Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu przewidywania przeżycia alloprzeszczepu i wpływu obrazowania u biorców przeszczepu nerki.

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne biorców przeszczepu nerki w CHU w Liege w celu przewidywania przeżycia alloprzeszczepu i wpływu obrazowania na podejmowanie decyzji klinicznych.

Aby dalej rozwijać spersonalizowaną medycynę w przeszczepianiu nerki i poprawiać wyniki pacjentów po przeszczepie, zwrócono uwagę na zdefiniowanie wczesnych zastępczych punktów końcowych, które mogą pomóc w interwencjach terapeutycznych i pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Aby odpowiednio przewidzieć indywidualne ryzyko utraty alloprzeszczepu i powikłań pacjentów po przeszczepie, wymagałoby to złożonej integracji danych, w tym: danych dawcy, charakterystyki biorcy, charakterystyki przeszczepu, wyników biopsji, schematu leczenia immunosupresyjnego, zakażeń alloprzeszczepu, ostrych uszkodzeń nerek, biorcy profile immunologiczne, protokół i biopsje i obrazowanie według przyczyny (obrazowanie PET/CT).

Ten projekt ma na celu:

  1. Oceniono przydatność obrazowania 18F-FDG PET/CT u biorców przeszczepu nerki z podejrzeniem ostrego odrzucenia przeszczepu, którzy przeszli biopsję igłową przeszczepu;
  2. Opracowanie prognostycznej oceny ryzyka w celu przewidywania przeżycia alloprzeszczepu nerki;
  3. Ocena wpływu odstawienia kortykosteroidów na wyniki długoterminowe (ryzyko odrzucenia i wpływ na gęstość mineralną kości);
  4. Oceń rodzaj i częstość powikłań w naszej populacji po przeszczepie nerki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wykrycie ostrego odrzucenia u biorców przeszczepu nerki zależy przede wszystkim od oceny stężenia kreatyniny w surowicy, nieczułej miary uszkodzenia nerek, a diagnoza opiera się na biopsji igłowej przeszczepu nerki, która jest procedurą inwazyjną związaną ze znacznym ryzykiem krwawienia i utraty przeszczepu i jest ograniczona przez błąd próbkowania i/lub zmienność między obserwatorami. Ponadto powtarzane biopsje w celu oceny stanu przeszczepu nerki stanowią wyzwanie, w tym praktyczność i koszt. W związku z tym obecnie badane są inne czułe i mniej inwazyjne metody, w tym profilowanie ekspresji genów i analizy omiczne próbek krwi i moczu, a także obrazowanie in vivo, aby wzmocnić nasze kliniczne uzbrojenie do diagnozy ostrego odrzucenia. Podobnie przydatne byłoby nieinwazyjne przewidywanie odrzucenia u biorców przeszczepu nerki z ostrą dysfunkcją nerek i podejrzeniem ostrego odrzucenia, unikając w ten sposób niepotrzebnej biopsji przeszczepu.
  2. To badanie ma na celu wygenerowanie systemu punktacji, który przewiduje ryzyko wystąpienia długoterminowej niewydolności alloprzeszczepu nerki u poszczególnych pacjentów.
  3. Od 2007 roku w naszej placówce protokołem jest odstawienie kortykosteroidów po 3 miesiącach od wykonania biopsji protokolarnej, jeśli nie stwierdza się objawów odrzucenia. Chcielibyśmy ocenić wpływ takiej decyzji na ryzyko odrzucenia przeszczepu i długoterminowe wyniki alloprzeszczepu u naszych pacjentów. Patrzymy również na wpływ na gęstość mineralną kości po odstawieniu kortykoidów u tych pacjentów.
  4. Ocenić rodzaj i częstość powikłań w naszej populacji po przeszczepie nerki, aby dostosować naszą codzienną praktykę kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki w wieku powyżej 18 lat wszystkich płci rekrutowani w latach 2007-2020 z Centre Hospitalier Universitaire w Liege, którzy mają obserwację e-GFR i dane z protokołu oraz biopsje przyczynowe dostępne 1 rok po przeszczepie. Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane za zgodą pacjenta na protokół i wykonane przez nas biopsje. W ramach działań następczych zostaną zebrane dane, takie jak dane kliniczne, biologiczne i histologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca nerki przeszczepiony po 2007 roku
  • Biorca nerki w wieku powyżej 18 lat
  • Dostępne dane kliniczne, biologiczne, immunologiczne i kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja łączona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy nerek
Biorcy nerki w wieku powyżej 18 lat i wszystkich płci rekrutowani w latach 2007-2020 z Centre Hospitalier Universitaire de Liege, którzy mają obserwację e-GFR i dane z protokołu oraz biopsje przyczynowe dostępne 1 rok po przeszczepie. Obrazowanie PET/CT zostanie wykonane za zgodą pacjenta na protokół i wykonane przez nas biopsje. W ramach działań następczych zostaną zebrane dane, takie jak dane kliniczne, biologiczne i histologiczne.
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET/CT
Procedurę PET/CT przeprowadzono przy użyciu skalibrowanych krzyżowo systemów Philips Gemini TF Big Bore lub TF 16 PET/CT (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) w 201 18 minut po dożylnym wstrzyknięciu średniej dawki 3,2 ± 0,2 MBq/kg masa ciała 18 F-FDG. Wykonano spiralną tomografię komputerową z niską dawką (grubość plastra 5 mm, napięcie lampy 120 kV i iloczyn prądu lampy 40 mAs w czasie) wyśrodkowaną na przeszczepionej nerce, a następnie skanowanie PET z dwiema pozycjami łóżka, z których każda trwała 240 sekund . Obrazy zostały zrekonstruowane przy użyciu algorytmów czasu przelotu w trybie listy iteracyjnej. Zastosowano poprawki na tłumienie, czas martwy oraz zdarzenia losowe i rozproszone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie
Ramy czasowe: Przewidywanie odrzucenia w czasie biopsji
Model prognostyczny obrazowania PET/CT do przewidywania wyników histologicznych biopsji.
Przewidywanie odrzucenia w czasie biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po 1 roku od przeszczepu
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu obliczone na podstawie zmiennych klinicznych, histologicznych, immunologicznych i czynnościowych ocenianych w czasie przeszczepu iw czasie biopsji 3 miesiące po przeszczepie.
Prawdopodobieństwo przeżycia alloprzeszczepu po 1 roku od przeszczepu
Odmowa
Ramy czasowe: Ocena ryzyka odrzucania przeszczepu w okresie obserwacji u chorych po odstawieniu kortykosteroidów po 3 miesiącach od przeszczepu
Ryzyko odrzucenia przeszczepu u pacjentów z odstawieniem kortykosteroidów po 3 miesiącach.
Ocena ryzyka odrzucania przeszczepu w okresie obserwacji u chorych po odstawieniu kortykosteroidów po 3 miesiącach od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liège KO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Obrazowanie PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj