Étude d'observation pour la prédiction de la survie des allogreffes et de l'impact de l'imagerie chez les receveurs de greffe de rein.
7 mai 2024 mis à jour par: Antoine Bouquegneau, University of Liege
Etude prospective observationnelle monocentrique de greffés rénaux au CHU de Liège pour la prédiction de la survie des allogreffes et l'impact de l'imagerie dans la prise de décision clinique.
Pour développer davantage la médecine personnalisée en transplantation rénale et améliorer les résultats des patients transplantés, une attention particulière a été accordée à la définition de paramètres de substitution précoces qui pourraient faciliter les interventions thérapeutiques et aider à la prise de décision clinique.
Pour prédire de manière adéquate les risques individuels de perte d'allogreffe et de complications des patients greffés, cela nécessiterait une intégration complexe de données, y compris : les données du donneur, les caractéristiques du receveur, les caractéristiques de la greffe, les résultats des biopsies, le régime immunosuppresseur, les infections d'allogreffe, les lésions rénales aiguës, le receveur profils immunitaires, protocole et biopsies par cause et imagerie (imagerie TEP/CT).
Ce projet vise :
- Évalué l'utilité de l'imagerie TEP/TDM au 18F-FDG chez les receveurs d'une greffe de rein présentant une suspicion de rejet aigu qui ont subi une biopsie à l'aiguille de greffe ;
- Développer un score de risque pronostique pour prédire la survie de l'allogreffe rénale ;
- Évaluer l'impact de l'arrêt des corticoïdes sur les résultats à long terme (risque de rejet et impact sur la densité minérale osseuse) ;
- Évaluer le type et la fréquence des complications dans notre population de greffés rénaux
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La détection d'un rejet aigu chez les receveurs de greffe de rein dépend essentiellement des évaluations de la créatinine sérique, une mesure insensible de l'atteinte rénale et le diagnostic repose sur la biopsie à l'aiguille de greffe rénale qui est une procédure invasive associée à un risque important de saignement et de perte de greffon et est limité par l'erreur d'échantillonnage et/ou la variabilité interobservateur. De plus, les biopsies répétées pour évaluer l'état d'un greffon rénal posent des défis, y compris la praticabilité et le coût. Par conséquent, d'autres modalités sensibles et moins invasives, notamment le profilage de l'expression génique et les analyses omiques d'échantillons de sang et d'urine ainsi que l'imagerie in vivo, sont actuellement à l'étude pour renforcer notre arsenal clinique pour le diagnostic de rejet aigu. De même, il serait utile de prédire de manière non invasive le rejet chez les greffés rénaux présentant un dysfonctionnement rénal aigu et un rejet aigu suspecté, évitant ainsi une biopsie de greffe inutile.
- Cette étude vise à générer un système de notation qui prédit le risque d'échec à long terme de l'allogreffe rénale chez chaque patient.
- Depuis 2007, le protocole dans notre établissement est de retirer les corticoïdes au bout de 3 mois après la biopsie protocolaire si aucun signe de rejet n'est démontré. Nous souhaitons évaluer l'impact d'une telle décision sur le risque de rejet et le devenir à long terme de l'allogreffe chez nos patients. Nous étudions également l'impact sur la densité minérale osseuse après l'arrêt des corticoïdes chez ces patients.
- Évaluer le type et la fréquence des complications dans notre population de greffés rénaux pour adapter notre pratique clinique au quotidien.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent Weekers, MD
- E-mail: l.weekers@chuliege.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antoine Bouquegneau, MD
- Numéro de téléphone: 0032473353321
- E-mail: antoine.bouquegneau@gmail.com
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contact:
- Antoine Bouquegneau, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Receveurs de rein âgés de plus de 18 ans de tous sexes recrutés entre 2007 et 2020 au Centre Hospitalier Universitaire de Liège, qui disposent d'un suivi e-GFR et de données de protocole et de biopsies pour cause disponibles à 1 an post-greffe.
L'imagerie TEP/CT sera réalisée avec l'approbation du patient pour le protocole et les biopsies par cause que nous avons effectuées.
Des données seront recueillies lors du suivi telles que des données cliniques, biologiques et histologiques.
La description
Critère d'intégration:
- Receveur de rein transplanté après 2007
- Receveur de rein âgé de plus de 18 ans
- Données cliniques, biologiques, immunologiques et de suivi disponibles
Critère d'exclusion:
- Transplantation combinée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Receveurs de rein
Receveurs de reins âgés de plus de 18 ans et de tous sexes recrutés entre 2007 et 2020 au Centre Hospitalier Universitaire de Liège, qui disposent d'un suivi e-GFR et de données de protocole et de biopsies pour cause disponibles à 1 an post-greffe.
L'imagerie TEP/CT sera réalisée avec l'approbation du patient pour le protocole et les biopsies par cause que nous avons effectuées.
Des données seront recueillies lors du suivi telles que des données cliniques, biologiques et histologiques.
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La procédure TEP/TDM a été réalisée à l'aide des systèmes TEP/TDM Philips Gemini TF Big Bore ou TF 16 (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) à étalonnage croisé 201 18 minutes après l'injection intraveineuse d'une dose moyenne de 3,2 ± 0,2 MBq/kg de poids corporel de 18 F-FDG.
Une tomodensitométrie hélicoïdale à faible dose (épaisseur de tranche de 5 mm, tension du tube de 120 kV et produit courant-temps du tube de 40 mAs) centrée sur la greffe rénale a été réalisée, suivie d'une TEP avec deux positions de lit, chacune d'une durée de 240 secondes .
Les images ont été reconstruites à l'aide d'algorithmes de temps de vol en mode liste itérative.
Des corrections pour l'atténuation, le temps mort et les événements aléatoires et de dispersion ont été appliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie
Délai: Prédiction du rejet au moment des biopsies
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Modèle de prédiction de l'imagerie TEP/CT pour prédire les résultats histologiques d'une biopsie.
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Prédiction du rejet au moment des biopsies
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de survie de l'allogreffe après la transplantation
Délai: Probabilité de survie de l'allogreffe à 1 an après la transplantation
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Probabilité de survie de l'allogreffe calculée à partir des variables cliniques, histologiques, immunologiques et fonctionnelles évaluées au moment de la greffe et au moment de la biopsie à 3 mois après la greffe.
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Probabilité de survie de l'allogreffe à 1 an après la transplantation
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Rejet
Délai: Évaluation du risque de rejet au cours du suivi chez les patients en sevrage des corticoïdes à 3 mois post-greffe
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Risque de taux de rejet chez les patients en sevrage des corticoïdes à 3 mois.
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Évaluation du risque de rejet au cours du suivi chez les patients en sevrage des corticoïdes à 3 mois post-greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Liège KO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .