tratamiento: después de completar el consentimiento informado y antes de la aleatorización, todos los participantes se someten a un examen físico completo y pruebas de laboratorio. Se realizarán niveles basales de biomarcadores inflamatorios y prueba de embarazo (para mujeres en edad reproductiva). Se registrará la calidad del sueño, el tiempo real de sueño y la latencia del sueño.
Plan de tratamiento: Se ha planificado tres semanas de melatonina 3 Mg o placebo una hora antes de acostarse. Todas las cápsulas de melatonina y placebo se suministrarán desde una única farmacia hospitalaria y de forma gratuita para los participantes. Las cápsulas de melatonina y placebo serán idénticas. Los participantes recibirán un suministro para tres semanas en el momento de la asignación. Además, todos los participantes recibirán un plan cuidadoso de adherencia a una dieta saludable para el corazón, ejercicio regular, instrucción para evitar el consumo de tabaco y mantenimiento de un índice de masa corporal (IMC) saludable según la guía 2013ACC/AHA.
Seguimiento: Tres semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con presión arterial sistólica 120-129 y/o presión arterial diastólica = 80 mmHg
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad productiva
- Nivel basal de melatonina y biomarcadores y pruebas completas de función hepática dentro del rango normal
Criterio de exclusión:
- Historia previa de hipersensibilidad a la melatonina
- Antecedentes de uso de tratamiento antihipertensivo
- Antecedentes médicos de hipertensión, enfermedades cardiovasculares (es decir, enfermedad arterial coronaria), y diabetes mellitus, epilepsia y otras enfermedades médicas documentadas
- Uso de betabloqueantes, somníferos, warfarina, linaza, soja y suplementos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
Grupo de intervención 1: Melatonina, cápsula, 3 mg, una dosis una hora antes de acostarse, tres semanas |
Melatonina, cápsula, 3 mg, una dosis una hora antes de acostarse, durante tres semanas junto con la modificación del estilo de vida según la guía ACC/AHA 2013.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo de intervención 2: Placebo, cápsula, 3 mg, una dosis una hora antes de acostarse, durante tres semanas |
Cápsula de placebo de 3 mg una hora antes de acostarse durante tres semanas junto con la modificación del estilo de vida según la guía ACC/AHA 2013
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en la presión arterial sistólica desde el valor inicial en milímetros de mercurio, mide los cambios promedio en la presión arterial sistólica.
El mejor valor de resultado es < y =120 milímetros de mercurio.
La presión arterial sistólica oscila entre 90 y 250 milímetros de mercurio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en la presión arterial diastólica desde el inicio en milímetros de mercurio, mide los cambios promedio en la presión arterial sistólica.
El mejor valor de resultado es < 80 milímetros de mercurio.
La presión arterial diastólica oscila entre 60 y 140 milímetros de mercurio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en el colesterol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en el colesterol en miligramos/decilitro desde el inicio, mide los cambios promedio en el colesterol.
El mejor valor de resultado es de 200 miligramos por decilitro.
El colesterol total inferior a 200 miligramos por decilitro se considera deseable para los adultos.
Una lectura entre 200 y 239 se considera límite y una lectura superior a 240 se considera alta.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en la lipoproteína de baja densidad en miligramos/decilitro desde el inicio, mide los cambios promedio en la lipoproteína de baja densidad.
El mejor valor de resultado es 100 miligramos por decilitro.
Se considera deseable un nivel de LDL inferior a 100 miligramos por decilitro, 100-130 en el límite, 130-189 en el límite alto y más de 190 se considera alto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en el azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en el azúcar en la sangre en ayunas en miligramos/decilitros desde el inicio, mide los cambios promedio en el azúcar en la sangre en ayunas.
El azúcar en sangre en ayunas de 72 a 99 miligramos por decilitro se considera normal, 100 a 116 en el límite y por encima de 116 se considera alto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en miligramos por litro, mide los cambios promedio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP). El mejor valor de resultado es <= 3 miligramos por litro. 1-3 miligramos por litro se considera normal y más de 3 se considera alto. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de calidad del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Cambio medio en el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg en la puntuación numérica de Likert desde el inicio, mide los cambios medios en la puntuación de la calidad del sueño.
Una puntuación de 5 o más en el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg es indicativa de una mala calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zinat Hatmi, Dr, Tehran University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arangino S, Cagnacci A, Angiolucci M, Vacca AM, Longu G, Volpe A, Melis GB. Effects of melatonin on vascular reactivity, catecholamine levels, and blood pressure in healthy men. Am J Cardiol. 1999 May 1;83(9):1417-9. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00112-5.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Longu G, Melis GB. Potentially beneficial cardiovascular effects of melatonin administration in women. J Pineal Res. 1997 Jan;22(1):16-9. doi: 10.1111/j.1600-079x.1997.tb00297.x.
- Hardeland R, Cardinali DP, Srinivasan V, Spence DW, Brown GM, Pandi-Perumal SR. Melatonin--a pleiotropic, orchestrating regulator molecule. Prog Neurobiol. 2011 Mar;93(3):350-84. doi: 10.1016/j.pneurobio.2010.12.004. Epub 2010 Dec 28.
- Scheer FA, Van Montfrans GA, van Someren EJ, Mairuhu G, Buijs RM. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Hypertension. 2004 Feb;43(2):192-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000113293.15186.3b. Epub 2004 Jan 19.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves JW, Hill MN, Jones DH, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee, American Heart Association. Recommendations for blood pressure measurement in humans: an AHA scientific statement from the Council on High Blood Pressure Research Professional and Public Education Subcommittee. J Clin Hypertens (Greenwich). 2005 Feb;7(2):102-9. doi: 10.1111/j.1524-6175.2005.04377.x. No abstract available.
- Ekmekcioglu C, Thalhammer T, Humpeler S, Mehrabi MR, Glogar HD, Holzenbein T, Markovic O, Leibetseder VJ, Strauss-Blasche G, Marktl W. The melatonin receptor subtype MT2 is present in the human cardiovascular system. J Pineal Res. 2003 Aug;35(1):40-4. doi: 10.1034/j.1600-079x.2003.00051.x.
- Jonas M, Garfinkel D, Zisapel N, Laudon M, Grossman E. Impaired nocturnal melatonin secretion in non-dipper hypertensive patients. Blood Press. 2003;12(1):19-24.
- Girotti L, Lago M, Ianovsky O, Elizari MV, Dini A, Perez Lloret S, Albornoz LE, Cardinali DP. Low urinary 6-sulfatoxymelatonin levels in patients with severe congestive heart failure. Endocrine. 2003 Dec;22(3):245-8. doi: 10.1385/ENDO:22:3:245.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Garcia MJ, Sanchez J, Marrero F, de Armas-Trujillo D. Decreased nocturnal melatonin levels during acute myocardial infarction. J Pineal Res. 2002 Nov;33(4):248-52. doi: 10.1034/j.1600-079x.2002.02938.x.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Sanchez-Sanchez JJ, Kaski JC, Reiter RJ. Melatonin and circadian biology in human cardiovascular disease. J Pineal Res. 2010 Aug;49(1):14-22. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00773.x. Epub 2010 Jun 1.
- Cagnacci A, Arangino S, Angiolucci M, Maschio E, Melis GB. Influences of melatonin administration on the circulation of women. Am J Physiol. 1998 Feb;274(2):R335-8. doi: 10.1152/ajpregu.1998.274.2.R335.
- Cagnacci A, Cannoletta M, Renzi A, Baldassari F, Arangino S, Volpe A. Prolonged melatonin administration decreases nocturnal blood pressure in women. Am J Hypertens. 2005 Dec;18(12 Pt 1):1614-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.05.008.
- Grossman E, Laudon M, Yalcin R, Zengil H, Peleg E, Sharabi Y, Kamari Y, Shen-Orr Z, Zisapel N. Melatonin reduces night blood pressure in patients with nocturnal hypertension. Am J Med. 2006 Oct;119(10):898-902. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.02.002.
- Gubin DG, Gubin GD, Gapon LI, Weinert D. Daily Melatonin Administration Attenuates Age-Dependent Disturbances of Cardiovascular Rhythms. Curr Aging Sci. 2016;9(1):5-13. doi: 10.2174/1874609809666151130220011.
- Mesri Alamdari N, Mahdavi R, Roshanravan N, Lotfi Yaghin N, Ostadrahimi AR, Faramarzi E. A double-blind, placebo-controlled trial related to the effects of melatonin on oxidative stress and inflammatory parameters of obese women. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(7):504-8. doi: 10.1055/s-0034-1384587. Epub 2014 Aug 15.
- Kozirog M, Poliwczak AR, Duchnowicz P, Koter-Michalak M, Sikora J, Broncel M. Melatonin treatment improves blood pressure, lipid profile, and parameters of oxidative stress in patients with metabolic syndrome. J Pineal Res. 2011 Apr;50(3):261-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00835.x. Epub 2010 Dec 8.
- Galley HF, Lowes DA, Allen L, Cameron G, Aucott LS, Webster NR. Melatonin as a potential therapy for sepsis: a phase I dose escalation study and an ex vivo whole blood model under conditions of sepsis. J Pineal Res. 2014 May;56(4):427-38. doi: 10.1111/jpi.12134. Epub 2014 Apr 5.
- Lusardi P, Piazza E, Fogari R. Cardiovascular effects of melatonin in hypertensive patients well controlled by nifedipine: a 24-hour study. Br J Clin Pharmacol. 2000 May;49(5):423-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00195.x.
- Rechcinski T, Trzos E, Wierzbowska-Drabik K, Krzeminska-Pakula M, Kurpesa M. Melatonin for nondippers with coronary artery disease: assessment of blood pressure profile and heart rate variability. Hypertens Res. 2010 Jan;33(1):56-61. doi: 10.1038/hr.2009.174. Epub 2009 Oct 30.
- Fuchs SC, Poli-de-Figueiredo CE, Figueiredo Neto JA, Scala LC, Whelton PK, Mosele F, de Mello RB, Vilela-Martin JF, Moreira LB, Chaves H, Mota Gomes M, de Sousa MR, Silva RP, Castro I, Cesarino EJ, Jardim PC, Alves JG, Steffens AA, Brandao AA, Consolim-Colombo FM, de Alencastro PR, Neto AA, Nobrega AC, Franco RS, Sobral Filho DC, Bordignon A, Nobre F, Schlatter R, Gus M, Fuchs FC, Berwanger O, Fuchs FD. Effectiveness of Chlorthalidone Plus Amiloride for the Prevention of Hypertension: The PREVER-Prevention Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Dec 13;5(12):e004248. doi: 10.1161/JAHA.116.004248.
- Collier SR, Landram MJ. Treatment of prehypertension: lifestyle and/or medication. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:613-9. doi: 10.2147/VHRM.S29138. Epub 2012 Nov 15.
- Pandi-Perumal SR, BaHammam AS, Ojike NI, Akinseye OA, Kendzerska T, Buttoo K, Dhandapany PS, Brown GM, Cardinali DP. Melatonin and Human Cardiovascular Disease. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2017 Mar;22(2):122-132. doi: 10.1177/1074248416660622. Epub 2016 Jul 27.
- Dominguez-Rodriguez A, Abreu-Gonzalez P, Reiter RJ. Melatonin and cardiovascular disease: myth or reality? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):215-8. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.009. Epub 2012 Jan 13. No abstract available. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tums
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
En caso de diseñar revisiones sistemáticas y de acuerdo a la declaración de Helsinki podrán ser compartidas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .