Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací studie pro predikci přežití aloštěpu a dopadu zobrazování u příjemců transplantace ledvin.

7. května 2024 aktualizováno: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektivní monocentrická observační studie příjemců transplantace ledviny na CHU v Lutychu za účelem predikce přežití aloštěpu a dopadu zobrazování na klinické rozhodování.

Aby bylo možné dále rozvíjet personalizovanou medicínu při transplantaci ledvin a zlepšit výsledky pacientů po transplantaci, byla věnována pozornost definování časných náhradních koncových bodů, které by mohly pomoci při terapeutických intervencích a pomoci při klinickém rozhodování.

Aby bylo možné adekvátně předvídat individuální rizika ztráty aloštěpu a komplikace pacientů u transplantovaných pacientů, vyžadovalo by to komplexní integraci dat, včetně: údajů o dárci, charakteristik příjemce, charakteristik transplantace, výsledků biopsií, imunosupresivního režimu, infekcí aloštěpu, akutního poškození ledvin, příjemce imunitní profily, protokol a biopsie a zobrazení podle příčiny (PET/CT zobrazení).

Tento projekt si klade za cíl:

  1. Posoudili užitečnost 18F-FDG PET/CT zobrazení u příjemců transplantace ledviny s podezřením na akutní rejekci, kteří podstoupili biopsii transplantační jehly;
  2. Vyvinout skóre prognostického rizika pro predikci přežití aloštěpu ledviny;
  3. Zhodnotit dopad vysazení kortikoidů na dlouhodobé výsledky (riziko odmítnutí a dopad na kostní minerální denzitu);
  4. Zhodnoťte typ a četnost komplikací v naší populaci transplantované ledviny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Detekce akutní rejekce u příjemců transplantátu ledviny kriticky závisí na hodnocení sérového kreatininu, což je necitlivá míra poškození ledvin a diagnóza se opírá o biopsii jehlou po transplantaci ledvin, což je invazivní postup spojený s významným rizikem krvácení a ztráty štěpu a je omezena chybou výběru a/nebo variabilitou mezi pozorovateli. Navíc opakované biopsie k vyhodnocení stavu renálního štěpu představují problémy, včetně praktičnosti a nákladů. V důsledku toho jsou v současné době zkoumány další citlivé a méně invazivní modality, včetně profilování genové exprese a omických analýz vzorků krve a moči, stejně jako zobrazování in vivo, aby se posílilo naše klinické armamentárium pro diagnostiku akutní rejekce. Stejně tak by bylo užitečné neinvazivně predikovat rejekci u příjemců transplantátu ledviny s akutní renální dysfunkcí a suspektní akutní rejekcí, a tím se vyhnout zbytečné transplantační biopsii.
  2. Tato studie si klade za cíl vytvořit skórovací systém, který předpovídá individuálním pacientům riziko dlouhodobého selhání aloštěpu ledviny.
  3. Od roku 2007 je v našem ústavu protokolem vysadit kortikoidy po 3 měsících od protokolární biopsie, pokud se neprokáže známky rejekce. Rádi bychom zhodnotili dopad takového rozhodnutí na riziko rejekce a dlouhodobý výsledek aloštěpu u našich pacientů. Zabýváme se také vlivem na kostní denzitu po vysazení kortikoidů u těchto pacientů.
  4. Vyhodnoťte typ a frekvenci komplikací v naší populaci po transplantaci ledviny, abyste přizpůsobili naši každodenní klinickou praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ledvin ve věku nad 18 let všech pohlaví přijatí v letech 2007 až 2020 z Centre Hospitalier Universitaire v Lutychu, kteří mají sledování e-GFR a data z protokolu a biopsie příčiny 1 rok po transplantaci. PET/CT zobrazení bude provedeno se souhlasem pacienta pro protokol a biopsie podle příčiny, které jsme provedli. Data budou shromažďována v rámci sledování, jako jsou klinická, biologická a histologická data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce ledviny transplantovaný po roce 2007
  • Příjemce ledviny starší 18 let
  • Dostupné klinické, biologické, imunologické a následné údaje

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci ledvin
Příjemci ledvin ve věku nad 18 let a všech pohlaví přijatí v letech 2007 až 2020 z Centre Hospitalier Universitaire de Liege, kteří mají sledování e-GFR a data z protokolu a biopsie příčiny 1 rok po transplantaci. PET/CT zobrazení bude provedeno se souhlasem pacienta pro protokol a biopsie podle příčiny, které jsme provedli. Data budou shromažďována v rámci sledování, jako jsou klinická, biologická a histologická data.
Diagnostický test: PET/CT zobrazování
Procedura PET/CT byla provedena pomocí křížově kalibrovaných systémů Philips Gemini TF Big Bore nebo TF 16 PET/CT (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) při 201 18 minut po intravenózní injekci průměrné dávky 3,2 0,2 ​​MBq/kg tělesná hmotnost 18 F-FDG. Bylo provedeno nízkodávkové helikální CT (tloušťka řezu 5 mm, napětí trubice 120 kV a součin proudu a času trubice 40 mAs) centrované k transplantaci ledviny, po kterém následovalo PET skenování se dvěma polohami lůžka, z nichž každá trvala 240 sekund . Snímky byly rekonstruovány pomocí iterativních algoritmů doby letu v režimu seznamu. Byly aplikovány korekce na útlum, mrtvý čas a náhodné a rozptylové události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování
Časové okno: Predikce odmítnutí v době biopsií
Predikční model zobrazení PET/CT k predikci histologických výsledků biopsie.
Predikce odmítnutí v době biopsií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití aloštěpu po transplantaci
Časové okno: Pravděpodobnost přežití aloštěpu 1 rok po transplantaci
Pravděpodobnost přežití aloštěpu vypočtená z klinických, histologických, imunologických a funkčních proměnných hodnocených v době transplantace a v době biopsie 3 měsíce po transplantaci.
Pravděpodobnost přežití aloštěpu 1 rok po transplantaci
Odmítnutí
Časové okno: Hodnocení rizika rejekce během sledování u pacientů s vysazením kortikoidů 3 měsíce po transplantaci
Riziko rejekce u pacientů s vysazením kortikosteroidů po 3 měsících.
Hodnocení rizika rejekce během sledování u pacientů s vysazením kortikoidů 3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Liège KO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/CT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit