Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de observación para la predicción de la supervivencia del aloinjerto y el impacto de las imágenes en receptores de trasplante renal.

7 de mayo de 2024 actualizado por: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Estudio Observacional Monocéntrico Prospectivo de Receptores de Trasplante Renal en el CHU de Lieja para la Predicción de la Supervivencia del Injerto y el Impacto de la Imagen en la Toma de Decisiones Clínicas.

Para seguir desarrollando la medicina personalizada en el trasplante de riñón y mejorar los resultados de los pacientes trasplantados, se ha prestado atención a la definición de criterios de valoración sustitutos tempranos que podrían ayudar a las intervenciones terapéuticas y a la toma de decisiones clínicas.

Para predecir adecuadamente los riesgos individuales de pérdida del aloinjerto de los pacientes trasplantados y las complicaciones de los pacientes, esto requeriría una integración compleja de datos, incluidos: datos del donante, características del receptor, características del trasplante, resultados de biopsias, régimen inmunosupresor, infecciones del aloinjerto, lesiones renales agudas, perfiles inmunitarios, protocolo y por causa biopsias e imagen (imagen PET/CT).

Este proyecto tiene como objetivo:

  1. Se evaluó la utilidad de las imágenes PET/TC con 18F-FDG en receptores de trasplante de riñón con sospecha de rechazo agudo que se sometieron a una biopsia con aguja de trasplante;
  2. Desarrollar una puntuación de riesgo pronóstico para predecir la supervivencia del aloinjerto renal;
  3. Evaluar el impacto de la retirada de los corticoides sobre los resultados a largo plazo (riesgo de rechazo e impacto sobre la densidad mineral ósea);
  4. Evaluar el tipo y las frecuencias de complicaciones en nuestra población trasplantada de riñón

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La detección de rechazo agudo en receptores de trasplante renal depende de manera crítica de las evaluaciones de creatinina sérica, una medida insensible de lesión renal y el diagnóstico se basa en la biopsia con aguja de trasplante renal, que es un procedimiento invasivo asociado con un riesgo significativo de hemorragia y pérdida del injerto y es limitado por el error de muestreo y/o la variabilidad entre observadores. Además, las biopsias repetidas para evaluar el estado de un injerto renal plantean desafíos, incluidos la viabilidad y el costo. En consecuencia, actualmente se están investigando otras modalidades sensibles y menos invasivas, que incluyen perfiles de expresión génica y análisis ómicos de muestras de sangre y orina, así como imágenes in vivo, para reforzar nuestro arsenal clínico para el diagnóstico de rechazo agudo. Asimismo, sería útil predecir de forma no invasiva el rechazo en receptores de trasplante renal con disfunción renal aguda y sospecha de rechazo agudo, evitando así biopsias innecesarias del trasplante.
  2. Este estudio tiene como objetivo generar un sistema de puntuación que prediga el riesgo de falla del aloinjerto renal a largo plazo de los pacientes individuales.
  3. Desde 2007, el protocolo en nuestra institución es retirar los corticoides a los 3 meses de la biopsia protocolizada si no se demuestra signo de rechazo. Nos gustaría evaluar el impacto de tal decisión en el riesgo de rechazo y el resultado del aloinjerto a largo plazo en nuestros pacientes. También estamos analizando el impacto en la densidad mineral ósea después de la suspensión de los corticoides en esos pacientes.
  4. Evaluar el tipo y la frecuencia de complicaciones en nuestra población trasplantada renal para adaptar nuestra práctica clínica diaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
        • Contacto:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Receptores de riñón mayores de 18 años de todos los sexos reclutados entre 2007 y 2020 del Centre Hospitalier Universitaire de Liege, que tienen seguimiento de e-GFR y datos de protocolo y biopsias por causa disponibles al año posterior al trasplante. Las imágenes PET/CT se realizarán con la aprobación del paciente para el protocolo y las biopsias por causa que realizamos. En el seguimiento se recogerán datos como datos clínicos, biológicos e histológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de riñón trasplantado después de 2007
  • Receptor de riñón mayor de 18 años
  • Datos clínicos, biológicos, inmunológicos y de seguimiento disponibles

Criterio de exclusión:

  • Trasplante combinado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de riñón
Receptores de riñón mayores de 18 años y de todos los sexos reclutados entre 2007 y 2020 del Centre Hospitalier Universitaire de Liege, que tienen seguimiento de e-GFR y datos de protocolo y biopsias por causa disponibles al año del trasplante. Las imágenes PET/CT se realizarán con la aprobación del paciente para el protocolo y las biopsias por causa que realizamos. En el seguimiento se recogerán datos como datos clínicos, biológicos e histológicos.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de TEP/TC
El procedimiento de PET/CT se realizó usando sistemas Philips Gemini TF Big Bore o TF 16 PET/CT con calibración cruzada (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) a los 201 18 minutos después de la inyección intravenosa de una dosis media de 3,2 ± 0,2 MBq/kg de peso corporal de 18 F-FDG. Se realizó una TC helicoidal de dosis baja (grosor de corte de 5 mm, voltaje del tubo de 120 kV y producto del tiempo de la corriente del tubo de 40 mA) centrada en el trasplante renal, seguida de una exploración PET con dos posiciones de cama, cada una con una duración de 240 segundos. . Las imágenes se reconstruyeron utilizando algoritmos de tiempo de vuelo en modo de lista iterativa. Se aplicaron correcciones por atenuación, tiempo muerto y eventos aleatorios y de dispersión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes
Periodo de tiempo: Predicción de rechazo en el momento de las biopsias
Modelo de predicción de la imagen PET/CT para predecir los resultados histológicos de una biopsia.
Predicción de rechazo en el momento de las biopsias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de supervivencia del aloinjerto después del trasplante
Periodo de tiempo: Probabilidad de supervivencia del aloinjerto un año después del trasplante
Probabilidad de supervivencia del aloinjerto calculada a partir de variables clínicas, histológicas, inmunológicas y funcionales evaluadas en el momento del trasplante y en el momento de la biopsia 3 meses después del trasplante.
Probabilidad de supervivencia del aloinjerto un año después del trasplante
Rechazo
Periodo de tiempo: Evaluación del riesgo de rechazo durante el seguimiento en pacientes con retirada de corticoides a los 3 meses postrasplante
Tasa de riesgo de rechazo en pacientes con retirada de corticoides a los 3 meses.
Evaluación del riesgo de rechazo durante el seguimiento en pacientes con retirada de corticoides a los 3 meses postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Liège KO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes de TEP/TC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir