腎臓移植レシピエントにおける同種移植片の生存とイメージングの影響の予測のための観察研究。
2024年5月7日 更新者：Antoine Bouquegneau、University of Liege
同種移植片の生存と臨床的意思決定における画像化の影響の予測のための、リエージュの CHU における腎臓移植レシピエントの前向き単心観察研究。
腎移植における個別化医療をさらに発展させ、移植患者の転帰を改善するために、治療介入を支援し、臨床的意思決定に役立つ可能性のある初期の代理エンドポイントを定義することに注意が向けられてきました。
移植患者の同種移植片喪失の個々のリスクと患者の合併症を適切に予測するには、ドナーデータ、レシピエントの特徴、移植片の特徴、生検結果、免疫抑制レジメン、同種移植片感染、急性腎障害、レシピエントなどのデータを複雑に統合する必要があります。免疫プロファイル、プロトコル、および原因ごとの生検とイメージング (PET/CT イメージング)。
このプロジェクトの目的:
- 移植針生検を受けた急性拒絶反応が疑われる腎移植レシピエントにおける 18F-FDG PET/CT イメージングの有用性を評価した。
- 腎臓同種移植片の生存を予測するための予後リスクスコアを開発する;
- 長期転帰に対するコルチコイド離脱の影響を評価すること (拒絶反応のリスクと骨密度への影響);
- 腎移植集団における合併症の種類と頻度を評価する
調査の概要
詳細な説明
- 腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応の検出は、腎損傷の鈍感な尺度である血清クレアチニンの評価に大きく依存し、診断は腎移植針生検に依存しています。サンプリングエラーおよび/または観察者間の変動性によって制限されます。 さらに、腎移植片の状態を評価する生検を繰り返すことは、実用性やコストなどの課題をもたらします。 その結果、急性拒絶反応診断のための臨床装備を強化するために、遺伝子発現プロファイリング、血液および尿サンプルのオミクス分析、および in vivo イメージングを含む、他の高感度で侵襲性の低いモダリティが現在調査中です。 同様に、急性腎機能障害および急性拒絶反応が疑われる腎移植レシピエントの拒絶反応を非侵襲的に予測し、それによって不必要な移植生検を回避することも有用です。
- この研究は、個々の患者の同種腎移植失敗の長期リスクを予測するスコアリング システムを作成することを目的としています。
- 2007 年以来、私たちの機関のプロトコルは、プロトコルの生検後 3 か月後、拒絶反応の兆候が見られない場合、コルチコイドを中止することです。 私たちは、患者の拒絶反応のリスクと同種移植の長期転帰におけるそのような決定の影響を評価したいと思います。 これらの患者のコルチコイド離脱後の骨密度への影響も調べています。
- 腎移植集団の合併症の種類と頻度を評価して、日常の臨床診療に適応させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent Weekers, MD
- メール：l.weekers@chuliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antoine Bouquegneau, MD
- 電話番号：0032473353321
- メール：antoine.bouquegneau@gmail.com
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
コンタクト：
- Antoine Bouquegneau, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2007 年から 2020 年の間にリエージュの Center Hospitalier Universitaire から募集されたすべての性別の 18 歳以上の腎臓レシピエントで、e-GFR フォローアップとプロトコルからのデータ、および移植後 1 年で利用可能な原因生検のデータがあります。
PET/CT イメージングは、プロトコルに対する患者の承認と、実施した生検の原因ごとに実施されます。
フォローアップでは、臨床データ、生物学データ、組織学的データなどのデータが収集されます。
説明
包含基準:
- 2007年以降に移植された腎臓レシピエント
- 18歳以上の腎臓移植者
- 臨床、生物学、免疫学およびフォローアップデータが利用可能
除外基準:
- 複合移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎臓レシピエント
2007 年から 2020 年の間に Center Hospitalier Universitaire de Liege から募集された 18 歳以上のすべての性別の腎臓レシピエントで、e-GFR フォローアップとプロトコルからのデータ、および移植後 1 年で利用可能な原因生検のデータがあります。
PET/CT イメージングは、プロトコルに対する患者の承認と、実施した生検の原因ごとに実施されます。
フォローアップでは、臨床データ、生物学データ、組織学的データなどのデータが収集されます。
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PET/CT 手順は、平均用量 3.2±0.2 MBq/kg の18 F-FDGの本体重量。
腎移植を中心とした低線量ヘリカル CT (スライス厚 5 mm、管電圧 120 kV、管電流-時間積 40 mA) が実施され、続いて 2 つのベッド位置でそれぞれ 240 秒間の PET スキャンが行われました。 .
画像は、反復リスト モードのタイム オブ フライト アルゴリズムを使用して再構築されました。
減衰、不感時間、ランダムおよび散乱イベントの補正が適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージング
時間枠：生検時の拒絶反応の予測
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生検の組織学的結果を予測するための PET/CT イメージングの予測モデル。
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生検時の拒絶反応の予測
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の同種移植片生存確率
時間枠：移植後1年での同種移植生存確率
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移植時および移植後 3 か月の生検時に評価された臨床的、組織学的、免疫学的、および機能的変数から計算された同種移植片の生存確率。
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移植後1年での同種移植生存確率
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拒絶
時間枠：移植後3ヶ月でコルチコイド離脱患者のフォローアップ中の拒絶リスクの評価
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コルチコステロイドを 3 か月で中止した患者における拒絶率のリスク。
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移植後3ヶ月でコルチコイド離脱患者のフォローアップ中の拒絶リスクの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：FRANCOIS JOURET, PhD、CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Liège KO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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