Наблюдательное исследование для прогнозирования выживаемости аллотрансплантата и влияния визуализации на реципиентов почечного трансплантата.
7 мая 2024 г. обновлено: Antoine Bouquegneau, University of Liege
Проспективное моноцентрическое обсервационное исследование реципиентов почечного трансплантата в CHU Льежа для прогнозирования выживаемости аллотрансплантата и влияния визуализации на принятие клинических решений.
Для дальнейшего развития персонализированной медицины при трансплантации почки и улучшения результатов пациентов с трансплантацией внимание было уделено определению ранних суррогатных конечных точек, которые могут помочь в терапевтических вмешательствах и помочь в принятии клинических решений.
Для адекватного прогнозирования индивидуальных рисков потери аллотрансплантата и осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию, потребуется комплексная интеграция данных, в том числе: данные донора, характеристики реципиента, характеристики трансплантата, результаты биопсии, иммуносупрессивный режим, инфекции аллотрансплантата, острые повреждения почек, реципиент иммунные профили, протокол и биопсия по причине и визуализация (визуализация ПЭТ / КТ).
Этот проект направлен на:
- Оценили полезность ПЭТ / КТ-визуализации с 18F-FDG у реципиентов трансплантации почки с подозрением на острое отторжение, которым была проведена биопсия иглой трансплантата;
- Разработать прогностическую шкалу риска для прогнозирования выживаемости почечного аллотрансплантата;
- Оценить влияние отмены кортикоидов на отдаленные результаты (риск отторжения и влияние на минеральную плотность костей);
- Оценить тип и частоту осложнений в нашей популяции трансплантированных почек
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Выявление острого отторжения у реципиентов почечного трансплантата в решающей степени зависит от оценки сывороточного креатинина, нечувствительного показателя повреждения почек, а диагноз основывается на пункционной биопсии почечного трансплантата, которая является инвазивной процедурой, связанной со значительным риском кровотечения и потери трансплантата. ограничено ошибкой выборки и/или межнаблюдательной изменчивостью. Более того, повторные биопсии для оценки состояния почечного трансплантата сопряжены с трудностями, включая практичность и стоимость. Следовательно, в настоящее время изучаются другие чувствительные и менее инвазивные методы, включая профилирование экспрессии генов и омический анализ образцов крови и мочи, а также визуализацию in vivo, чтобы расширить наш клинический арсенал для диагностики острого отторжения. Аналогичным образом было бы полезно неинвазивно прогнозировать отторжение у реципиентов почечного трансплантата с острой почечной дисфункцией и подозрением на острое отторжение, тем самым избегая ненужной биопсии трансплантата.
- Это исследование направлено на создание системы оценки, которая предсказывает риск долгосрочной недостаточности почечного аллотрансплантата у отдельных пациентов.
- С 2007 г. протокол в нашем учреждении предусматривает отмену кортикоидов через 3 месяца после протокольной биопсии, если не продемонстрировано никаких признаков отторжения. Мы хотели бы оценить влияние такого решения на риск отторжения и долгосрочный результат аллотрансплантата у наших пациентов. Мы также изучаем влияние на минеральную плотность костей после отмены кортикоидов у этих пациентов.
- Оцените тип и частоту осложнений в нашей популяции трансплантированных почек, чтобы адаптировать нашу повседневную клиническую практику.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurent Weekers, MD
- Электронная почта: l.weekers@chuliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antoine Bouquegneau, MD
- Номер телефона: 0032473353321
- Электронная почта: antoine.bouquegneau@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Контакт:
- Antoine Bouquegneau, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты почки в возрасте старше 18 лет всех полов, набранные в период с 2007 по 2020 год из Университетского госпитального центра Льежа, у которых есть последующее наблюдение электронной СКФ и данные из протокола и биопсии причины, доступные через 1 год после трансплантации.
ПЭТ / КТ-визуализация будет выполняться с одобрения пациента для протокола и биопсии, которую мы выполнили по причине.
В последующем будут собираться данные, такие как клинические, биологические и гистологические данные.
Описание
Критерии включения:
- Реципиент почки, пересаженный после 2007 г.
- Реципиент почки старше 18 лет
- Доступны клинические, биологические, иммунологические и последующие данные
Критерий исключения:
- Комбинированная трансплантация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты почек
Реципиенты почки в возрасте старше 18 лет и всех полов, набранные в период с 2007 по 2020 год из Университетского госпитального центра Льежа, у которых есть последующее наблюдение электронной СКФ и данные из протокола и биопсии причины, доступные через 1 год после трансплантации.
ПЭТ / КТ-визуализация будет выполняться с одобрения пациента для протокола и биопсии, которую мы выполнили по причине.
В последующем будут собираться данные, такие как клинические, биологические и гистологические данные.
|
Процедура ПЭТ/КТ проводилась с использованием кросс-калиброванных систем ПЭТ/КТ Philips Gemini TF Big Bore или TF 16 (Philips Medical Systems, Кливленд, Огайо) через 20–18 минут после внутривенной инъекции средней дозы 3,2 ± 0,2 МБк/кг. масса тела 18 F-FDG.
Была проведена спиральная КТ с низкой дозой облучения (толщина среза 5 мм, напряжение трубки 120 кВ и произведение тока трубки 40 мАс), центрированное на почечном трансплантате, с последующим сканированием ПЭТ с двумя положениями кровати, каждое продолжительностью 240 секунд. .
Изображения были реконструированы с использованием алгоритмов времени пролета в режиме итеративного списка.
Были применены поправки на затухание, мертвое время и случайные и рассеянные события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация
Временное ограничение: Прогнозирование отторжения во время биопсии
|
Модель прогнозирования изображений ПЭТ/КТ для прогнозирования гистологических результатов биопсии.
|
Прогнозирование отторжения во время биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность выживания аллотрансплантата после трансплантации
Временное ограничение: Вероятность выживания аллотрансплантата через 1 год после трансплантации
|
Вероятность выживания аллотрансплантата, рассчитанная на основе клинических, гистологических, иммунологических и функциональных показателей, оцениваемых во время трансплантации и во время биопсии через 3 месяца после трансплантации.
|
Вероятность выживания аллотрансплантата через 1 год после трансплантации
|
|
Отказ
Временное ограничение: Оценка риска отторжения при диспансерном наблюдении у пациентов с отменой кортикоидов через 3 мес после трансплантации
|
Риск отторжения у пациентов с отменой кортикостероидов через 3 месяца.
|
Оценка риска отторжения при диспансерном наблюдении у пациентов с отменой кортикоидов через 3 мес после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Liège KO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .