Estudo de Observação para Predição da Sobrevivência do Aloenxerto e Impacto da Imagem em Receptores de Transplante Renal.
7 de maio de 2024 atualizado por: Antoine Bouquegneau, University of Liege
Estudo observacional monocêntrico prospectivo de receptores de transplante renal no CHU de Liège para a previsão da sobrevivência do aloenxerto e impacto da imagem na tomada de decisões clínicas.
Para desenvolver ainda mais a medicina personalizada no transplante renal e melhorar os resultados dos pacientes transplantados, foi dada atenção à definição de desfechos substitutos precoces que podem auxiliar nas intervenções terapêuticas e na tomada de decisões clínicas.
Para prever adequadamente os riscos individuais dos pacientes transplantados de perda do aloenxerto e complicações dos pacientes, isso exigiria uma integração complexa de dados, incluindo: dados do doador, características do receptor, características do transplante, resultados de biópsias, regime imunossupressor, infecções do aloenxerto, lesões renais agudas, receptor perfis imunológicos, protocolo e biópsias e imagens por causa (imagem PET/CT).
Este projeto visa:
- Avaliaram a utilidade da imagem PET/CT com 18F-FDG em receptores de transplante renal com suspeita de rejeição aguda submetidos a biópsia por agulha de transplante;
- Desenvolver um escore de risco prognóstico para prever a sobrevida do aloenxerto renal;
- Avaliar o impacto da retirada dos corticóides nos resultados a longo prazo (risco de rejeição e impacto na densidade mineral óssea);
- Avaliar o tipo e as frequências de complicações em nossa população transplantada renal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A detecção de rejeição aguda em receptores de transplante renal depende criticamente das avaliações da creatinina sérica, uma medida insensível de lesão renal e o diagnóstico depende da biópsia com agulha de transplante renal, que é um procedimento invasivo associado a um risco significativo de sangramento e perda do enxerto e é limitado por erro de amostragem e/ou variabilidade interobservador. Além disso, biópsias repetidas para avaliar o status de um enxerto renal representam desafios, incluindo praticidade e custo. Consequentemente, outras modalidades sensíveis e menos invasivas, incluindo perfis de expressão gênica e análises ômicas de amostras de sangue e urina, bem como imagens in vivo, estão atualmente sob investigação para reforçar nosso arsenal clínico para o diagnóstico de rejeição aguda. Da mesma forma, seria útil predizer a rejeição de forma não invasiva em receptores de transplante renal com disfunção renal aguda e suspeita de rejeição aguda, evitando assim a biópsia de transplante desnecessária.
- Este estudo tem como objetivo gerar um sistema de pontuação que prevê o risco de pacientes individuais de falha do aloenxerto renal a longo prazo.
- Desde 2007, o protocolo em nossa instituição é retirar os corticoides após 3 meses da biópsia protocolar, caso não seja demonstrado nenhum sinal de rejeição. Gostaríamos de avaliar o impacto dessa decisão no risco de rejeição e no resultado do aloenxerto a longo prazo em nossos pacientes. Buscamos também o impacto na densidade mineral óssea após a retirada dos corticóides nesses pacientes.
- Avaliar o tipo e as frequências de complicações em nossa população transplantada renal para adequar nossa prática clínica diária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Weekers, MD
- E-mail: l.weekers@chuliege.be
Estude backup de contato
- Nome: Antoine Bouquegneau, MD
- Número de telefone: 0032473353321
- E-mail: antoine.bouquegneau@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contato:
- Antoine Bouquegneau, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores renais com mais de 18 anos de todos os sexos recrutados entre 2007 e 2020 no Centre Hospitalier Universitaire de Liege, que têm acompanhamento e-GFR e dados do protocolo e para biópsias de causa disponíveis 1 ano após o transplante.
A imagem PET/CT será realizada com a aprovação do paciente para o protocolo e por causa das biópsias que realizamos.
Dados serão coletados no seguimento, como dados clínicos, biológicos e histológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de rim transplantado após 2007
- Receptor de rim com mais de 18 anos de idade
- Dados clínicos, biológicos, imunológicos e de acompanhamento disponíveis
Critério de exclusão:
- transplante combinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Receptores de rim
Receptores de rim com mais de 18 anos e de todos os sexos recrutados entre 2007 e 2020 no Centre Hospitalier Universitaire de Liege, que têm acompanhamento e-GFR e dados do protocolo e para biópsias de causa disponíveis 1 ano após o transplante.
A imagem PET/CT será realizada com a aprovação do paciente para o protocolo e por causa das biópsias que realizamos.
Dados serão coletados no seguimento, como dados clínicos, biológicos e histológicos.
|
O procedimento de PET/CT foi realizado usando os sistemas de calibração cruzada Philips Gemini TF Big Bore ou TF 16 PET/CT (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) a 201 18 minutos após a injeção intravenosa de uma dose média de 3,2 0,2 MBq/kg de peso corporal de 18 F-FDG.
Foi realizada uma TC helicoidal de baixa dose (espessura do corte de 5 mm, tensão do tubo de 120 kV e produto corrente-tempo do tubo de 40 mAs) centrada no transplante renal, seguida de PET com duas posições de leito, cada uma com duração de 240 segundos .
As imagens foram reconstruídas usando algoritmos de tempo de voo no modo de lista iterativa.
Foram aplicadas correções para atenuação, tempo morto e eventos aleatórios e de dispersão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem
Prazo: Previsão de rejeição no momento das biópsias
|
Modelo de previsão da imagem PET/CT para prever os resultados histológicos de uma biópsia.
|
Previsão de rejeição no momento das biópsias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto após o transplante
Prazo: Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto 1 ano após o transplante
|
Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto calculada a partir de variáveis clínicas, histológicas, imunológicas e funcionais avaliadas no momento do transplante e no momento da biópsia aos 3 meses após o transplante.
|
Probabilidade de sobrevivência do aloenxerto 1 ano após o transplante
|
|
Rejeição
Prazo: Avaliação do risco de rejeição durante o seguimento em pacientes com retirada de corticóides 3 meses após o transplante
|
Taxa de risco de rejeição em pacientes com retirada de corticosteróides em 3 meses.
|
Avaliação do risco de rejeição durante o seguimento em pacientes com retirada de corticóides 3 meses após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Liège KO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .