预测同种异体移植物存活和成像对肾移植受者影响的观察研究。
2024年5月7日 更新者：Antoine Bouquegneau、University of Liege
列日 CHU 肾移植受者的前瞻性单中心观察研究，用于预测同种异体移植物的存活率和影像学对临床决策的影响。
为了进一步发展肾移植的个性化医疗并改善移植患者的预后，人们开始关注定义可能有助于治疗干预和临床决策的早期替代终点。
为了充分预测移植患者的同种异体移植物丢失和患者并发症的个体风险，这需要复杂的数据整合，包括：供体数据、受体特征、移植特征、活检结果、免疫抑制方案、同种异体移植物感染、急性肾损伤、受体免疫概况、协议和每个原因的活检和成像（PET/CT 成像）。
本项目旨在：
- 评估 18F-FDG PET/CT 成像在肾移植受者中的有用性，这些受者出现疑似急性排斥反应并接受了移植针活检；
- 制定预后风险评分以预测肾脏同种异体移植物的存活率；
- 评估皮质激素戒断对长期结果的影响（排斥风险和对骨矿物质密度的影响）；
- 评估我们肾移植人群并发症的类型和频率
研究概览
详细说明
- 肾移植受者急性排斥反应的检测主要取决于血清肌酐的评估，这是一种对肾损伤不敏感的测量方法，诊断依赖于肾移植穿刺活检，这是一种侵入性手术，具有显着的出血和移植物丢失风险，并且受抽样误差和/或观察者间变异性的限制。 此外，重复活检以评估肾移植物的状态带来了挑战，包括实用性和成本。 因此，目前正在研究其他敏感和侵入性较小的方法，包括血液和尿液样本的基因表达谱分析和组学分析以及体内成像，以加强我们用于急性排斥诊断的临床设备。 同样，非侵入性地预测患有急性肾功能不全和疑似急性排斥反应的肾移植受者的排斥反应将是有用的，从而避免不必要的移植活检。
- 本研究旨在生成一个评分系统，以预测个体患者长期同种异体移植肾失败的风险。
- 自 2007 年以来，我们机构的方案是在方案活检后 3 个月后，如果未显示排斥迹象，则停用皮质激素。 我们想评估这种决定对我们患者的排斥风险和长期同种异体移植结果的影响。 我们也在研究这些患者停用皮质激素后对骨矿物质密度的影响。
- 评估我们肾移植人群并发症的类型和频率，以适应我们的日常临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent Weekers, MD
- 邮箱：l.weekers@chuliege.be
研究联系人备份
- 姓名：Antoine Bouquegneau, MD
- 电话号码：0032473353321
- 邮箱：antoine.bouquegneau@gmail.com
学习地点
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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接触：
- Antoine Bouquegneau, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
2007 年至 2020 年间从列日大学医院中心招募的 18 岁以上所有性别的肾脏接受者，他们有 e-GFR 随访和协议数据，以及移植后 1 年的病因活检。
PET/CT 成像将在患者同意协议和我们执行的每个原因活检的情况下进行。
数据将在后续收集，如临床、生物学和组织学数据。
描述
纳入标准：
- 2007年后移植的肾脏接受者
- 18 岁以上的肾脏接受者
- 提供临床、生物学、免疫学和随访数据
排除标准：
- 联合移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肾脏接受者
2007 年至 2020 年间从列日大学医院中心招募的 18 岁以上和所有性别的肾脏接受者，他们有 e-GFR 随访和协议数据，以及移植后 1 年的病因活检。
PET/CT 成像将在患者同意协议和我们执行的每个原因活检的情况下进行。
数据将在后续收集，如临床、生物学和组织学数据。
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在静脉注射平均剂量为 3.2±0.2 MBq/kg体重 18 F-FDG。
以肾移植为中心进行低剂量螺旋 CT（5 毫米层厚、120 kV 管电压和 40 mAs 管电流时间乘积），然后进行两个床位的 PET 扫描，每个持续 240 秒.
使用迭代列表模式飞行时间算法重建图像。
应用了对衰减、死时间以及随机和分散事件的校正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成像
大体时间：预测活检时的排斥反应
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预测活检组织学结果的 PET/CT 成像预测模型。
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预测活检时的排斥反应
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后同种异体移植物存活概率
大体时间：移植后 1 年的同种异体移植物存活概率
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根据移植时和移植后 3 个月活检时评估的临床、组织学、免疫学和功能变量计算的同种异体移植物存活概率。
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移植后 1 年的同种异体移植物存活概率
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拒绝
大体时间：移植后 3 个月皮质激素停药患者随访期间排斥反应风险的评估
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3 个月时皮质类固醇停药患者的排斥反应风险。
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移植后 3 个月皮质激素停药患者随访期间排斥反应风险的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FRANCOIS JOURET, PhD、CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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