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Beobachtungsstudie zur Vorhersage des Überlebens von Allotransplantaten und Auswirkungen der Bildgebung bei Empfängern von Nierentransplantationen.

7. Mai 2024 aktualisiert von: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie von Nierentransplantationsempfängern an der CHU von Lüttich zur Vorhersage des Überlebens von Allotransplantaten und Auswirkungen der Bildgebung auf die klinische Entscheidungsfindung.

Um die personalisierte Medizin bei der Nierentransplantation weiterzuentwickeln und die Ergebnisse von Transplantationspatienten zu verbessern, wurde darauf geachtet, frühe Ersatzendpunkte zu definieren, die therapeutische Interventionen unterstützen und die klinische Entscheidungsfindung unterstützen könnten.

Um das individuelle Risiko eines Transplantatverlusts von Transplantatpatienten und Patientenkomplikationen angemessen vorhersagen zu können, wäre eine komplexe Integration von Daten erforderlich, darunter: Spenderdaten, Empfängereigenschaften, Transplantateigenschaften, Biopsieergebnisse, immunsuppressives Regime, Allotransplantatinfektionen, akute Nierenverletzungen, Empfänger Immunprofile, Protokoll und pro Ursache Biopsien und Bildgebung (PET/CT-Bildgebung).

Dieses Projekt zielt darauf ab:

  1. Bewertete den Nutzen der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung bei Nierentransplantationsempfängern mit Verdacht auf akute Abstoßung, die sich einer Transplantatnadelbiopsie unterzogen;
  2. Entwicklung eines prognostischen Risiko-Scores zur Vorhersage des Überlebens von Nieren-Allotransplantaten;
  3. Bewertung der Auswirkungen des Kortikoidentzugs auf die langfristigen Ergebnisse (Abstoßungsrisiko und Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte);
  4. Bewerten Sie die Art und die Häufigkeit von Komplikationen in unserer Nierentransplantationspopulation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Der Nachweis einer akuten Abstoßung bei Nierentransplantatempfängern hängt entscheidend von der Beurteilung des Serumkreatinins ab, einem unempfindlichen Maß für eine Nierenschädigung, und die Diagnose stützt sich auf eine Nierentransplantations-Nadelbiopsie, die ein invasives Verfahren ist, das mit einem erheblichen Risiko von Blutungen und Transplantatverlust verbunden ist und ist begrenzt durch Stichprobenfehler und/oder Interobserver-Variabilität. Darüber hinaus stellen wiederholte Biopsien zur Beurteilung des Zustands eines Nierentransplantats Herausforderungen dar, einschließlich Praktikabilität und Kosten. Folglich werden derzeit andere empfindliche und weniger invasive Modalitäten, einschließlich Genexpressionsprofilierung und Omic-Analysen von Blut- und Urinproben sowie In-vivo-Bildgebung, untersucht, um unser klinisches Instrumentarium für die Diagnose akuter Abstoßungen zu verstärken. Ebenso wäre es nützlich, die Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten mit akuter Nierenfunktionsstörung und vermuteter akuter Abstoßung nicht-invasiv vorherzusagen und dadurch eine unnötige Transplantatbiopsie zu vermeiden.
  2. Ziel dieser Studie ist es, ein Scoring-System zu entwickeln, das das individuelle Risiko eines langfristigen Versagens eines allogenen Nierentransplantats prognostiziert.
  3. Seit 2007 sieht das Protokoll in unserer Einrichtung vor, die Kortikoide nach 3 Monaten nach der Protokollbiopsie abzusetzen, wenn keine Anzeichen einer Abstoßung nachgewiesen werden. Wir möchten die Auswirkungen einer solchen Entscheidung auf das Abstoßungsrisiko und das langfristige Allotransplantat-Ergebnis bei unseren Patienten bewerten. Wir untersuchen auch die Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte nach dem Absetzen von Kortikoiden bei diesen Patienten.
  4. Bewerten Sie die Art und Häufigkeit von Komplikationen in unserer Nierentransplantationspopulation, um unsere tägliche klinische Praxis anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren aller Geschlechter, die zwischen 2007 und 2020 vom Centre Hospitalier Universitaire of Lüttich rekrutiert wurden, die 1 Jahr nach der Transplantation über e-GFR-Follow-up und Daten aus dem Protokoll und Biopsien aus Gründen verfügen. PET / CT-Bildgebung wird mit Zustimmung des Patienten für das Protokoll und die von uns durchgeführten Biopsien durchgeführt. Bei der Nachsorge werden Daten wie klinische, biologische und histologische Daten erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenempfänger nach 2007 transplantiert
  • Nierenempfänger über 18 Jahre
  • Klinische, biologische, immunologische und Follow-up-Daten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nierenempfänger
Nierenempfänger im Alter von über 18 Jahren und aller Geschlechter, die zwischen 2007 und 2020 vom Centre Hospitalier Universitaire de Liege rekrutiert wurden, die 1 Jahr nach der Transplantation über e-GFR-Follow-up und Daten aus dem Protokoll und Biopsien aus Gründen verfügen. PET / CT-Bildgebung wird mit Zustimmung des Patienten für das Protokoll und die von uns durchgeführten Biopsien durchgeführt. Bei der Nachsorge werden Daten wie klinische, biologische und histologische Daten erhoben.
Diagnosetest: PET/CT-Bildgebung
Das PET/CT-Verfahren wurde unter Verwendung von kreuzkalibrierten Philips Gemini TF Big Bore- oder TF 16 PET/CT-Systemen (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) um 201:18 Minuten nach intravenöser Injektion einer mittleren Dosis von 3,2–0,2 MBq/kg durchgeführt Körpergewicht von 18 F-FDG. Es wurde ein Low-Dose-Helix-CT (5 mm Schichtdicke, 120 kV Röhrenspannung und 40 mAs Röhrenstrom-Zeit-Produkt) zentriert auf das Nierentransplantat durchgeführt, gefolgt von einer PET-Untersuchung mit zwei Bettpositionen, die jeweils 240 Sekunden dauerten . Die Bilder wurden unter Verwendung von Flugzeitalgorithmen im iterativen Listenmodus rekonstruiert. Korrekturen für Dämpfung, Totzeit und Zufalls- und Streuereignisse wurden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung
Zeitfenster: Vorhersage der Abstoßung zum Zeitpunkt der Biopsie
Vorhersagemodell der PET/CT-Bildgebung zur Vorhersage der histologischen Ergebnisse einer Biopsie.
Vorhersage der Abstoßung zum Zeitpunkt der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allotransplantat-Überlebenswahrscheinlichkeit nach der Transplantation
Zeitfenster: Allotransplantat-Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr nach der Transplantation
Überlebenswahrscheinlichkeit des Allotransplantats, berechnet aus klinischen, histologischen, immunologischen und funktionellen Variablen, die zum Zeitpunkt der Transplantation und zum Zeitpunkt der Biopsie 3 Monate nach der Transplantation bewertet wurden.
Allotransplantat-Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr nach der Transplantation
Ablehnung
Zeitfenster: Bewertung des Abstoßungsrisikos während der Nachsorge bei Patienten mit Kortikoidentzug 3 Monate nach der Transplantation
Abstoßungsrisiko bei Patienten mit Kortikosteroidentzug nach 3 Monaten.
Bewertung des Abstoßungsrisikos während der Nachsorge bei Patienten mit Kortikoidentzug 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liège KO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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