Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatiestudie voor de voorspelling van de overleving van allotransplantaten en de impact van beeldvorming bij ontvangers van niertransplantaten.

7 mei 2024 bijgewerkt door: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospectieve monocentrische observationele studie van ontvangers van niertransplantaties aan de CHU van Luik voor de voorspelling van de overleving van allograften en de impact van beeldvorming op de klinische besluitvorming.

Om gepersonaliseerde geneeskunde bij niertransplantatie verder te ontwikkelen en de resultaten van transplantatiepatiënten te verbeteren, is aandacht besteed aan het definiëren van vroege surrogaateindpunten die therapeutische interventies kunnen ondersteunen en klinische besluitvorming kunnen helpen.

Om de individuele risico's van transplantaatverlies en complicaties van de patiënt adequaat te voorspellen, zou een complexe integratie van gegevens nodig zijn, waaronder: donorgegevens, kenmerken van de ontvanger, kenmerken van de transplantatie, resultaten van biopsieën, immunosuppressieve regimes, allograftinfecties, acuut nierletsel, ontvanger immuunprofielen, protocol en per oorzaak biopsieën en beeldvorming (PET/CT-beeldvorming).

Dit project heeft tot doel:

  1. Het nut beoordeeld van 18F-FDG PET/CT-beeldvorming bij ontvangers van een niertransplantatie met vermoedelijke acute afstoting die een transplantatienaaldbiopsie ondergingen;
  2. Een prognostische risicoscore ontwikkelen om de overleving van niertransplantaten te voorspellen;
  3. Om de impact van stopzetting van corticoïden op langetermijnresultaten te evalueren (risico op afstoting en impact op botmineraaldichtheid);
  4. Evalueer het type en de frequentie van complicaties in onze niertransplantatiepopulatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De detectie van acute afstoting bij ontvangers van een niertransplantaat hangt in belangrijke mate af van de beoordeling van serumcreatinine, een ongevoelige maatstaf voor nierbeschadiging, en de diagnose berust op een biopsie van een niertransplantaatnaald, een invasieve procedure die gepaard gaat met een aanzienlijk risico op bloedingen en transplantaatverlies. beperkt door steekproeffout en/of variabiliteit tussen waarnemers. Bovendien vormen herhaalde biopsieën om de status van een niertransplantaat te evalueren uitdagingen, waaronder uitvoerbaarheid en kosten. Bijgevolg worden momenteel andere gevoelige en minder invasieve modaliteiten onderzocht, waaronder genexpressieprofilering en omic-analyse van bloed- en urinemonsters, evenals in vivo beeldvorming, om ons klinische arsenaal voor acute afstotingsdiagnose te versterken. Evenzo zou het nuttig zijn om op niet-invasieve wijze afstoting te voorspellen bij ontvangers van een niertransplantaat met acute nierdisfunctie en vermoedelijke acute afstoting, waardoor onnodige transplantatiebiopsie wordt vermeden.
  2. Deze studie heeft tot doel een scoresysteem te genereren dat het risico van individuele patiënten op langdurig niertransplantaatfalen voorspelt.
  3. Sinds 2007 is het protocol in onze instelling om de corticoïden na 3 maanden na de protocolbiopsie terug te trekken als er geen teken van afstoting wordt aangetoond. We willen graag de impact van een dergelijke beslissing evalueren op het risico van afstoting en het resultaat van allogene transplantaten op de lange termijn bij onze patiënten. We kijken ook naar de impact op de botmineraaldichtheid na stopzetting van corticoïden bij die patiënten.
  4. Evalueer het type en de frequentie van complicaties in onze niertransplantatiepopulatie om onze dagelijkse klinische praktijk aan te passen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contact:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Nierontvangers ouder dan 18 jaar van alle geslachten gerekruteerd tussen 2007 en 2020 van het Centre Hospitalier Universitaire van Luik, die e-GFR-follow-up hebben en gegevens uit het protocol en biopten voor de oorzaak beschikbaar na 1 jaar na transplantatie. PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd met goedkeuring van de patiënt voor het protocol en de door ons uitgevoerde biopsieën per oorzaak. Tijdens de follow-up zullen gegevens worden verzameld, zoals klinische, biologische en histologische gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierontvanger getransplanteerd na 2007
  • Nierontvanger ouder dan 18 jaar
  • Klinische, biologische, immunologische en follow-up gegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nier ontvangers
Nierontvangers ouder dan 18 jaar en van alle geslachten gerekruteerd tussen 2007 en 2020 van het Centre Hospitalier Universitaire de Liege, die e-GFR-follow-up hebben en gegevens uit het protocol en biopten voor de oorzaak beschikbaar na 1 jaar na transplantatie. PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd met goedkeuring van de patiënt voor het protocol en de door ons uitgevoerde biopsieën per oorzaak. Tijdens de follow-up zullen gegevens worden verzameld, zoals klinische, biologische en histologische gegevens.
Diagnostische toets: PET/CT-beeldvorming
De PET/CT-procedure werd uitgevoerd met kruisgekalibreerde Philips Gemini TF Big Bore- of TF 16 PET/CT-systemen (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) op 201 18 minuten na intraveneuze injectie van een gemiddelde dosis van 3,2 - 0,2 MBq/kg lichaamsgewicht van 18 F-FDG. Er werd een laaggedoseerde spiraalvormige CT (plakdikte van 5 mm, buisspanning van 120 kV en stroom-tijdproduct van 40 mA) uitgevoerd, gecentreerd op de niertransplantatie, gevolgd door PET-scanning met twee bedposities, die elk 240 seconden duurden. . Afbeeldingen werden gereconstrueerd met behulp van iteratieve lijstmodus time-of-flight-algoritmen. Correcties voor verzwakking, dode tijd en willekeurige en verstrooiingsgebeurtenissen werden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In beeld brengen
Tijdsspanne: Voorspelling van afstoting op het moment van biopsieën
Voorspellingsmodel van de PET/CT-beeldvorming om de histologische resultaten van een biopsie te voorspellen.
Voorspelling van afstoting op het moment van biopsieën

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allotransplantaat overlevingskans na transplantatie
Tijdsspanne: Allotransplantaat overlevingskans 1 jaar na transplantatie
Allotransplantaatoverlevingskans berekend op basis van klinische, histologische, immunologische en functionele variabelen beoordeeld op het moment van transplantatie en op het moment van biopsie 3 maanden na transplantatie.
Allotransplantaat overlevingskans 1 jaar na transplantatie
Afwijzing
Tijdsspanne: Evaluatie van het risico op afstoting tijdens de follow-up bij patiënten met stopzetting van corticoïden 3 maanden na transplantatie
Risico op afwijzingspercentage bij patiënten met stopzetting van corticosteroïden na 3 maanden.
Evaluatie van het risico op afstoting tijdens de follow-up bij patiënten met stopzetting van corticoïden 3 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Liège KO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op PET/CT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren