Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for forudsigelse af allograft-overlevelse og indvirkning af billeddannelse hos nyretransplantationsmodtagere.

7. maj 2024 opdateret af: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektiv monocentrisk observationsundersøgelse af nyretransplantationsmodtagere ved CHU i Liege for forudsigelse af allotransplantatoverlevelse og indvirkning af billeddannelse i klinisk beslutningstagning.

For at videreudvikle personlig medicin inden for nyretransplantation og forbedre transplantationspatienters resultater, er der blevet lagt vægt på at definere tidlige surrogat-endepunkter, der kan hjælpe terapeutiske indgreb og hjælpe med klinisk beslutningstagning.

For at forudsige transplanterede patienters individuelle risiko for tab af allotransplantat og patienters komplikationer, ville dette kræve en kompleks integration af data, herunder: donordata, modtagerkarakteristika, transplantationskarakteristika, biopsiresultater, immunsuppressivt regime, allotransplantatinfektioner, akutte nyreskader, modtager immunprofiler, protokol og per årsagsbiopsier og billeddannelse (PET/CT-billeddannelse).

Dette projekt har til formål:

  1. Vurderede anvendeligheden af ​​18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos nyretransplantationsmodtagere med mistanke om akut afstødning, som gennemgik en transplantationsnålebiopsi;
  2. At udvikle en prognostisk risikoscore for at forudsige overlevelse af nyre-allotransplantat;
  3. At evaluere virkningen af ​​tilbagetrækning af kortikoider på langsigtede resultater (risiko for afstødning og indvirkning på knoglemineraltæthed);
  4. Evaluer typen og hyppigheden af ​​komplikationer i vores nyretransplantationspopulation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Påvisningen af ​​akut afstødning hos nyretransplanterede modtagere afhænger i høj grad af vurderinger af serumkreatinin, et ufølsomt mål for nyreskade, og diagnosen er baseret på nyretransplantationsnålebiopsi, som er en invasiv procedure forbundet med en betydelig risiko for blødning og tab af transplantat og er begrænset af prøvetagningsfejl og/eller interobservatørvariabilitet. Desuden udgør gentagne biopsier for at evaluere et nyretransplantats status udfordringer, herunder gennemførlighed og omkostninger. Derfor er andre følsomme og mindre invasive modaliteter, herunder genekspressionsprofilering og omiske analyser af blod- og urinprøver samt in vivo billeddannelse, i øjeblikket under undersøgelse for at styrke vores kliniske armamentarium til akut afstødningsdiagnose. Ligeledes ville det være nyttigt non-invasivt at forudsige afstødning hos nyretransplanterede modtagere med akut nyreinsufficiens og formodet akut afstødning for derved at undgå unødvendig transplantationsbiopsi.
  2. Denne undersøgelse har til formål at generere et scoringssystem, der forudsiger individuelle patienters risiko for langvarig nyreallograftsvigt.
  3. Siden 2007 er protokollen i vores institution at trække kortikoiderne tilbage efter 3 måneder efter protokolbiopsien, hvis der ikke er påvist tegn på afstødning. Vi vil gerne evaluere virkningen af ​​en sådan beslutning i risikoen for afvisning og det langsigtede allograft-resultat hos vores patienter. Vi ser også på indvirkningen på knoglemineraltætheden efter kortikoider tilbagetrækning hos disse patienter.
  4. Evaluer typen og hyppigheden af ​​komplikationer i vores nyretransplantationspopulation for at tilpasse vores daglige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyremodtagere over 18 år af alle køn rekrutteret mellem 2007 og 2020 fra Centre Hospitalier Universitaire i Liege, som har e-GFR-opfølgning og data fra protokol og årsagsbiopsier tilgængelige 1 år efter transplantationen. PET/CT-billeddannelse vil blive udført med patientens godkendelse til protokol og biopsier af årsagen, vi udførte. Data vil blive indsamlet i opfølgningen, såsom kliniske, biologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyremodtager transplanteret efter 2007
  • Nyremodtager over 18 år
  • Tilgængelige kliniske, biologiske, immunologiske og opfølgende data

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyremodtagere
Nyremodtagere over 18 år og af alle køn rekrutteret mellem 2007 og 2020 fra Centre Hospitalier Universitaire de Liege, som har e-GFR-opfølgning og data fra protokol og årsagsbiopsier tilgængelige 1 år efter transplantationen. PET/CT-billeddannelse vil blive udført med patientens godkendelse til protokol og biopsier af årsagen, vi udførte. Data vil blive indsamlet i opfølgningen, såsom kliniske, biologiske og histologiske data.
Diagnostisk test: PET/CT billeddannelse
PET/CT-proceduren blev udført ved brug af krydskalibrerede Philips Gemini TF Big Bore eller TF 16 PET/CT-systemer (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) ved 201 18 minutter efter intravenøs injektion af en gennemsnitlig dosis på 3,2 0,2 ​​MBq/kg kropsvægt på 18 F-FDG. En lavdosis spiralformet CT (5 mm skivetykkelse, 120 kV rørspænding og 40 mAs rørstrøm-tidsprodukt) centreret til nyretransplantationen blev udført, efterfulgt af PET-scanning med to sengepositioner, der hver varede 240 sekunder . Billeder blev rekonstrueret ved hjælp af iterativ listetilstands time-of-flight-algoritmer. Korrektioner for dæmpning, dødtid og tilfældige og scatter-hændelser blev anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedbehandling
Tidsramme: Forudsigelse af afvisning på tidspunktet for biopsier
Forudsigelsesmodel af PET/CT-billeddannelsen til at forudsige de histologiske resultater af en biopsi.
Forudsigelse af afvisning på tidspunktet for biopsier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for overlevelse af allotransplantat efter transplantation
Tidsramme: Sandsynlighed for overlevelse af allotransplantat 1 år efter transplantation
Overlevelsessandsynlighed for allotransplantat beregnet ud fra kliniske, histologiske, immunologiske og funktionelle variabler vurderet på tidspunktet for transplantationen og på tidspunktet for biopsien 3 måneder efter transplantationen.
Sandsynlighed for overlevelse af allotransplantat 1 år efter transplantation
Afvisning
Tidsramme: Evaluering af risikoen for afstødning under opfølgning hos patienter med kortikoider seponering 3 måneder efter transplantation
Risiko for afstødningsfrekvens hos patienter med kortikosteroidabstinenser efter 3 måneder.
Evaluering af risikoen for afstødning under opfølgning hos patienter med kortikoider seponering 3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liège KO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med PET/CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner