Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az allograft túlélés előrejelzésére és a képalkotás hatásaira vesetranszplantált recipienseknél.

2024. május 7. frissítette: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektív monocentrikus megfigyelési tanulmány veseátültetett betegekről a Liege-i CHU-ban az allograft túlélés előrejelzésére és a képalkotó vizsgálatok klinikai döntéshozatalra gyakorolt ​​​​hatására.

A vesetranszplantáció személyre szabott gyógyászatának továbbfejlesztése és a transzplantált betegek kimenetelének javítása érdekében figyelmet fordítottak a korai helyettesítő végpontok meghatározására, amelyek segíthetik a terápiás beavatkozásokat és segíthetik a klinikai döntéshozatalt.

Ahhoz, hogy megfelelően előre jelezzék a transzplantált betegek allograft elvesztésének egyéni kockázatát és a betegek szövődményeit, az adatok komplex integrálására lenne szükség, beleértve: donoradatok, recipiens jellemzők, transzplantációs jellemzők, biopsziás eredmények, immunszuppresszív kezelés, allograft fertőzések, akut vesesérülések, recipiens immunprofilok, protokoll és okonkénti biopsziák és képalkotás (PET/CT képalkotás).

Ennek a projektnek a célja:

  1. Felmérte a 18F-FDG PET/CT képalkotás hasznosságát olyan vesetranszplantált recipienseknél, akiknél akut kilökődés gyanúja jelentkezett, és akiknél transzplantációs tűbiopszián estek át;
  2. Prognosztikai kockázati pontszám kidolgozása a vese allograft túlélés előrejelzésére;
  3. A kortikoidok megvonásának a hosszú távú kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának értékelése (kilökődés kockázata és a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt ​​hatás);
  4. Értékelje a szövődmények típusát és gyakoriságát vesetranszplantációs populációnkban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az akut kilökődés kimutatása vesetranszplantált betegeknél kritikusan függ a szérum kreatininszint értékelésétől, amely a vesekárosodás érzéketlen mértéke, a diagnózis pedig a vesetranszplantált tűbiopszián alapul, amely egy invazív eljárás, amely jelentős vérzési és graftvesztési kockázattal jár. mintavételi hiba és/vagy a megfigyelők közötti változékonyság korlátozza. Ezenkívül a vesetranszplantátum állapotának értékelésére irányuló ismételt biopsziák kihívásokat jelentenek, beleértve a megvalósíthatóságot és a költségeket. Következésképpen más érzékeny és kevésbé invazív módozatokat, köztük a génexpressziós profilalkotást és a vér- és vizeletminták omikus elemzését, valamint az in vivo képalkotást jelenleg vizsgálják, hogy megerősítsék klinikai fegyvertárunkat az akut kilökődés diagnózisára. Hasonlóképpen hasznos lenne a kilökődés nem invazív előrejelzése akut veseműködési zavarban szenvedő és akut kilökődés gyanújával rendelkező vesetranszplantált recipienseknél, elkerülve ezzel a szükségtelen transzplantációs biopsziát.
  2. A tanulmány célja egy olyan pontozási rendszer létrehozása, amely előre jelzi az egyes betegek hosszú távú veseallograft-elégtelenségének kockázatát.
  3. Intézményünkben 2007 óta az a protokoll, hogy a vizsgálati biopsziát követő 3 hónap elteltével a kortikoidokat ki kell vonni, ha nem mutatkozik kilökődés jele. Szeretnénk értékelni egy ilyen döntés hatását pácienseink kilökődésének kockázatára és az allograft hosszú távú kimenetelére. Azt is vizsgáljuk, hogy milyen hatással lehet a csont ásványianyag-sűrűségére a kortikoszteroidok megvonása után ezeknél a betegeknél.
  4. Értékelje a szövődmények típusát és gyakoriságát vesetranszplantációs populációnkban, hogy alkalmazkodjon napi klinikai gyakorlatunkhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2007 és 2020 között a Liege-i Center Hospitalier Universitaire-től toborzott, 18 évnél idősebb vesebetegek, akiknél e-GFR-követés, valamint protokollból és okokból származó biopsziák állnak rendelkezésre az átültetés után 1 évvel. A PET/CT képalkotást a páciens jóváhagyásával végezzük a protokollhoz és az általunk elvégzett ok szerinti biopsziához. A nyomon követés során adatokat gyűjtenek, például klinikai, biológiai és szövettani adatokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2007 után átültetett vese-recipiens
  • 18 év feletti vese-recipiens
  • Klinikai, biológiai, immunológiai és nyomon követési adatok állnak rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vese befogadók
A 2007 és 2020 között a Centre Hospitalier Universitaire de Liege-től toborzott 18 év feletti és minden nemű vese-recipiensek, akiknél e-GFR-követés, valamint protokollból és okokból származó biopsziák állnak rendelkezésre az átültetés után 1 évvel. A PET/CT képalkotást a páciens jóváhagyásával végezzük a protokollhoz és az általunk elvégzett ok szerinti biopsziához. A nyomon követés során adatokat gyűjtenek, például klinikai, biológiai és szövettani adatokat.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT képalkotás
A PET/CT eljárást keresztkalibrált Philips Gemini TF Big Bore vagy TF 16 PET/CT rendszerekkel (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) végeztük 201 18 perccel a 3,2±0,2 MBq/kg átlagos dózis intravénás injekcióját követően. testtömeg 18 F-FDG. A vesetranszplantáció középpontjában kis dózisú spirális CT-t (5 mm-es szeletvastagság, 120 kV-os csőfeszültség és 40 mAs csőáram-idő termék) végeztünk, majd PET-szkennelést végeztünk két ágypozícióval, mindegyik 240 másodpercig. . A képeket iteratív lista módú repülési idő algoritmusok segítségével rekonstruáltuk. A csillapítás, a holtidő, valamint a véletlenszerű és szórási események korrekcióit alkalmaztuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotás
Időkeret: A kilökődés előrejelzése a biopszia idején
A PET/CT képalkotás predikciós modellje a biopszia szövettani eredményeinek előrejelzésére.
A kilökődés előrejelzése a biopszia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allograft túlélési valószínűsége a transzplantáció után
Időkeret: Az allograft túlélési valószínűsége 1 évvel a transzplantáció után
Az allograft túlélési valószínűségét a transzplantáció időpontjában és a transzplantáció utáni 3 hónappal a biopszia időpontjában értékelt klinikai, szövettani, immunológiai és funkcionális változókból számítják ki.
Az allograft túlélési valószínűsége 1 évvel a transzplantáció után
Elutasítás
Időkeret: A kilökődés kockázatának értékelése a nyomon követés során olyan betegeknél, akiknél a kortikoszteroidok megvonása 3 hónappal a transzplantáció után
A kilökődés kockázata azoknál a betegeknél, akiknél 3 hónapos kortikoszteroid-elvonást szenvedtek el.
A kilökődés kockázatának értékelése a nyomon követés során olyan betegeknél, akiknél a kortikoszteroidok megvonása 3 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Liège KO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/CT képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel