신장이식 수혜자의 동종이식 생존율과 영상의 영향 예측을 위한 관찰 연구.
2024년 5월 7일 업데이트: Antoine Bouquegneau, University of Liege
임상 의사 결정에서 동종이식 생존 및 이미징의 영향 예측을 위한 Liege의 CHU에서 신장 이식 수혜자의 전향적 단일 중심 관찰 연구.
신장 이식에서 맞춤 의학을 더욱 발전시키고 이식 환자의 결과를 개선하기 위해 치료 개입을 지원하고 임상 의사 결정을 도울 수 있는 초기 대리 종점을 정의하는 데 주의를 기울였습니다.
이식 환자의 개별 동종이식 손실 위험 및 환자의 합병증을 적절하게 예측하려면 기증자 데이터, 수혜자 특성, 이식 특성, 생검 결과, 면역억제 요법, 동종이식 감염, 급성 신장 손상, 수혜자, 면역 프로파일, 프로토콜 및 원인별 생검 및 이미징(PET/CT 이미징).
이 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.
- 이식 바늘 생검을 받은 급성 거부 반응이 의심되는 신장 이식 수용자에서 18F-FDG PET/CT 영상의 유용성을 평가했습니다.
- 신장 동종이식 생존을 예측하기 위한 예후 위험 점수를 개발하기 위해;
- 장기 결과(거부 위험 및 골밀도에 대한 영향)에 대한 코르티코이드 중단의 영향을 평가하기 위해;
- 신장 이식 집단에서 합병증의 유형과 빈도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 신장 이식 수용자에서 급성 거부반응의 검출은 신장 손상의 둔감한 척도인 혈청 크레아티닌의 평가에 결정적으로 의존하며 진단은 출혈 및 이식 손실의 상당한 위험과 관련된 침습적 절차인 신장 이식 바늘 생검에 의존하며 샘플링 오류 및/또는 관찰자 간 가변성에 의해 제한됩니다. 더욱이, 신장 이식편의 상태를 평가하기 위한 반복적인 생검은 실용성 및 비용을 포함하여 도전 과제를 제기합니다. 결과적으로, 유전자 발현 프로파일링, 혈액 및 소변 샘플의 오믹 분석, 생체 내 영상화를 포함한 다른 민감하고 덜 침습적인 양식이 현재 급성 거부 진단을 위한 임상적 무기를 강화하기 위해 조사 중입니다. 마찬가지로, 급성 신장 기능 장애 및 급성 거부 반응이 의심되는 신장 이식 수용자에서 비침습적으로 거부를 예측하여 불필요한 이식 생검을 피하는 것이 유용할 것입니다.
- 이 연구는 개별 환자의 장기 신장 동종이식 실패 위험을 예측하는 스코어링 시스템을 생성하는 것을 목표로 합니다.
- 2007년부터 우리 기관의 프로토콜은 거부의 징후가 입증되지 않으면 프로토콜 생검 후 3개월 후에 코르티코이드를 철회하는 것입니다. 우리는 환자의 거부 위험 및 장기 동종이식 결과에 대한 그러한 결정의 영향을 평가하고자 합니다. 우리는 또한 이러한 환자에서 코르티코이드 중단 후 골밀도에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
- 신장 이식 인구의 합병증 유형과 빈도를 평가하여 일상적인 임상 실습에 적용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent Weekers, MD
- 이메일: l.weekers@chuliege.be
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine Bouquegneau, MD
- 전화번호: 0032473353321
- 이메일: antoine.bouquegneau@gmail.com
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
연락하다:
- Antoine Bouquegneau, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2007년에서 2020년 사이에 Liege의 Center Hospitalier Universitaire에서 모집한 모든 성별의 18세 이상의 신장 수혜자는 e-GFR 후속 조치 및 프로토콜의 데이터와 이식 후 1년에 이용 가능한 원인 생검을 가지고 있습니다.
PET/CT 이미징은 프로토콜에 대한 환자의 승인과 우리가 수행한 원인별 생검으로 수행됩니다.
데이터는 임상, 생물학적 및 조직학적 데이터와 같은 후속 조치에서 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 2007년 이후 이식된 신장 수혜자
- 18세 이상의 신장 수혜자
- 임상, 생물학적, 면역학적 및 후속 데이터 사용 가능
제외 기준:
- 결합 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 수혜자
2007년에서 2020년 사이에 Center Hospitalier Universitaire de Liege에서 모집된 18세 이상 및 모든 성별의 신장 수혜자는 e-GFR 후속 조치 및 프로토콜의 데이터와 이식 후 1년에 가능한 원인 생검을 가지고 있습니다.
PET/CT 이미징은 프로토콜에 대한 환자의 승인과 우리가 수행한 원인별 생검으로 수행됩니다.
데이터는 임상, 생물학적 및 조직학적 데이터와 같은 후속 조치에서 수집됩니다.
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PET/CT 절차는 3.2 0.2 MBq/kg의 평균 용량을 정맥 주사한 후 201 18분에 교차 보정된 Philips Gemini TF Big Bore 또는 TF 16 PET/CT 시스템(Philips Medical Systems, Cleveland, OH)을 사용하여 수행되었습니다. 18 F-FDG의 체중.
신장 이식을 중심으로 저선량 헬리컬 CT(절편 두께 5mm, 관전압 120kV, 관전류-시간 곱 40mA)를 수행한 후 각각 240초 동안 2개의 침대 위치에서 PET 스캔을 수행했습니다. .
반복 목록 모드 비행 시간 알고리즘을 사용하여 이미지를 재구성했습니다.
감쇠, 데드 타임, 무작위 및 분산 이벤트에 대한 수정이 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징
기간: 생검 시 거부반응 예측
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생검의 조직학적 결과를 예측하기 위한 PET/CT 이미징의 예측 모델.
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생검 시 거부반응 예측
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 동종이식 생존 확률
기간: 이식 후 1년 동안 동종이식 생존 확률
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이식 시점과 이식 후 3개월 생검 시점에 평가된 임상, 조직학적, 면역학적 및 기능적 변수로부터 계산된 동종이식 생존 확률.
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이식 후 1년 동안 동종이식 생존 확률
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배제
기간: 이식 3개월 후 코르티코이드 중단 환자의 추적 관찰 중 거부 위험 평가
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3개월째 코르티코스테로이드 중단 환자의 거부율 위험.
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이식 3개월 후 코르티코이드 중단 환자의 추적 관찰 중 거부 위험 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Liège KO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식에 대한 임상 시험
PET/CT 이미징에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
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Washington University School of Medicine종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario모집하지 않고 적극적으로
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Peking Union Medical College Hospital모병