Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för förutsägelse av allotransplantatöverlevnad och inverkan av bildbehandling hos njurtransplanterade mottagare.

7 maj 2024 uppdaterad av: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektiv monocentrisk observationsstudie av njurtransplantationsmottagare vid CHU i Liege för förutsägelse av allotransplantatöverlevnad och inverkan av bildbehandling i kliniskt beslutsfattande.

För att vidareutveckla personlig medicin vid njurtransplantation och förbättra transplantationspatienternas resultat, har uppmärksamhet ägnats att definiera tidiga surrogat-slutpunkter som kan hjälpa terapeutiska ingrepp och hjälpa kliniskt beslutsfattande.

För att adekvat förutsäga transplanterade patienters individuella risker för förlust av allotransplantat och patienternas komplikationer skulle detta kräva en komplex integration av data, inklusive: donatordata, mottagarens egenskaper, transplantationsegenskaper, biopsiresultat, immunsuppressiv regim, allotransplantatinfektioner, akuta njurskador, mottagare immunprofiler, protokoll och per orsaksbiopsier och avbildning (PET/CT-avbildning).

Detta projekt syftar till:

  1. Bedömde användbarheten av 18F-FDG PET/CT-avbildning hos njurtransplantationsmottagare med misstänkt akut avstötning som genomgick en transplantationsnålsbiopsi;
  2. Att utveckla en prognostisk riskpoäng för att förutsäga överlevnad av njurtransplantat;
  3. För att utvärdera effekten av uttag av kortikoider på långsiktiga resultat (risk för avstötning och påverkan på bentätheten);
  4. Utvärdera typen och frekvensen av komplikationer i vår njurtransplantationspopulation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Upptäckten av akut avstötning hos njurtransplanterade mottagare beror kritiskt på bedömningar av serumkreatinin, ett okänsligt mått på njurskada och diagnosen bygger på njurtransplantationsnålbiopsi som är en invasiv procedur förknippad med en betydande risk för blödning och förlust av transplantat och är begränsas av samplingsfel och/eller interobservatörsvariabilitet. Dessutom innebär upprepade biopsier för att utvärdera ett njurtransplantats status utmaningar, inklusive genomförbarhet och kostnad. Följaktligen är andra känsliga och mindre invasiva modaliteter, inklusive genuttrycksprofilering och omiska analyser av blod- och urinprover samt in vivo-avbildning, för närvarande under utredning för att förstärka vårt kliniska armamentarium för akut avstötningsdiagnos. På samma sätt skulle det vara användbart att icke-invasivt förutsäga avstötning hos njurtransplanterade mottagare med akut njurdysfunktion och misstänkt akut avstötning, och därigenom undvika onödig transplantationsbiopsi.
  2. Denna studie syftar till att generera ett poängsystem som förutsäger enskilda patienters risk för långvarig njurallograftsvikt.
  3. Sedan 2007 är protokollet på vår institution att dra ut kortikoider efter 3 månader efter protokollbiopsi om inga tecken på avstötning påvisas. Vi skulle vilja utvärdera effekten av ett sådant beslut på risken för avstötning och det långsiktiga resultatet av allotransplantat hos våra patienter. Vi tittar också på effekten på bentätheten efter kortikoiderabstinens hos dessa patienter.
  4. Utvärdera typen och frekvensen av komplikationer i vår njurtransplantationspopulation för att anpassa vår dagliga kliniska praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurmottagare över 18 år av alla kön rekryterade mellan 2007 och 2020 från Centre Hospitalier Universitaire i Liege, som har e-GFR-uppföljning och data från protokoll och för orsaksbiopsier tillgängliga 1 år efter transplantationen. PET/CT-avbildning kommer att utföras med patientens godkännande för protokoll och biopsier per orsak som vi utförde. Data kommer att samlas in i uppföljningen såsom kliniska, biologiska och histologiska data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njuremottagare transplanterad efter 2007
  • Njurmottagare över 18 år
  • Kliniska, biologiska, immunologiska och uppföljningsdata finns tillgängliga

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurmottagare
Njurmottagare över 18 år och av alla kön rekryterade mellan 2007 och 2020 från Centre Hospitalier Universitaire de Liege, som har e-GFR-uppföljning och data från protokoll och för orsaksbiopsier tillgängliga 1 år efter transplantationen. PET/CT-avbildning kommer att utföras med patientens godkännande för protokoll och biopsier per orsak som vi utförde. Data kommer att samlas in i uppföljningen såsom kliniska, biologiska och histologiska data.
Diagnostiskt test: PET/CT-avbildning
PET/CT-proceduren utfördes med hjälp av korskalibrerade Philips Gemini TF Big Bore eller TF 16 PET/CT-system (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) vid 201 18 minuter efter intravenös injektion av en medeldos på 3,2 0,2 ​​MBq/kg av kroppsvikt på 18 F-FDG. En lågdos spiralformad CT (5 mm skivtjocklek, 120 kV rörspänning och 40 mAs rörström-tidsprodukt) centrerad till njurtransplantationen utfördes, följt av PET-skanning med två sänglägen, vardera på 240 sekunder . Bilder rekonstruerades med iterativa listläges algoritmer för flygtid. Korrigeringar för dämpning, dödtid och slumpmässiga och spridda händelser tillämpades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildning
Tidsram: Förutsägelse av avstötning vid tidpunkten för biopsier
Prediktionsmodell av PET/CT-avbildning för att förutsäga de histologiska resultaten av en biopsi.
Förutsägelse av avstötning vid tidpunkten för biopsier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allografts överlevnadssannolikhet efter transplantation
Tidsram: Allografts överlevnadssannolikhet 1 år efter transplantation
Sannolikhet för allotransplantatöverlevnad beräknad från kliniska, histologiska, immunologiska och funktionella variabler bedömda vid tidpunkten för transplantation och vid tidpunkten för biopsi 3 månader efter transplantation.
Allografts överlevnadssannolikhet 1 år efter transplantation
Avslag
Tidsram: Utvärdering av risken för avstötning under uppföljning hos patienter med kortikoiderabstinens 3 månader efter transplantation
Risk för avstötningsfrekvens hos patienter med kortikosteroidabstinens efter 3 månader.
Utvärdering av risken för avstötning under uppföljning hos patienter med kortikoiderabstinens 3 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Huvudutredare: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Liège KO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på PET/CT-avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera